ALOPURYNA KERN PHARMA 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alopurinol Kern Pharma 300 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Alopurinol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Kern Pharma
3. Jak stosować Alopurinol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alopurinol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny oraz innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak na przykład kamienie nerkowe i pewne rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Kern Pharma

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często występuje wyprysk, który może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwinie się u Ciebie wyprysk skórny lub te objawy, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników Alopurinol Kern Pharma.

Zwróć szczególną uwagę na Alopurinol Kern Pharma

• jeśli masz ostry atak dny.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli stosujesz lub zamierzasz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• jeśli zauważysz, że pojawiają się u Ciebie siniaki częściej niż wcześniej lub jeśli masz ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli pojawia się wyprysk skórny, złuszczanie skóry, pęcherze lub owrzodzenia na wargach lub w jamie ustnej, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w piersi, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY na alopurinol. Przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania alopurinolu pojawią się u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból w stawach lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub na szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne uczucie niedyspozycji.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (nadmierna ilość płynu) w okolicy kostek.
• Uczucie pragnienia, zmęczenia i utraty wagi.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Opisano wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu, które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub wypryski, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą pojawić się, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu).

Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są poprzedzone objawami grypopodobnymi. Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy lub ogólnego złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania alopurinolu, nie powinieneś stosować alopurinolu ponownie.

Jeśli rozwinie się u Ciebie wyprysk lub te objawy skórne, przestań stosować alopurinol, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Możliwe, że na początku leczenia alopurinolem dojdzie do wystąpienia ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci stosowanie pewnych leków w celu zapobiegania temu. W przypadku wystąpienia ataku dny nie jest konieczne przerwanie leczenia Alopurinol Kern Pharma, pod warunkiem że stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie następujące:

• 6-mercaptopuryna (do leczenia chorób autoimmunologicznych) i azatiopryna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i leczenia infekcji wirusowych),
• arabinozyd adeninowy (wirydarabina, do leczenia infekcji wirusowych),
• salicylany (kwas acetylosalicylowy, do leczenia bólu) i leki urosuryczne (probenecyd, do leczenia dny),
• chlorpropamid (do leczenia cukrzycy),
• teofilina (na astmę),
• fenytoina (na padaczkę),
• ampicylina (przeciwbakteryjna),
• amoksycylina (przeciwbakteryjna),
• cyclofosfamid (na reumatoidalne zapalenie stawów i leczenie niektórych rodzajów raka),
• doxorubicyna (do leczenia niektórych rodzajów chłoniaka),
• bleomycyna (do leczenia niektórych rodzajów raka),
• prokarbazyna (do leczenia niektórych rodzajów raka),
• mekloretamina (do leczenia niektórych rodzajów raka),
• cyclosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• antykoagulacyjne leki kumarynowe (do zapobiegania tworzeniu się skrzepów),
• didanozyna (do leczenia HIV).

Należy unikać podawania produktu 6-mercaptopuryna lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Alopurinol Kern Pharma, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój hemogram podczas leczenia.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że masz niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych leków samodzielnie.

Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem obu leków.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w przypadku ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), alopurinol może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich możliwości.

Ważne informacje o niektórych składnikach Alopurinol Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Kern Pharma

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania alopurinolu podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wyłącznie drogą doustną. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Zwykle stosuje się ją raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Zazwyczaj twój lekarz zacznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Dawka normalna to:

Dorośli:

Typowa dawka alopurinolu do rozpoczęcia leczenia wynosi 100-300 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Typowa dawka tego leku u dzieci wynosi 100-400 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę alopurinolu, aby zmniejszyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę alopurinolu, aby zmniejszyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki niż 100 mg na dobę lub powiedzieć, abyś stosował dawki pojedyncze 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień.

Jeśli jesteś poddawany dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Alopurinol Kern Pharma

W tym przypadku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku niezamierzonego przyjęcia dużej ilości leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala. Zabierz ten podręcznik ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Kern Pharma

W przypadku zapomnienia dawki, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj normalne stosowanie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby zdecydował, co powinieneś robić od tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Kern Pharma

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia alopurinolem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów, przestań brać lek i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza:

Rzadkie (wpływają na mniej niż 1 na 1000 osób):

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany na skórze, na przykład wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i stan zapalny oczu), pęcherze lub powszechna łuszczyca.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wielonarządowej).

Podobnie jak wszystkie leki, Alopurinol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana jako:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zakażenia i infestacje

Bardzo rzadkieZakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkieZmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, senność), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawień, częściej niż zwykle).

Czasami tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami zakażenia. Te działania niepożądane通常 występują u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częsteReakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wysypki skórnej, łuszczyca skóry, pęcherze lub rany na ustach lub w jamie ustnej).

RzadkieCiężkie reakcje nadwrażliwości, związane z łuszczykiem, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pachwin, pach lub szyi, żółtaczką (zażółcenie skóry i oczu), oraz innymi zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych (patrz poniżej).

Bardzo rzadkieChoroba limfatyczna z zapaleniem naczyń (zapalenie w pachwinach, szyi, pachach).

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadkieCukrzyca, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkieDepresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkieSłabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość

nieznanaAseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj pilnej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadkieZaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkieZawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkieBól w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkieWysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt częsteNudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt częsteBezobjawowe zwiększenie parametrów wątrobowych.

RzadkieZapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

CzęsteWysypka skórna.

Bardzo rzadkiePokrzywka, wysypka skórna wywołana lekami, wypadanie lub wybielanie włosów. Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.

Mogą pojawić się wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2).

Częstość nieznanaWysypka skórna lichenopodobna (czerwono-fioletowa wysypka skórna z swędzeniem lub białawymi liniami na błonach śluzowych)

Zaburzenia nerek i moczowych

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkieNiepłodność męska, impotencja, rozrost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadkieObrzęk (nadmiar płynu) stawów, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Badania dodatkowe

CzęstePodwyższone poziomy hormonu tarczycy we krwi.

Zgłoszono przypadki gorączki z lub bez objawów nadwrażliwości ogólnej na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ istnieje możliwość, że w Twoim przypadku nie pojawi się żadne z nich.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol Kern Pharma

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Alopurinol Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie używaj Alopurinol Kern Pharma, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletek

• Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 25 i 100 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Vizcaya)

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten podręcznik został zaktualizowany w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.