ALOPURYNA KERN PHARMA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

W tej charakterystyce:

1. Co to jest Alopurinol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Kern Pharma
3. Jak stosować Alopurinol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alopurinol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku dochodzi do zmniejszenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny i innych sytuacji spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak np. kamienie nerkowe i pewne rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Kern Pharma

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często występuje wysypka, która może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie gałki ocznej). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna lub te objawy, przestań stosować alopurinol i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie stosuj Alopurinol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników Alopurinol Kern Pharma.

Zwróć szczególną uwagę na Alopurinol Kern Pharma

• jeśli masz ostry atak dny.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli stosujesz lub zamierzasz stosować jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• jeśli zauważysz, że więcej się siniaczysz niż wcześniej lub jeśli pojawia się u Ciebie ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli pojawia się u Ciebie wysypka skórna, złuszczanie skóry, pęcherze lub rany na ustach lub w jamie ustnej, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ, ŻE JESTEŚ UCZULONY na alopurinol. Przerwij leczenie i skontaktuj się natknięciez lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz musiał przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli podczas stosowania alopurinolu pojawią się u Ciebie jakiekolwiek objawy wymienione poniżej:

• Wysoka gorączka.
• Ból w stawach lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub na szyi.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (niewydolność serca) stóp.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się furunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Opisano wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu, początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Inne dodatkowe objawy, które mogą pojawić się, to rany w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie gałki ocznej).

Te groźne dla życia wysypki skórne często są poprzedzone objawami grypopodobnymi. Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy lub ogólnego złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania alopurinolu, nie powinieneś stosować alopurinolu ponownie.

Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka lub te objawy, przestań stosować alopurinol, udaj się niezwłocznie do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Możliwe, że na początku leczenia alopurinolem dojdzie do wystąpienia ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci Ci stosowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny nie ma konieczności przerwania leczenia Alopurinol Kern Pharma, pod warunkiem że stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie następujące:

• 6-mercaptopuryna (w leczeniu chorób autoimmunologicznych) i azatiopryna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu zakażeń wirusowych),
• arabinozyd adeninowy (w leczeniu zakażeń wirusowych),
• salicylany (kwas acetylosalicylowy, w leczeniu bólu) i leki urosuryczne (probenecyd, w leczeniu dny),
• chlorpropamid (w leczeniu cukrzycy),
• teofilina (w leczeniu astmy),
• fenytoina (w leczeniu padaczki),
• ampicylina (przeciwbakteryjna),
• amoksycylina (przeciwbakteryjna),
• cyclofosfamid (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych rodzajów raka),
• doxorubicyna (w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaka),
• bleomycyna (w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• prokarbazyna (w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• mekloretamina (w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• cyclosporyna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• antykoagulanci kumarynowe (w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów),
• didanozyna (w leczeniu HIV).

Należy unikać podawania produktu 6-mercaptopuryna lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z Alopurinol Kern Pharma, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój hemogram podczas leczenia.

Udaj się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz, że masz niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, pochodne halogenku alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.

Jeśli stosujesz jednocześnie węglan glinu, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjęciem obu leków.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w przypadku ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), alopurinol może pogorszyć Twoją zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich możliwości.

Ważne informacje o niektórych składnikach Alopurinol Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania alopurinolu wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Podawanie doustne tylko. Połknij całą tabletkę z pomocą niewielkiej ilości wody. Zwykle stosuje się ją raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Zazwyczaj twój lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Dawka normalna to:

Dorośli:

Typowa dawka alopurinolu do rozpoczęcia leczenia wynosi 100-300 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich wraz z pokarmem.

Dzieci poniżej 15 roku życia:

Typowa dawka tego leku u dzieci wynosi 100-400 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci Ci najniższą możliwą dawkę alopurinolu, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę alopurinolu, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować Twoje objawy. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie mniejszej dawki niż 100 mg na dobę lub podjęcie dawki 100 mg w większych odstępach czasu.

Jeśli jesteś poddawany dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać Ci dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Kern Pharma, niż powinieneś

W tym przypadku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub udaj się do lekarza.

W przypadku przypadkowego przedawkowania leku udaj się do lekarza niezwłocznie lub do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Kern Pharma

W przypadku zapomnienia dawki, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj normalne stosowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, co powinieneś zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Kern Pharma

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia alopurinolem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów, przestań brać lek i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza:

Rzadkie (wpływają na mniej niż 1 na 1000 osób):

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (stan zapalny i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub powszechna łuszczyca.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wielonarządowej).

Podobnie jak wszystkie leki, Alopurinol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstotliwość działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadkieZakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkieZmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększone ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, senność), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawień, częstszym niż zwykle).

Czasami tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częstszych niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami zakażenia. Te działania niepożądane zwykle występują u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częsteReakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wysypki, łuszczyca skóry, pęcherze lub rany na ustach lub w jamie ustnej).

RzadkieCiężkie reakcje nadwrażliwości, związane z łuszczykiem, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pachwin, pach lub szyi, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), oraz inne zaburzenia skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).

Bardzo rzadkieChoroba limfatyczna z zapaleniem naczyń (stan zapalny w pachwinach, szyi, pachach).

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadkieCukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkieDepresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkieSłabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (uszkodzenie nerwów), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstotliwość

nieznanaAseptyczne zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon mózgowych i rdzenia kręgowego): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj pilnej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadkieZaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkieZawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkieBól w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkieWysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt częsteNudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt częsteBezobjawowe zwiększenie wyników testów wątrobowych.

RzadkieZapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

CzęsteWysypka.

Bardzo rzadkiePokrzywka, lekowe wysypki skórne, wypadanie lub wybielanie włosów. Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Można zaobserwować wysypki na skórze, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2).

Częstotliwość nieznanaWysypka lichenoidowa (czerwono-fioletowa wysypka z swędzeniem lub białawymi liniami na błonach śluzowych)

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkieNiepłodność męska, impotencja, przerost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadkieObrzęk (obrzęk) kostek, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Badania dodatkowe

CzęstePodwyższone poziomy hormonu tarczycy we krwi.

Wystąpiły przypadki gorączki z lub bez objawów lub symptomów wskazujących na ogólną nadwrażliwość na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ możliwe, że w twoim przypadku nie wystąpi żadne z nich.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alopurinol Kern Pharma

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Alopurinol Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie używaj Alopurinol Kern Pharma, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletek

• Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 25 i 100 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Vizcaya)

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten podręcznik został zaktualizowany w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.