ALOPURYNA CINFAMED 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

alopurinol cinfamed 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest alopurinol cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania alopurinol cinfamed
3. Jak stosować alopurinol cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie alopurinol cinfamed

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest alopurinol cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają przez kontrolowanie szybkości, z jaką zachodzi określony proces chemiczny w organizmie, w tym przypadku jest to zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny i innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak np. kamienie nerkowe i niektóre rodzaje chorób nerek lub metabolicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania alopurinol cinfamed

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często występuje wysypka, która może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypy, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów. Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna lub te objawy skórne, przestań brać alopurinol i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj alopurinol cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania alopurinol cinfamed:

• jeśli masz ostry atak dny.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmujesz lub będziesz przyjmował jakikolwiek lek na choroby serca lub na nadciśnienie.
• jeśli zauważysz, że więcej się siniaczysz niż wcześniej lub jeśli masz ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, złuszczanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia na ustach, w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu), świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: te objawy mogą oznaczać, że jesteś uczulony na alopurinol. Przerwij leczenie i skontaktuj się natknięciez lekarzem.

Wysypka skórna, która może zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania alopurinolu, początkowo pojawia się jako czerwone plamy lub owrzodzenia, często z pęcherzem w środku.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinie się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania alopurinolu, nie powinieneś ponownie stosować alopurinolu.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz musiał przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas stosowania alopurinolu wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (które mogą zawierać krew).
• Uogólnione uczucie niedyspozycji.
• Słabość, drętwienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie pulsu.
• Obrzęki (nadmiar płynu) w kostkach.
• Uczucie pragnienia, zmęczenia i utraty wagi.
• Pojawienie się wrzodów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Możliwe, że na początku leczenia alopurinolem dojdzie do wystąpienia ostrego ataku dny. Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie pewnych leków, aby temu zapobiec. W przypadku wystąpienia ataku dny, nie jest konieczne przerywanie leczenia alopurinolem, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Pozostałe leki i alopurinol cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczególnie następujące: 6-mercaptopuryna (stosowana w leczeniu raka krwi), azatiopryna (stosowana w celu zahamowania układu immunologicznego), arabinozyd adeninowy (widyarbina), salicylany (aspiryna, ...), leki moczopędne (probenecyd, ...), chlorpropamid, teofilina, fenitoina, ampicilina, amoksycylina, cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarybazyна, halogenki alkilu, mekloretamina, cyklosporyna, antykoagulacyjne leki kumarynowe, dydanozyna lub wodorotlenek glinu.

Należy unikać podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny wraz z alopurinolem. Kiedy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane wraz z alopurinolem cinfamed, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój hemogram podczas leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz, że masz jakikolwiek niezrozumiały krwiak, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli przyjmujesz wodorotlenek glinu jednocześnie, alopurinol może mieć osłabione działanie, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków.

Podczas podawania alopurinolu w połączeniu z cytotoksycznymi lekami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarybazyна, halogenki alkilu), zaburzenia krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych substancji czynnych samodzielnie.

Dlatego należy wykonywać regularne badania krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alopurinolu, jeśli jesteś w ciąży.

Alopurinol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), alopurinol może negatywnie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz rozsądnie pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Alopurinol cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować alopurinol cinfamed

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie doustne. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Zwykle przyjmuje się raz dziennie, zwykle po jedzeniu.

Ryfikacja służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Zwykle twój lekarz zacznie leczenie alopurinolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dobę) w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka może być zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka alopurinolu do rozpoczęcia leczenia wynosi 100-300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę, w zależności od Twojego przypadku. W tym przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia i przyjmowanie ich z jedzeniem.

Dzieci poniżej 15 lat:

Zalecana dawka tego leku u dzieci wynosi 100-400 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Twój lekarz zaleci Ci najniższą możliwą dawkę alopurinolu, aby osiągnąć zmniejszenie poziomu kwasu moczowego i kontrolę objawów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę alopurinolu, która osiągnie zmniejszenie poziomu kwasu moczowego i kontrolę objawów. W przypadku niewydolności nerek twój lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg na dobę lub powiedzieć, aby przyjmować dawki pojedyncze 100 mg w większych odstępach czasu niż jeden dzień. Jeśli jesteś na dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300-400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo alopurinol cinfamed

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę.

Jeśli zapomnisz przyjąć alopurinol cinfamed

W przypadku pominięcia dawki, wróć do przyjmowania następnej dawki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz kilku dawek, najlepiej skontaktuj się z lekarzem, aby postanowił, co powinieneś robić od tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie alopurinol cinfamed

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia alopurinolem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkieZakażenie mieszków włosowych

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkieZmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z pojawieniem się siniaków lub krwawień, częściej niż zwykle).

W niektórych przypadkach tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, które objawiają się pojawieniem się siniaków częściej niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania niepożądane występują zwykle u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu immunologicznego

NieczęsteReakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe pojawienie się wysypki, złuszczania się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń na ustach lub w jamie ustnej).

RzadkieCiężkie reakcje nadwrażliwości, związane z łuszczeniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnymi obrzękami w pachwinach, pachach lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu), oraz innymi zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).

Bardzo rzadkieChoroba limfatyczna, ciężka reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świszczący oddech (świsty), kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadkieCukrzyca, zwiększenie poziomu lipidów we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkieDepresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkieSłabość, drętwienie lub utrata przytomności, porażenie, niekontrolowane ruchy, zaburzenia czucia (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość nieznanaZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadkieZaćma, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkieZawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadkieBól w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkieWysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

NieczęsteNudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w wymiotach, nadmiar tłuszczu w kale, infekcje jamy ustnej, zmiany w zwyczajach jelitowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

NieczęsteBezobjawowe zwiększenie parametrów wątrobowych.

RzadkieZapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

CzęsteWysypka skórna.

Bardzo rzadkiePokrzywka, wysypka skórna spowodowana lekami, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania alopurinol cinfamed), wypadanie lub wybielanie włosów, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.

Częstość nieznanaWysypka skórna typu lihenoidowego (czerwona lub fioletowa wysypka z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkiePojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkieNiepłodność męska, impotencja, przerost piersi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo rzadkieObrzęki (nadmiar płynu) w kostkach, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować lek i poinformuj swojego lekarza natychmiast:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne złe samopoczucie.
• Wszelkie zmiany skórne, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu), pęcherze lub złuszczanie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką, bólem stawów i zaburzeniami krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej).

Badania dodatkowe

CzęstePodwyższone wartości hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Stwierdzono przypadki gorączki z lub bez objawów lub symptomów wskazujących na ogólną nadwrażliwość na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie martw się tą listą działań niepożądanych, ponieważ jest możliwe, że w Twoim przypadku nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie alopurinolu cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład alopurinolu cinfamed

Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, cylindryczne, dwuwypukłe i mają rowek na jednej ze stron.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/Aluminium, w pudełkach kartonowych po 25 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa

lub

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

Derio

48160 Vizcaya Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84085/P_84085.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84085/P_84085.html