ALNEO 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alneo 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Alneo 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Tadalafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Alneo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alneo
3. Jak stosować Alneo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alneo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alneo i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Alneo zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alneo

Nie stosuj Alneo

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego, chorobą określaną jako „zakrzepica oka”.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alneo.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty, w której usunięto całą lub część prostaty i przecięto nerwy prostaty (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono, że niektórzy pacjenci stosujący tadalafilo doświadczali nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy ten fakt jest bezpośrednio związany z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Alneo z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą być wpływane przez tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Alneo z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz, gdy stosujesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Alneo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alneo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Alneo zawiera aspartam

Ten lek zawiera 4,08 mg aspartamu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera 8,16 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

3. Jak stosować Alneo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Są one podawane w dawce pojedynczej i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez. Tabletkę bukodyspersyjną należy umieścić na języku, gdzie się rozpuści, i można ją połknąć bez wody.

Zalecana dawka początkowato jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Dawka 10 mg: rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest ci trudno połknąć ją całą.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po zażyciu tadalafilo.

Tadalafilo może być nadal skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo 10 i 20 mg powinny być stosowane przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstania.

Jeśli zażyjesz więcej Alneo, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcona, osłabiona, rozmyta wzrokowa lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluk, rozmyty wzrok, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, opuchlizna rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, opuchlizna powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na powierzchni skóry, które swędzą), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, opuchliznę twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje opuchliznę twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• rozmyty, osłabiony, zniekształcony wzrok lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alneo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alneo

• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg tadalafilo.
• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składnikito:

Laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, kroskarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu, aspartam (E-951), etyl wanilina, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alneo 10 mg: tabletki bukodyspersyjne koloru białego do białawego, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem niefunkcjonalnym na jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Alneo 20 mg: tabletki bukodyspersyjne koloru białego do białawego, okrągłe, dwuwypukłe, bez rowka, o średnicy około 11 mm.

Alneo 10 mg jest dostępny w blistrach PCTFE/PVC-Aluminium w opakowaniach z 4 tabletkami bukodyspersyjnymi.

Alneo 20 mg jest dostępny w blistrach PCTFE/PVC-Aluminium w opakowaniach z 4 i 8 tabletkami bukodyspersyjnymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.