ALMOTRIPTAN KERN PHARMA 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

AlmotriptanKern Pharma12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Almotriptan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Kern Pharma
3. Jak stosować Almotriptan Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Almotriptanu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Almotriptan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Almotriptan Kern Pharma jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy związków znanych jako selektywni agoniści receptorów serotoniny. Uważa się, że Almotriptan Kern Pharma redukuje odpowiedź zapalną związaną z migrenami, wiążąc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (czaszkowych), powodując ich zwężenie.

Almotriptan Kern Pharma stosuje się w celu złagodzenia bólów głowy związanych z atakami migreny z lub bez aury.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Kern Pharma

Nie przyjmuj AlmotriptanuKernPharma

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli miałeś lub masz chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:
• • zawał serca,
  • ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje zwykle po aktywności fizycznej lub stresie,
  • problemy z sercem bez bólu,
  • ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku,
  • ciężka nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
  • nadciśnienie niekontrolowane, lekkie lub umiarkowane.

• jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu,
• jeśli miałeś zablokowanie dużych tętnic ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych),
• jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metysergidę lub inny selektywny agonista serotoniny (np. sumatryptan),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Kern Pharma:

• jeśli twój typ migreny nie został zdiagnozowany,
• jeśli masz uczulenie na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy),
• jeśli objawy twojego bólu głowy są inne niż objawy twoich zwykłych ataków migreny, na przykład słyszysz szum w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż ruchową części ciała lub paraliż mięśni, które kontrolują twoje ruchy oczu, lub jakikolwiek inny nowy objaw,
• jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca, w tym nadciśnienie i niekontrolowane ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palenie, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40. roku życia,
• jeśli masz lekką lub umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ masz większe prawdopodobieństwo doświadczenia zwiększonego ciśnienia krwi,
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz także poniżej, Stosowanie Almotriptanu Kern Pharma z innymi lekami.

Zgłoszono, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Almotriptanu Kern Pharma.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie AlmotriptanuKernPharmaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz lek przeciw depresji, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklóbemid), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ leki te mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączkę, pot, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane ruchy mięśni lub biegunkę,
• jeśli stosujesz preparaty ziołowe na bazie dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które są również stosowane w leczeniu migreny. Jednak oba leki mogą być stosowane jeden po drugim, o ile minęło co najmniej 6 godzin między dawkami:

• po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy,
• po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem Almotriptanu.

AlmotriptanKern Pharmaz pokarmem i napojami

Almotriptan Kern Pharma może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania almotriptanu w czasie ciąży. Almotriptan Kern Pharma powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy został przepisany przez lekarza i po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

3. Jak stosować Almotriptan Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptan Kern Pharma powinien być stosowany wyłącznie w celu leczenia ataku migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania atakom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka Almotriptanu Kern Pharma (12,5 mg almotriptanu), którą należy przyjąć jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny. Jeśli atak nie ustępuje, nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki.

Jeśli doświadczasz drugiego ataku w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć 2. tabletkę 12,5 mg, ale tylko wtedy, gdy upłynęło co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą dawką.

Maksymalna dobowe dawka to 2 tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je przyjmować z lub bez pokarmu.

Almotriptan Kern Pharma powinien być przyjmowany jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny, ale jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty nieco później.

Ciężka choroba nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki AlmotriptanuKernPharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Almotriptanu Kern Pharma lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć AlmotriptanKernPharma

Stać się próbuj przyjąć Almotriptan Kern Pharma zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Almotriptanu Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• warfowanie
• zmęczenie

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry (parestezje)
• ból głowy
• silne bicie serca (palpitacje)
• uczucie ucisku w gardle
• biegunka
• nieprzyjemne doznania podczas trawienia pokarmu (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości (astenia)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (skurcz naczyń wieńcowych)
• zawał serca
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drgawki

Podczas leczenia Almotriptanem Kern Pharma poinformuj niezwłocznie swojego lekarza:

Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, ucisku w piersi lub gardle lub jakiegokolwiek innego objawu, który może sugerować zawał serca. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza i nie przyjmuj żadnej dodatkowej tabletki Almotriptanu Kern Pharma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków (strona internetowa: www.zglos-dzialanie.pl).

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Almotriptanu Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AlmotriptanuKern Pharma12,5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest almotriptan. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotriptanu (w postaci maleinianu almotriptanu).
• Pozostałe składniki tabletki to: rdzeń tabletki: mannitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej i fumarat sodu i stearynian. Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almotriptan Kern Pharma 12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 4 i 6 tabletek.

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/