ALMOGRAN 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Almogran 12,5 mg Tabletki powlekane

Almotriptan

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Almogran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almogran
3. Jak stosować Almogran
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Almogranu
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Almogran i w jakim celu się go stosuje

Almogran to lek przeciwmigrenowy należący do grupy związków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny. Uważa się, że Almogran redukuje odpowiedź zapalną związaną z migreną, wiążąc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (naczyniach czaszkowych), powodując ich zwężenie.

Almogran stosuje się w celu złagodzenia bólów głowy związanych z napadami migreny z lub bez aury.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almogran

Nie stosuj Almogranu:

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś lub masz chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, np.:
  • zawał serca
  • ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie
  • bezbolesne choroby serca
  • ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku
  • ciężka nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi)
  • nadciśnienie niekontrolowane, łagodne lub umiarkowane
  • jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
  • jeśli miałeś zablokowanie dużych tętnic ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych)
  • jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metysergidę lub inny selektywny agonista serotoniny (np. sumatryptan).
  • jeśli masz ciężkąchorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Almogranu:

• jeśli rodzaj twojej migreny nie został zdiagnozowany
• jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy)
• jeśli objawy twojego bólu głowy są inne niż objawy twoich zwykłych napadów migreny, np. słyszysz szum w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż części ciała lub paraliż mięśni kontrolujących twoje ruchy gałek ocznych lub jakikolwiek inny nowy objaw

• jeśli masz ryzyko choroby serca, w tym wysokie ciśnienie krwi i niekontrolowane, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palisz, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40. roku życia
• jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ masz większe prawdopodobieństwo doświadczenia zwiększonego ciśnienia krwi
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz także poniżej, Stosowanie Almogranu z innymi lekami.

Uważa się, że nadmierna konsumpcja leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat nie powinny stosować Almogranu.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Almogranu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz jakikolwiek lek na depresję, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklobemida), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ leki te mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączkę, potowanie, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.

• jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które również są stosowane w leczeniu migreny. Można je jednak stosować jeden po drugim, pod warunkiem że minęło odpowiednie czasu między dawkami:

• po zastosowaniu almotriptanu zaleca się oczekiwanie co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem ergotaminy
• po zastosowaniu ergotaminy zaleca się oczekiwanie co najmniej 24 godzin przed zastosowaniem almotriptanu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania almotriptanu w ciąży. Almogran powinien być stosowany w ciąży tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Almogran może powodować senność. Jeśli wystąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Almogran

Almogran powinien być stosowany tylko w celu leczenia wystąpienia napadu migreny i nie w celu jego zapobiegania lub leczenia innych rodzajów bólów głowy.

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę i sposób podania leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka Almogranu (12,5 mg almotriptanu), którą należy zażyć jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny. Jeśli objawy nie ustępują, nie należy zażywać więcej niż jednej tabletki.

Jeśli doświadczysz drugiego napadu w ciągu 24 godzin, możesz zażyć drugą tabletkę 12,5 mg, ale musi minąć co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą dawką.

Maksymalna doba dawka to dwie tabletki po 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można zażywać z płynem (np. wodą) i można je zażywać z jedzeniem lub na czczo.

Almogran powinien być zażyty jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny, ale jest również skuteczny, jeśli zażyty nieco później.

Ciężka choroba nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie zażywaj więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Almogranu

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Almogranu lub jeśli ktoś inny lub dziecko zażyje ten lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 668 44 44.

Jeśli zapomnisz zażyć Almogran

Stosuj się do zaleconego schematu dawkowania. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Almogran może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• warfowanie
• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry (parestezje)
• ból głowy
• szumy uszne
• silne bicie serca (palpitacje)
• ucisk w gardle
• biegunka
• nieprzyjemne doznania podczas trawienia (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości (astenia)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (skurcz naczyń wieńcowych)
• zawał serca
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk jamy ustnej, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• drgawki
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może powodować brak dopływu krwi i uszkodzenie jelit. Możesz doświadczyć bólu brzucha i biegunki z krwią.

Podczas leczenia Almogranem powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza:

• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, ucisku w piersi lub gardle, lub jakiegokolwiek innego objawu, który może sugerować zawał serca. Proszę, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza i nie zażywaj żadnej dodatkowej tabletki Almogranu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.sk/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Almogranu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do apteki. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Almogranu

Substancją czynną jest almotriptan 12,5 mg (w postaci almotriptanu D,L-malatu kwasowego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, povidon, karboksymetyloamid sodu i fumarat stearylu sodu.

Materiał powlekający: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i wosk karnauba.

.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almogran jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych i dwuwypukłych, do stosowania doustnego, z wygrawerowaną literą A na jednej z powierzchni.

Almogran jest dostępny w blistrach zawierających 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 lub 18 tabletek. W Polsce dostępne są blistry zawierające 4, 6 i 9 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona (Hiszpania).

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania).

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków: https://www.urpl.gov.pl/