ALMAX 1g/7,5ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Almax 1 g/7,5 ml zawiesina doustna

Almagat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Almax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almax
3. Jak stosować Almax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Almax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Almax i w jakim celu się go stosuje

Almax należy do grupy leków zwanych środkami zobojętniającymi, które są związkami działającymi na neutralizację nadmiaru kwasu w żołądku.

Jest wskazany w celu ulżenia i leczenia objawowego zgagi i palącego bólu żołądka u dorosłych i osób powyżej 12 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almax

Nie stosuj Almax

• Jeśli jesteś uczulony na almagat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę Alzheimera.
• Jeśli masz niezdiagnozowaną krwawienie z układu pokarmowego, hemoroidy, obrzęk, powikłania wątroby podczas ciąży (toksyczność ciążowa) lub biegunkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Almax:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek, ponieważ jonów glinu i magnezu może się kumulować w organizmie. W tym przypadku możliwe jest, że zalecą niższe dawki. Almax nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń nerek.
• Jeśli stosujesz dietę niskofosforanową, masz biegunkę, zaburzenia wchłaniania lub jesteś bardzo osłabiony, ponieważ sole glinu zmniejszają wchłanianie fosforu, co może powodować, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, zmniejszenie zawartości fosforanów we krwi (utratę apetytu, osłabienie mięśni, ogólne złe samopoczucie itp.) oraz niewystarczającą mineralizację kości (osteomalację).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin może nasilić już istniejące choroby kości (osteoporozę i osteomalację) z powodu zmniejszenia zawartości fosforu i wapnia.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na krwawienie z układu pokarmowego, takie jak wymioty z krwią lub czarny kolor stolca.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać środków zobojętniających dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ mogą one maskować już istniejące choroby (np. zapalenie wyrostka robaczkowego). U mniejszych dzieci istnieje ryzyko zwiększenia stężenia magnezu we krwi lub toksyczności glinu, szczególnie jeśli są odwodnione lub mają chorobę nerek.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innych leków.

Środki zobojętniające zmieniają wchłanianie wielu leków, dlatego ogólnie rzecz biorąc, przyjmowanie Almax powinno być oddzielone (2-3 godziny) od podania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzapalne nie steroidowe (leki stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego, np. kwas flufenamowy lub mefenamowy, indometacyna)
• leki przeciwwrzodowe (leki stosowane w celu leczenia wrzodów żołądka lub dwunastnicy i zgagi, np. cymetydyna, famotydyna, ranitydyna)
• leki digoksynowe (leki stosowane w celu leczenia zaburzeń rytmu serca, np. digoksyna, digitoksyna)
• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w celu leczenia zaburzeń zachowania i objawów psychiatrycznych, np. chlorpromazyna)
• lansoprazol (lek stosowany w celu leczenia wrzodów żołądka)
• leki kortykosteroidowe (prednisona)
• gabapentyna (lek stosowany w celu leczenia padaczki)
• ketoconazol (lek stosowany w celu leczenia grzybic)
• leki stosowane w celu leczenia zakażeń, takie jak penicylamina, chinolony (cyprofloksacyna), tetracykliny (chlortetracyklina, demeklocykliny, doksycyklina)
• sole żelaza (siarczan żelaza)

ponieważ Almax może zmniejszyć wchłanianie wymienionych powyżej leków z powodu zmiany warunków w żołądku lub tworzenia się mało rozpuszczalnych kompleksów.

• chinidyna (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca), ponieważ Almax może nasilić jego toksyczność poprzez zmniejszenie jego wydalania z powodu zwiększenia pH moczu.

• salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i redukowania gorączki oraz stanu zapalnego, np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ Almax może zmniejszyć ich stężenie z powodu zwiększenia wydalania spowodowanego zwiększeniem pH moczu, szczególnie przy wysokich dawkach salicylanów.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku, gdy ma zostać wykonany test składu żołądka, ponieważ Almax może zmienić wynik testu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać przewlekłego lub nadmiernego stosowania Almax podczas ciąży z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń u płodu lub noworodka.

W przypadku konieczności dłuższego leczenia skonsultuj się z lekarzem, który wskaże odpowiednią dawkę.

Laktacja

Należy unikać przewlekłego lub nadmiernego stosowania Almax.

Chociaż mogą być wydalane niewielkie ilości glinu i magnezu z mlekiem matki u matek leczonych Almax, ich stężenie nie jest wystarczająco wysokie, aby powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Almax nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Almax 1 g/7,5 ml zawiesina doustna zawiera sorbitol (E-420), kwas benzoesowy (E-210) i sodu

Ten lek zawiera 525 mg sorbitolu (E-420) w każdej dawce 7,5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) dietę bez pewnych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 0,001875 mg kwasu benzoesowego (E-210) (zawartego w emulsji simetikonu) w każdej dawce 7,5 ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę 7,5 ml; jest to znacznie "wolne od sodu".

3. Jak stosować Almax

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych i osób powyżej 12 roku życia:Zalecana dawka to 1 dawka 7,5 ml (1 gram almagatu), trzy razy na dobę, preferencyjnie na pół godziny do godziny po posiłkach. Jeśli wystąpią ponownie dolegliwości, można przyjąć inną dawkę przed snem.

Nie należy przekraczać 8 gramów na dobę (8 dawek 7,5 ml).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:Nie jest konieczne modyfikowanie dawki (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek:Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie zaleca się stosowania Almax (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Jeśli masz lekką lub umiarkowaną chorobę nerek, możliwe jest, że Twój lekarz zaleci niższe dawki (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Almax należy przyjmować doustnie.

Zaleca się energiczne wstrząsanie butelki z zawiesiną przed pobraniem dawki i użycie dołączonego do niej miarki. Zawiesinę doustną można przyjmować bezpośrednio z miarki lub wlać zawartość do połowy szklanki wody, wymieszać i wypić.

Jeśli przyjmujesz więcej Almax niż powinieneś

Przy zalecanych dawkach nie można oczekiwać zatrucia tym lekiem. U pacjentów z dietą niskofosforanową i/lub przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami może wystąpić zmniejszenie zawartości fosforanów we krwi oraz niewystarczająca mineralizacja kości.

Jeśli przyjmujesz więcej Almax niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Almax

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko będziesz mógł, jeśli upłynął niewielki czas, lub poczekaj na następną dawkę, o ile nie występują dolegliwości, w którym to przypadku można ją przyjąć wcześniej. Przyjmuj następne dawki w zaleconych odstępach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Almax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Z powodu niewielkiego wchłaniania jelitowego, działania niepożądane almagatu są rzadkie. W niektórych przypadkach (nie ma danych, które mogłyby oszacować częstość) opisano biegunki, które zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Almax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Almax 1 g/7,5 ml zawiesiny doustnej:

• Substancją czynną jest almagat. Każde 7,5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 gram almagatu.
• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), karmeloza sodowa, sacharyna wapniowa (E-954), diacetat chlorheksydyny, olejek miętowy, roztwór sorbitolu (E-420) 70% bezkryształowy, emulsja simetikonu (woda oczyszczona, simetikon, polioksyetylen sorbitan triestearat (E-436), metyloceluloza (E-461), stearynian polietylenoglikolu, monoestearan glicerolu (E-471), guma ksantanowa (E-415), kwas benzoesowy (E-210), kwas siarkowy (E-513), kwas sorbowy (E-200)) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almax jest płynem o barwie białej lub żółtawej, o smaku i zapachu miętowym. Dostępny jest w butelkach szklanych zawierających 225 ml zawiesiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcelona (Hiszpania).

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Hiszpania).

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/