ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Almagato Stadapharm 1,5 g zawiesina doustna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 14 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Almagato Stadapharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almagato Stadapharm
3. Jak stosować Almagato Stadapharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Almagato Stadapharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Almagato Stadapharm i w jakim celu się go stosuje

Almagato Stadapharm należy do grupy leków zwanych środkami zobojętniającymi, które są związkami działającymi poprzez zobojętnianie nadmiaru kwasu w żołądku.

Jest wskazany w celu ulżenia i leczenia objawowego zgagi i palenia żołądka u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almagato Stadapharm

Nie stosować Almagato Stadapharm

• Jeśli jesteś uczulony na almagat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę Alzheimera.
• Jeśli masz nierozpoznaną krwawienie z układu pokarmowego, hemoroidy, obrzęk (nadmiar płynów), powikłania wątroby podczas ciąży (toksemia ciężarnych) lub biegunkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz chorobę nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, ponieważ jony glinu i magnezu mogą się gromadzić w organizmie przez dłuższy czas. W takim przypadku możliwe jest, że zalecą Ci najniższą dawkę. Ten lek nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości fosforu, masz biegunkę, zaburzenia wchłaniania lub jesteś bardzo osłabiony, ponieważ sole glinu zmniejszają wchłanianie fosforu, co może spowodować, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, zmniejszenie zawartości fosforanów we krwi (utratę apetytu, osłabienie mięśni, ogólne złe samopoczucie itp.) oraz niewystarczającą mineralizację kości (osteomalację).

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ ciągłe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin może nasilić istniejące choroby kości (osteoporozę i osteomalację) z powodu zmniejszenia zawartości fosforu i wapnia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na krwawienie z układu pokarmowego, takie jak wymioty z krwią lub ciemne zabarwienie stolca.

Dzieci i młodzież.

Środków zobojętniających nie powinno się podawać dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ mogą one maskować inne choroby już istniejące (np. zapalenie wyrostka robaczkowego). U mniejszych dzieci istnieje ryzyko zwiększenia stężenia magnezu we krwi lub toksyczności glinu, szczególnie jeśli są odwodnione lub mają chorobę nerek.

Pozostałe leki i Almagato Stadapharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Środki zobojętniające zmieniają wchłanianie wielu leków, dlatego ogólnie rzecz biorąc, przyjmowanie Almagato Stadapharm 1,5 g powinno być oddzielone (co najmniej 3 godziny) od podania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzapalne niesteroide (leki stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego, np. kwas flufenamowy lub mefenamowy, indometacyna)

zapalenie

• Leki przeciwżółciowe (leki stosowane w celu leczenia wrzodów żołądka lub dwunastnicy i zgagi, np. cymetydyna, famotydyna, ranitydyna)
• Leki digoksynowe (leki stosowane w celu leczenia zaburzeń rytmu serca, np. digoksyna, digitoksyna)

leki

• Leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w celu leczenia zaburzeń zachowania i objawów psychiatrycznych, np. chlorpromazyna)
• Lanzoprazol (lek stosowany w celu leczenia wrzodów żołądka)
• Leki kortykosteroidowe (prednisona)
• Gabapentyna (lek stosowany w celu leczenia padaczki)
• Ketokonazol (lek stosowany w celu leczenia grzybów)
• Leki stosowane w celu leczenia zakażeń, takie jak penicylamina, chinolony

(cyprofloksacyna), tetracykliny (chlortetracyklina, demeklocyklina, doksycyklina)

• Sole żelaza (siarczan żelaza)

ponieważ ten lek może zmniejszyć wchłanianie wymienionych powyżej leków poprzez zmiany warunków w żołądku lub tworzenie mało rozpuszczalnych kompleksów.

• Chinidyna (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca), ponieważ Almagato Stadapharm może nasilić jego toksyczność poprzez zmniejszenie jego wydalania z powodu zwiększenia pH moczu.

• Salicylany (leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki oraz stanu zapalnego, np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ ten lek może zmniejszyć ich stężenie poprzez zwiększenie wydalania spowodowanego zwiększeniem pH moczu, szczególnie przy wysokich dawkach salicylanu.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku, gdy ma zostać wykonany test składu żołądka, ponieważ Almagato Stadapharm może zmienić wynik testu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać przewlekłego lub nadmiernego stosowania Almagato Stadapharm w czasie ciąży z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń u płodu/noworodka.

W przypadku konieczności dłuższego leczenia skonsultuj się z lekarzem, który wskaże odpowiednią dawkę.

Laktacja

Należy unikać przewlekłego lub nadmiernego stosowania leków zawierających almagat.

Chociaż mogą być wydalane niewielkie ilości glinu i magnezu z mlekiem matki u matek leczonych almagatem, ich stężenie nie jest wystarczająco wysokie, aby powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Almagato Stadapharm nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Almagato Stadapharm1,5 g zawiesina doustna zawierasorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 1,05 g sorbitolu (E-420) w każdym saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie określonych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozłożyć fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Almagato Stadapharm 1,5 g zawiesina doustna zawiera siarczyny

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości siarczyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Almagato Stadapharm

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży:zalecana dawka to 1 saszetka (1,5 gramów almagatu), trzy razy na dobę, najlepiej na pół godziny do godziny po posiłkach. Jeśli objawy powrócą, można przyjąć kolejną dawkę przed snem.

Nie należy przekraczać 8 gramów na dobę (5 saszetek).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:nie jest konieczne modyfikowanie dawki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek:jeśli masz ciężką niewydolność nerek, nie zaleca się stosowania tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz chorobę nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, możliwe jest, że Twój lekarz zaleci niższą dawkę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Almagato Stadapharm należy stosować doustnie.

Saszetkę należy kilkakrotnie nacisnąć przed otwarciem, aby zużyć całą zawartość. Zawiesinę doustną można przyjąć bezpośrednio z saszetki lub wlać zawartość saszetki do połowy szklanki wody, wymieszać i wypić.

Jeśli przyjmujesz więcej Almagato Stadapharm, niż powinieneś

Przy zalecanych dawkach nie można oczekiwać zatrucia tym lekiem. U pacjentów z dietą o niskiej zawartości fosforu i/lub przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami może wystąpić zmniejszenie zawartości fosforanów we krwi oraz niewystarczająca mineralizacja kości.

Jeśli przyjąłeś więcej almagatu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Almagato Stadapharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko będziesz mógł, jeśli upłynął mały okres czasu, lub poczekaj na następną dawkę, chyba że występują objawy, w takim przypadku możesz przyjąć ją wcześniej. Przyjmuj następne dawki w zalecanych odstępach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Z powodu niewielkiego wchłaniania jelitowego, działania niepożądane almagatu są rzadkie. W niektórych przypadkach (nie ma danych, które mogłyby oszacować częstość) opisywano biegunki, które zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Almagato Stadapharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Almagato Stadapharm 1,5 g zawiesiny doustnej

•Substancją czynną jest almagat. Każda saszetka zawiera 1,5 gramów almagatu.

•Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), karmelosa sodowa, sacharyna sodowa, diacetat chlorheksydyny, olejek miętowy (zawiera siarczyny), sorbitol (E-420) w 70%, emulsja symetykonu (krzemionka, dimetykon, emulgator na bazie celulozy i kwas sorbowy) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almagato Stadapharm jest dostępny w postaci białej cieczy o smaku miętowym.

Każda pudełko zawiera 12, 24 lub 506 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/