ALKINDI 5 mg GRANULAT W KAPSUŁKACH DO OTWARCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alkindi 0,5mg granulat w kapsułkach do otwierania

Alkindi 1mg granulat w kapsułkach do otwierania

Alkindi 2mg granulat w kapsułkach do otwierania

Alkindi 5mg granulat w kapsułkach do otwierania

Hidrokortyzon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom. Mogłoby to zaszkodzić im, nawet jeśli mają objawy tej samej choroby co dziecko, któremu przepisano ten lek.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek rodzaju niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alkindi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alkindi
3. Jak stosować Alkindi
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Alkindi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alkindi i w jakim celu się go stosuje

Alkindi zawiera lek o nazwie hidrokortyzon. Hidrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Hidrokortyzon jest syntetyczną wersją hormonu kortyzolu. Kortyzol jest wytwarzany naturalnie w organizmie przez gruczoły nadnerczowe. Alkindi stosuje się, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości kortyzolu z powodu nieprawidłowego funkcjonowania gruczołów nadnerczowych (niewydolność nadnerczowa, która często jest spowodowana wrodzonym zaburzeniem zwanych wrodzonym przerostem nadnerczy).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alkindi

Nie podawaj Alkindi:

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na hidrokortyzon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli Twoje dziecko ma trudności z połykaniem pokarmu lub jest to dziecko przedwczesne, które jeszcze nie jest karmione doustnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Alkindi, jeśli Twoje dziecko:

• jest chore lub ma infekcję. Możliwe, że endokrynolog zwiększy dawkę Alkindi czasowo; skonsultuj się z endokrynologiem w przypadku, gdy Twoje dziecko jest chore. Jeśli Twoje dziecko ma wymioty lub doświadcza ostrych objawów, może potrzebować zastrzyku z hidrokortyzonem. Endokrynolog nauczy Cię, jak go podawać w razie potrzeby.

• ma być zaszczepione. Podawanie Alkindi nie uniemożliwia szczepienia Twojego dziecka. Poinformuj endokrynologa o kalendarzu szczepień Twojego dziecka.

• ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu. Poinformuj anestezjologa, że Twoje dziecko przyjmuje Alkindi przed zabiegiem.

• jest karmione przez sondę nosowo-żołądkową. Granulat Alkindi nie jest przeznaczony do podawania przez sondę nosowo-żołądkową, ponieważ granulki mogą zablokować sondę.

Nie powinieneś przerywać podawania Alkindi bez konsultacji z endokrynologiem, ponieważ Twoje dziecko może szybko zachorować.

Ponieważ Alkindi zastępuje brakujący hormon, niepożądane efekty są rzadkie, ale:

• Nadmiar Alkindi może wpłynąć na wzrost Twojego dziecka, dlatego endokrynolog dostosuje dawkę w zależności od wzrostu Twojego dziecka i będzie uważnie monitorował jego wzrost. Porozmawiaj z endokrynologiem, jeśli martwisz się tempem wzrostu Twojego dziecka (patrz sekcja 4).

• Nadmiar Alkindi może wpłynąć na kości Twojego dziecka, dlatego endokrynolog dostosuje dawkę w zależności od wzrostu Twojego dziecka.

• Niektórzy dorośli, którzy przyjmują hidrokortyzon (podobny do Alkindi), doświadczają lęku, depresji lub zaburzeń poznawczych. Nie wiadomo, czy może to wystąpić u dzieci, ale jeśli Twoje dziecko wykaże niezwykłe zachowanie po rozpoczęciu przyjmowania Alkindi, powinieneś porozmawiać o tym z endokrynologiem (patrz sekcja 4).

• Stwierdzono uczulenie na hidrokortyzon u pacjentów uczulonych na inne leki. Niezwłocznie poinformuj endokrynologa, jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiejkolwiek reakcji, takiej jak obrzęk lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Alkindi (patrz sekcja 4).

• Skontaktuj się z endokrynologiem, jeśli Twoje dziecko doświadcza zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Czasami granulki Alkindi mogą pojawić się w pieluszu lub w kale dziecka po przyjęciu Alkindi. Jest to spowodowane tym, że środek granulek nie jest wchłaniany do jelita, gdy uwolni lek. Nie oznacza to, że lek nie działa, dlatego nie powinieneś podawać Twojemu dziecku kolejnej dawki.

Pozostałe leki i Alkindi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjąć inny lek, w tym leki, które można kupić bez recepty.

Niektóre leki wpływają na działanie Alkindi, co może oznaczać, że endokrynolog będzie musiał dostosować dawkę Alkindi, którą przyjmuje Twoje dziecko.

Do leków, które mogą wymagać zwiększenia dawki Alkindi, które przyjmuje Twoje dziecko, należą:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenitoyna, karbamazepina i okskarbazepina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): ryfampicyna i ryfabutyna.
• Leki zwane barbituranami, które mogą być stosowane w leczeniu drgawek (takie jak fenobarbital i primidon).
• Leki stosowane w leczeniu AIDS: efawirenz i newirapina.

Do leków, które mogą wymagać zmniejszenia dawki Alkindi, którą przyjmuje Twoje dziecko, należą:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: itrakonazol, pozaconazol i worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): erytromycyna i klarytromycyna.
• Lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS: rytonawir.

Stosowanie Alkindi z pokarmem i napojami

Niektóre pokarmy i napoje wpływają na działanie Alkindi, co może oznaczać, że endokrynolog będzie musiał dostosować dawkę Alkindi, którą przyjmuje Twoje dziecko. Należą do nich:

• Sok z grejpfruta.
• Mięta.

Ciąża, laktacja i płodność

Hidrokortyzon może być stosowany podczas ciąży i laktacji, jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości kortyzolu.

Brak danych dotyczących potencjalnych efektów Alkindi na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alkindi nie wpływa na zdolność dziecka do wykonywania zadań wymagających umiejętności (takich jak jazda na rowerze) ani do obsługi maszyn.

3. Jak stosować Alkindi

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez endokrynologa, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia endokrynologa, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Endokrynolog zadecyduje o odpowiedniej dawce Alkindi w zależności od wagi lub wzrostu (powierzchni ciała) Twojego dziecka i następnie będzie dostosowywał dawkę Alkindi w miarę wzrostu Twojego dziecka. Podczas choroby, przed zabiegami chirurgicznymi i w sytuacjach silnego stresu endokrynolog może zalecić zwiększenie dawki Alkindi i może również zalecić, aby Twoje dziecko otrzymywało inne postacie hidrokortyzonu zamiast lub dodatkowo do Alkindi.

Jak podawać ten lek

Granulat należy wprowadzić do jamy ustnej i nie należy go żuć. Otoczka kapsułki nie powinna być połykana, ale należy ją ostrożnie otworzyć w następujący sposób:

Jeśli podano zbyt dużo Alkindi

Jeśli podałeś Twojemu dziecku zbyt dużo Alkindi, skontaktuj się z endokrynologiem lub farmaceutą jak najszybciej, aby uzyskać instrukcje, jak postępować.

Jeśli zapomnię o podaniu Alkindi

Jeśli zapomniłeś o podaniu dawki Twojemu dziecku, podaj tę dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że Twoje dziecko otrzyma dwie dawki jednocześnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alkindi

Nie przerywaj podawania Alkindi Twojemu dziecku bez uprzedniej konsultacji z endokrynologiem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować, że Twoje dziecko szybko zachoruje.

Jeśli Twoje dziecko zachoruje

Skonsultuj się z endokrynologiem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko zachoruje, doświadczy silnego stresu, ulegnie urazowi lub będzie musiało przejść operację, ponieważ endokrynolog może potrzebować zwiększyć dawkę Alkindi w takich sytuacjach (patrz sekcja 2).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiejkolwiek reakcji, takiej jak obrzęk lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Alkindi, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i poinformuj endokrynologa jak najszybciej, ponieważ może to być reakcja alergiczna (patrz sekcja 2).

Nie zaobserwowano niepożądanych efektów związanych z Alkindi, chociaż opisano następujące niepożądane efekty związane z innymi lekami zawierającymi hidrokortyzon stosowanymi w celu zastąpienia kortyzolu:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany zachowania, takie jak:
• utracenie kontaktu z rzeczywistością (psychoza) z odczuciami, które nie są rzeczywiste (halucynacje) i zaburzeniami świadomości (zespół zaburzeń świadomości).
• nadmierna ekscytacja i aktywność (mania).
• silne uczucie szczęścia i ekscytacji (euforia).

Jeśli Twoje dziecko doświadcza gwałtownej zmiany zachowania, skonsultuj się z endokrynologiem (patrz sekcja 2).

• Ból brzucha (zapalenie żołądka) lub nudności.

Skontaktuj się z endokrynologiem, jeśli Twoje dziecko skarży się na którykolwiek z tych objawów.

• Zmiany poziomu potasu we krwi, które mogą powodować nadmiar alkaliczności w tkankach lub płynach organizmu (alkaloza hipokaliemiczna).

Endokrynolog będzie monitorował poziom potasu u Twojego dziecka, aby sprawdzić, czy występują zmiany.

Długotrwałe leczenie hidrokortyzonem może być związane ze zmianami rozwoju kości i zmniejszeniem wzrostu. Endokrynolog będzie monitorował wzrost i stan kości Twojego dziecka (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alkindi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu opakowania użyj kapsułek w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alkindi

• Substancją czynną jest hidrokortyzon.
• Alkindi 0,5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 0,5 mg hidrokortyzonu
• Alkindi 1 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 1 mg hidrokortyzonu
• Alkindi 2 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 2 mg hidrokortyzonu
• Alkindi 5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 5 mg hidrokortyzonu
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, stearynian magnezu i etyloceluloza.
• Kapsułka jest wykonana z hipromelozy.
• Farba drukarska stosowana w kapsułkach zawiera lakę, propylenoglikol i stężony amoniak. Farba stosowana w kapsułce 0,5 mg zawiera również wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czerwony (E172). Farba stosowana w kapsułce 1 mg zawiera również indygotynę (E132). Farba stosowana w kapsułce 2 mg zawiera również indygotynę (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171). Farba stosowana w kapsułce 5 mg zawiera również wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Alkindi i zawartość opakowania

Biały lub biało-żółty granulat w kapsułce twardej, przeźroczystej i bezbarwnej do otwierania; stężenie jest wydrukowane na kapsułce.

• Alkindi 0,5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są oznaczone napisem «INF-0.5» czerwoną farbą.
• Alkindi 1 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są oznaczone napisem «INF-1.0» niebieską farbą.
• Alkindi 2 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są oznaczone napisem «INF-2.0» zieloną farbą.
• Alkindi 5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są oznaczone napisem «INF-5.0» szarą farbą.

Alkindi jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości zawierających 50 kapsułek. Każda opakowanie zawiera 1 butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Holandia

Tel.: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.