ALKINDI 2 mg GRANULAT W KAPSUŁKACH DO OTWARCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alkindi 0,5mg granulat w kapsułkach do otwierania

Alkindi 1mg granulat w kapsułkach do otwierania

Alkindi 2mg granulat w kapsułkach do otwierania

Alkindi 5mg granulat w kapsułkach do otwierania

Hidrokortyzon

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom. Mogłoby to zaszkodzić im, nawet jeśli mają objawy tej samej choroby co dziecko, któremu przepisano ten lek.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alkindi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alkindi
3. Jak stosować Alkindi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alkindi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alkindi i w jakim celu się go stosuje

Alkindi zawiera lek o nazwie hidrokortyzon. Hidrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Hidrokortyzon jest syntetyczną wersją hormonu kortyzolu. Kortyzol jest wytwarzany naturalnie w organizmie przez nadnercza. Alkindi stosuje się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu z powodu nieprawidłowego funkcjonowania części nadnercza (niewydolność nadnerczy, która często jest spowodowana wrodzonym zaburzeniem zwanych wrodzonym przerostem nadnerczy).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alkindi

Nie podawaj Alkindi:

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na hidrokortyzon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z połykaniem pokarmu lub jest to wcześniak, który jeszcze nie jest karmiony doustnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Alkindi, jeśli Twoje dziecko:

• jest chore lub ma infekcję. Możliwe, że endokrynolog zwiększy dawkę Alkindi czasowo; skonsultuj się z endokrynologiem, jeśli Twoje dziecko jest chore. Jeśli Twoje dziecko wymiotuje lub ma ostry stan, może potrzebować wstrzyknięcia hidrokortyzonu. Endokrynolog nauczy Cię, jak to robić w razie potrzeby.

• musi zostać zaszczepione. Podawanie Alkindi nie uniemożliwia szczepienia Twojego dziecka. Poinformuj endokrynologa o kalendarzu szczepień Twojego dziecka.

• musi przejść operację. Poinformuj anestezjologa, że Twoje dziecko przyjmuje Alkindi przed operacją.

• jest karmione przez sondę nosowo-żołądkową. Granulat Alkindi nie jest odpowiedni do podawania przez sondę nosowo-żołądkową, ponieważ granulki mogą zablokować sondę.

Nie wolno przerywać podawania Alkindi bez konsultacji z endokrynologiem, ponieważ Twoje dziecko może szybko zachorować.

Ponieważ Alkindi zastępuje brakujący hormon, działania niepożądane są rzadkie, chociaż:

• Nadmiar Alkindi może wpływać na wzrost Twojego dziecka, dlatego endokrynolog dostosuje dawkę w zależności od wzrostu i będzie ściśle monitorował wzrost Twojego dziecka (zobacz sekcję 4).

• Nadmiar Alkindi może wpływać na kości Twojego dziecka, dlatego endokrynolog dostosuje dawkę w zależności od wzrostu.

• Niektórzy dorośli, którzy przyjmują hidrokortyzon (podobny do Alkindi), doświadczają lęku, depresji lub zamieszania. Nie wiadomo, czy może to nastąpić u dzieci, ale jeśli Twoje dziecko wykaże nietypowe zachowanie po rozpoczęciu przyjmowania Alkindi, powinieneś porozmawiać o tym z endokrynologiem (zobacz sekcję 4).

• Stwierdzono uczulenie na hidrokortyzon u pacjentów uczulonych na inne leki. Niezwłocznie poinformuj endokrynologa, jeśli Twoje dziecko wykaże jakąkolwiek reakcję, taką jak obrzęk lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Alkindi (zobacz sekcję 4).

• Skontaktuj się z endokrynologiem, jeśli Twoje dziecko doświadcza zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Czasami granulki Alkindi mogą pojawić się w pieluszu lub w kale dziecka po przyjęciu Alkindi. Jest to spowodowane tym, że środek granulek nie jest wchłaniany do jelita po uwolnieniu leku. Nie oznacza to, że lek nie działa, więc nie powinieneś podawać Twojemu dziecku kolejnej dawki.

Pozostałe leki i Alkindi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjąć inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki wpływają na działanie Alkindi, co może oznaczać, że endokrynolog musi zmienić dawkę Alkindi, którą przyjmuje Twoje dziecko.

Do leków, które mogą spowodować, że endokrynolog musi zwiększyć dawkę Alkindi, którą przyjmuje Twoje dziecko, należą:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenitoina, karbamazepina i okskarbazepina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): rifampicyna i ryfabutyna.
• Leki zwane barbituranami, które mogą być stosowane w leczeniu drgawek (takie jak fenobarbital i primidon).
• Leki stosowane w leczeniu AIDS: efawirenz i newirapina.

Do leków, które mogą spowodować, że endokrynolog musi zmniejszyć dawkę Alkindi, którą przyjmuje Twoje dziecko, należą:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: itrakonazol, pozaconazol i worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): erytromycyna i klarytromycyna.
• Lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS: rytonawir.

Stosowanie Alkindi z pokarmem i napojami

Pewne pokarmy i napoje wpływają na działanie Alkindi, co może oznaczać, że endokrynolog musi zmniejszyć dawkę Alkindi, którą przyjmuje Twoje dziecko. Należą do nich:

• Sok z grejpfruta.
• Mięta.

Ciąża, laktacja i płodność

Hidrokortyzon może być stosowany podczas ciąży i laktacji, jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu.

Brak danych dotyczących potencjalnych skutków Alkindi na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alkindi nie wpływa na zdolność dziecka do wykonywania zadań wymagających umiejętności (takich jak jazda na rowerze) ani do obsługi maszyn.

3. Jak stosować Alkindi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez endokrynologa, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę endokrynologa, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Endokrynolog zadecyduje o odpowiedniej dawce Alkindi w zależności od wagi lub wzrostu (powierzchni ciała) Twojego dziecka i następnie dostosuje dawkę Alkindi w miarę wzrostu Twojego dziecka. Podczas choroby, przed operacjami i w sytuacjach silnego stresu możliwe, że endokrynolog zaleci zwiększenie dawki Alkindi i być może również zaleci, aby Twoje dziecko otrzymało inne postacie hidrokortyzonu zamiast lub dodatkowo do Alkindi.

Jak podawać ten lek

Granulat należy wprowadzić do ust i nie wolno go żuć. Otoczka kapsułki nie powinna być połykana, ale należy ją ostrożnie otworzyć w następujący sposób:

Jeśli podano zbyt dużo Alkindi

Jeśli podałeś Twojemu dziecku zbyt dużo Alkindi, skontaktuj się z endokrynologiem lub farmaceutą jak najszybciej, aby uzyskać instrukcje, jak postępować.

Jeśli zapomnię o podaniu Alkindi

Jeśli zapomnisz o podaniu dawki Twojemu dziecku, podaj tę dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że Twoje dziecko otrzyma dwie dawki jednocześnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alkindi

Nie przerywaj podawania Alkindi Twojemu dziecku bez uprzedniej konsultacji z endokrynologiem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować, że Twoje dziecko szybko zachoruje.

Jeśli Twoje dziecko zachoruje

Skonsultuj się z endokrynologiem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko zachoruje, doświadczy silnego stresu, ulegnie urazowi lub będzie musiało przejść operację, ponieważ możliwe, że endokrynolog będzie musiał zwiększyć dawkę Alkindi w takich sytuacjach (zobacz sekcję 2).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli Twoje dziecko wykaże jakąkolwiek reakcję, taką jak obrzęk lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Alkindi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj endokrynologa jak najszybciej, ponieważ może to być reakcja alergiczna (zobacz sekcję 2).

Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z Alkindi, chociaż opisano następujące działania niepożądane związane z innymi lekami zawierającymi hidrokortyzon stosowanymi w celu zastąpienia kortyzolu:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany zachowania, takie jak:
• utracenie kontaktu z rzeczywistością (psychoza) z odczuciami, które nie są rzeczywiste (halucynacje) i zaburzeniami świadomości (zespół zaburzeń świadomości).
• nadmierna pobudliwość i aktywność (mania).
• silne uczucie szczęścia i pobudliwości (euforia).

Jeśli Twoje dziecko doświadcza gwałtownej zmiany zachowania, skonsultuj się z endokrynologiem (zobacz sekcję 2).

• Ból brzucha (zapalenie żołądka) lub nudności.

Skontaktuj się z endokrynologiem, jeśli Twoje dziecko skarży się na którykolwiek z tych objawów.

• Zmiany poziomu potasu we krwi, które mogą powodować nadmiar alkaliczności w tkankach lub płynach organizmu (alkaloza hipokaliemiczna).

Endokrynolog będzie monitorował poziom potasu u Twojego dziecka, aby sprawdzić, czy występują zmiany.

Długotrwałe leczenie hidrokortyzonem może być związane ze zmianami rozwoju kości i zmniejszeniem wzrostu. Endokrynolog będzie monitorował wzrost i stan kości Twojego dziecka (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alkindi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu opakowania użyj kapsułek w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alkindi

• Substancją czynną jest hidrokortyzon.
• Alkindi 0,5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 0,5 mg hidrokortyzonu
• Alkindi 1 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 1 mg hidrokortyzonu
• Alkindi 2 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 2 mg hidrokortyzonu
• Alkindi 5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 5 mg hidrokortyzonu
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, stearynian magnezu i etyloceluloza.
• Kapsułka jest wykonana z hipromelozy.
• Farba drukarska użyta w kapsułkach zawiera lakę, propylenoglikol i stężony amoniak. Farba użyta w kapsułce 0,5 mg zawiera również wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czerwonego (E172). Farba użyta w kapsułce 1 mg zawiera również indygotynę (E132). Farba użyta w kapsułce 2 mg zawiera również indygotynę (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171). Farba użyta w kapsułce 5 mg zawiera również wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd Alkindi i zawartość opakowania

Biały lub biało-żółty granulat w kapsułce twardej, przeźroczystej i bezbarwnej do otwierania; stężenie jest napisane na kapsułce.

• Alkindi 0,5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są opisane napisem «INF-0.5» czerwoną farbą.
• Alkindi 1 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są opisane napisem «INF-1.0» niebieską farbą.
• Alkindi 2 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są opisane napisem «INF-2.0» zieloną farbą.
• Alkindi 5 mg granulat w kapsułkach do otwierania: kapsułki są opisane napisem «INF-5.0» szarą farbą.

Alkindi jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości zawierających 50 kapsułek. Każda opakowanie zawiera 1 butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Holandia

Telefon: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.