ALIVIOSIN 100 mg SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Aliviosin 100 mg czopki

Indometacyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aliviosin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aliviosin
3. Jak stosować Aliviosin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aliviosin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aliviosin i w jakim celu się go stosuje

Aliviosin zawiera indometacynę jako substancję czynną, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Jest wskazany w leczeniu objawowym u pacjentów, którzy cierpią na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie, które dotyka stawów kręgosłupa) i zwyrodnienie stawów.
• Nagły atak dny.
• Ostre choroby mięśniowo-szkieletowe.
• Stan zapalny, ból i obrzęk po urazie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aliviosin

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i nie powinien używać tego leku, Aliviosin, dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie używaj Aliviosin:

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę, salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na astmę, pokrzywkę lub katar sienny, po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego. Wywiad w kierunku chorób żołądka.
• jeśli chorujesz na aktywny wrzód żołądka (dwa lub więcej różnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia potwierdzonych).
• jeśli masz wywiad w kierunku ostatniego stanu zapalnego odbytu, hemoroidów lub krwawienia z odbytu (krwawienie przez odbyt).
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
• dzieci poniżej 14 roku życia.
• jeśli stosujesz inne NLPZ (np. naproksen) lub inhibitory COX II (np. celekoksyb).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aliviosin:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z wywiadem w kierunku chorób żołądka lub dwunastnicy i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek. Lekarz przepisze najmniejsze dawki, które zapewnią wystarczające złagodzenie bólu. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek niezwykłych objawów brzucha.
• Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód, należy natychmiast przerwać leczenie.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS).
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leki tego typu, jak Aliviosin, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli masz wywiad w kierunku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, niewydolności nerek lub wątroby.
• Jeśli masz obrzęk spowodowany chorobą wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli chorujesz na chorobę tętnic obwodowych (problem z krążeniem w nogach).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, hiperlipidemię lub jesteś palaczem.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (LES) lub inne choroby tkanki łącznej.

Stosowanie leków przeciwzapalnych (indometacyna) może być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału międzyścianowego) lub udaru mózgu. To ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Lekarz powinien ocenić celowość leczenia. Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę Aliviosin, która łagodzi/kontroluje objawy przez minimalny czas.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować obrzęk, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania okulistyczne, ponieważ odnotowano przypadki osadów rogówkowych i zmian siatkówki.

Na początku leczenia może pojawić się ból głowy, czasem towarzyszący zawrotom głowy. Częstość występowania tych objawów jest mniejsza, gdy rozpoczyna się leczenie od małych dawek, które stopniowo zwiększa się. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki, ale jeśli utrzymują się po zmniejszeniu dawki, należy przerwać leczenie.

Będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi, padaczką lub chorobą Parkinsona, ponieważ lek może w niektórych przypadkach nasilić te stany.

Podobnie jak wszystkie silne leki przeciwzapalne, może maskować objawy zakażenia. Należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącym, kontrolowanym zakażeniem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów po operacji, ponieważ czas krwawienia jest wydłużony. Jeśli zostałeś poddany operacji lub jesteś na niej, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

U pacjentów z zaburzeniami krwi, takimi jak zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek lub płytek, należy unikać jego stosowania.

Kobiety, które próbują zajść w ciążę lub są pod badaniami niepłodności. Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę i o problemach z zajściem w ciążę.

W rzadkich przypadkach odnotowano przypadki uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności) związanego ze stosowaniem indometacyny. Podobnie jak w przypadku innych leków NLPZ, można oczekiwać przejściowego zwiększenia parametrów wątrobowych we krwi. Jednakże, jeśli wartości nieprawidłowe utrzymują się przez jakiś czas, lub pogarszają się, lub pojawiają się objawy lub symptomy choroby wątroby, lub działania niepożądane na innych poziomach, takie jak eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi) lub wysypka skórna, leczenie powinno być przerwane. W leczeniu przewlekłym wskazane jest okresowe monitorowanie funkcji wątroby.

Ten lek może być związany z rzadkimi, ale ciężkimi reakcjami niepożądanymi na skórze, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Największe ryzyko występuje na początku leczenia, jeśli pojawiają się wysypki skórne, pęcherze, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie Aliviosin i skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może poprosić o wykonanie badań w celu monitorowania funkcji wątroby lub nerek, poziomu komórek krwi i wpływu na żołądek i jelita, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli masz wywiad w kierunku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, lekarz może poprosić o wykonanie badań kontrolnych.

Dzieci i młodzież

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstość występowania działań niepożądanych, takich jak krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego.

Stosowanie Aliviosin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może zmniejszyć stężenie indometacyny we krwi.

Stosowanie diflunisalu może zwiększyć o jedną trzecią stężenie indometacyny we krwi, z jednoczesnym zmniejszeniem wydalania nerkowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

Będą podejmowane środki ostrożności w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwzapalnymi.

Ten lek może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. Może zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe beta-blokerów (np. atenolol), alpha-blokerów (np. prazosin), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopril), antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan), leków moczopędnych (np. hydrochlorotiazyd), leków pętlowych (np. furosemid) lub innych leków, takich jak hydralazyna, nifedypina. W przypadku jednoczesnego stosowania należy ponownie ocenić leczenie przeciwnadciśnieniowe.

Może również zwiększyć stężenie litu we krwi u pacjentów leczonych lekami litu, ze względu na zmniejszenie wydalania nerkowego. Dlatego też, po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, należy często oznaczać stężenie litu we krwi.

Probenecyd może również zwiększyć stężenie indometacyny we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki podczas leczenia skojarzonego.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, naproksen lub inhibitory COX II (np. celekoksyb) lub diflunisal (przeciw bólowi i stanowi zapalnemu).
• Leki rozrzedzające krew: leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel.
• Digoksyna (w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca).
• Fenylpropanolamina (w lekach przeciw grypie).
• Antybiotyki chinolonowe.
• Cyklosporyna (immunosupresor).
• Metotrexat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Kortykosteroidy.
• Inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), takie jak fluoksetyna, cytalopram, paroksetyna.
• Haloperidol (leki przeciwpsychotyczne).
• Sulfonilurea (leki doustne przeciwcukrzycowe).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią. Indometacyna jest wydalana z mlekiem matki.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Aliviosin, jest związane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Aliviosin jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Aliviosin, są związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Z powodu ryzyka zawrotów głowy, senności lub problemów ze wzrokiem, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aliviosin

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci dawkę, którą powinieneś stosować, oraz czas trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinieneś stosować Aliviosin dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 100 mg do 200 mg indometacyny (1 do 2 czopków) na dobę.

Zaleca się podanie czopka 100 mg wieczorem przed snem i jeśli jest to konieczne, drugą dawkę 100 mg rano. Dawka jest ustalana w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji leku.

Maksymalna dawka dobową

Nie powinieneś stosować więcej niż 200 mg indometacyny na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę dobową i skrócić czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aliviosin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Sposób podania:

Przez odbyt.

Jeśli zażyjesz więcej Aliviosin, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania, objawy to: nudności, wymioty, ból w górnej części brzucha, ból brzucha, krwawienie z jelit, biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, zawroty głowy, omdlenia, czasem drgawki, uczucie choroby, utrata apetytu, senność, ból głowy, szumy uszne, niepokój i agitacja.

Leczenie w takich przypadkach będzie polegało na płukaniu żołądka i leczeniu wspomagającym. Należy monitorować pacjenta przez kilka dni, biorąc pod uwagę możliwość opóźnionej reakcji na wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Może być pomocne podanie leków zobojętniających, aby zminimalizować ryzyko.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Aliviosin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aliviosin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przestańcie używać tego leku i skonsultujcie się z lekarzem.

• Ciężka reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy, warg lub gardła, świszczący oddech lub

trudności w oddychaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna.

• Bardzo silny ból brzucha (ból w jamie brzusznej) lub inne objawy brzuszne.
• Krew w stolcu.
• Stolec o ciemnej barwie.
• Wymioty krwi lub ciemnego materiału przypominającego mieloną kawę.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białej części oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nierównomierne czerwone plamy na skórze rąk i ramion.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Brak apetytu, nudności, wymioty, dolegliwości gastryczne, ból brzucha, zaparcie lub biegunka. Zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, krwawienia z jelita grubego, ukryte lub spowodowane uszkodzeniem ściany jelita, lub perforacją już istniejących uszkodzeń jelita grubego.

Inne opisane działania niepożądane to owrzodzenia (proste lub wielokrotne) w przełyku lub jelitach cienkich, czasem z krwawieniami lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego bez dowodów na owrzodzenie, zwiększony ból brzucha u pacjentów z już istniejącą wrzodziejącą chorobą jelita grubego.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, zawroty głowy lub szum w uszach.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Bardzo niski poziom leukocytów we krwi, brak produkcji komórek krwi w szpiku kostnym, spadek poziomu leukocytów we krwi.

Bezsenność, halucynacje, epizody psychotyczne.

Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, ból w oczach i wokół nich. Zasoby rogówki i choroby siatkówki, w tym pojawienie się ciemnych plam w polu widzenia.

Świst w uszach (szum uszny).

Swędzenie, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry w okolicach takich jak powieki, wargi lub genitalia), rumień guzowaty (zapalenie skóry w postaci bolesnych guzów, zwykle na przedniej części nóg), wysypka skórna, łuszczenie się skóry, wypadanie włosów, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przypominający stan "wstrząsu", skurcz oskrzeli lub ostre niewydolność oddechowa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Depresja, lęk i nerwowość, zmiany osobowości, zaburzenia umysłowe.

Senność, drgawki, śpiączka, omdlenie, zaburzenia korzeni nerwowych, niekontrolowane ruchy mięśni lub osłabienie mięśni. Większość tych działań jest przejściowa lub znika po zmniejszeniu dawki, ale czasem wymaga przerwania leczenia.

Obrzęk, retencja płynów, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ. Leki takie jak Aliviosin mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca ("zawału miocardu") lub udaru mózgu (udaru).

Ostre zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasem utratą dużej ilości białka z moczem. Niewydolność nerek u pacjentów z already istniejącą, ciężką lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub retencją sodu.

Wrzodziejące zapalenie jelit prowadzące do nieprawidłowego zwężenia i niedrożności.

Uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia krwi, w tym spadek poziomu płytek krwi, plamy na skórze spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych, spadek poziomu czerwonych krwinek z powodu zaburzeń w ich wytwarzaniu lub zwiększonego niszczenia oraz zaburzenia krzepnięcia krwi.

U niektórych pacjentów może wystąpić anemia spowodowana niedoborem żelaza, związana z przewlekłą utratą krwi lub utratą krwi z przewodu pokarmowego.

Utrata słuchu.

Zapalenie wątroby lub żółtaczka.

Leki takie jak Aliviosin mogą być związane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółte zabarwienie skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością lub bólem górnej części brzucha.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: żółte zabarwienie skóry lub oczu, przerwijcie leczenie i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem.

Leki takie jak Aliviosin mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z bardzo ciężkimi pęcherzowymi reakcjami skórnymi i błon śluzowych, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Krwawienie z pochwy, podwyższony poziom glukozy we krwi, obecność glukozy w moczu (glukozuria), krwawienie z nosa (epistaksja), aftowe owrzodzenia (wrzody) na błonie śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane zgłaszane w związku z postacią farmaceutyczną Aliviosin

W przypadku suplementów doodbytniczych indometacyny opisano: uczucie potrzeby defekacji (tenesmus), zapalenie odbytu (proktitis), krwawienie z pochwy lub uczucie dyskomfortu, ból, pieczenie lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aliviosin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aliviosin

Substancją czynną jest indometacyna. Każdy suplement doodbytniczy zawiera 100 mg indometacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: masa stearinowa B.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suplementy doodbytnicze Aliviosin są dostępne w opakowaniach zawierających 20 suplementów (4 blistry po 5 suplementów każdy).

Suplement doodbytniczy jest lekko żółty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

ul. Sagitario 14

03006, Alicante

Hiszpania

Telefon: +34 965 28 67 00

Faks: +34 965 28 64 34

Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowa informacja o tej ulotce znajduje się na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es