ALIPZA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alipza 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane

pitawastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćulotki:

1. Co to jest Alipza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alipza
3. Jak stosować Alipza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alipza

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alipza i w jakim celu się go stosuje

Alipza zawiera substancję czynną o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Alipza jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych (lipidów) we krwi i może być stosowana przez dzieci od 6 roku życia oraz dorosłych. Nierównowaga tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem powodować zawał serca lub udar mózgu.

Alipza została przepisana, ponieważ masz nierównowagę tłuszczów, a zmiany w diecie i stylu życia nie były wystarczające, aby ją skorygować. Należy kontynuować dietę niskotłuszczową i zmiany w stylu życia podczas stosowania Alipza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alipza

Nie stosuj Alipza:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, a nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej (patrz „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alipza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alipza, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową (poważne problemy z oddychaniem);
• miałeś kiedyś problemy z nerkami;
• miałeś kiedyś problemy z wątrobą. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zazwyczaj wykonuje badania krwi (w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba) przed i w trakcie leczenia Alipza;
• miałeś kiedyś problemy z tarczycą;
• ty lub członek twojej rodziny macie historię problemów mięśniowych;
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe, gdy stosowałeś inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibrynę);
• stosujesz dużo alkoholu;
• będziesz stosował lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Alipza może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę);
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alipza. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Alipza nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania Alipza dziewczęta powinny otrzymać informacje i porady dotyczące antykoncepcji

Pozostałe leki i Alipza

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Niektóre leki mogą powodować, że inne leki przestają działać prawidłowo.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibrynami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę lub rifampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń;
• warfarynę lub inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi;

• leki przeciw HIV zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej” (np. efawirenz);
• niacynę (witaminę B3);
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Alipza. Stosowanie Alipza z kwasem fusydowym może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz rozdział 4;
• jeśli stosujesz leki zawierające glekaprewir i pibrentasvir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę Alipza;

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alipza.

Stosowanie Alipza z pokarmem i napojami

Możesz stosować Alipza z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Alipza. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Alipza, przestań stosować Alipza i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Alipza będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny podczas stosowania Alipza, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Alipza zawiera laktozę

Alipza zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alipza

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Przełknij całą tabletkę z wodą, z pokarmem lub bez pokarmu. Możesz ją stosować o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak stosować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Początkowo zwykła dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia wynosi 4 mg na dobę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg na dobę.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody bezpośrednio przed podaniem; następnie szklankę należy przepłukać wodą i pić ponownie natychmiast. Nie należy stosować soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Stosowanie Alipza u dzieci poniżej 6 roku życia nie jest zalecane.

Pozostałe informacje, które należy wiedzieć podczas stosowania Alipza

• Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego problemu, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Alipza.
• Twój lekarz może wykonywać badania w celu regularnego sprawdzania poziomu cholesterolu.
• Nie przestawaj stosować Alipza bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Mogą wzrosnąć twoje poziomy cholesterolu.

Jeśli stosujesz więcej Alipza, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Alipza, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz stosować Alipza

Nie martw się, stosuj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie stosuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij stosowanie Alipza i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z połykaniem, swędzenie skóry (z wypryskami).

• Ból lub słabość mięśni nieuzasadniona, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub jeśli mocz ma kolor brązowo-czerwony. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) Alipza może powodować nieprzyjemne działania mięśni. Jeśli te działania nie zostaną zbadane, mogą powodować poważne problemy, takie jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu).
• Zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Nieczęste (występują u mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• słabość, zmęczenie lub złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i słabość lub brak oddechu (anemia)
• swędzenie lub wyprysk skórny
• szum w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększona częstotliwość mikcji
• uczucie zdrętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i nóg, nogach i twarzy

Rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wyprysk i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• niewygodne lub nieprzyjemne uczucie w żołądku
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• stała słabość mięśni.

• zespół podobny do łuszczyca (z wypryskiem, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi)
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• depresja
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował cię podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alipza

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Alipza

• Substancją czynną jest pitawastatyna wapniowa, odpowiadająca 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, LS-hydroksypropyloceluloza, hypromeloza (E464), ditlenek tytanu (E171), cytrynan trietylu (E1505), magnezowy krzemian glinowy, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alipza, tabletki powlekane, są dostępne w opakowaniach po 7, 28, 30, 90 lub 100. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Tabletki są okrągłe, białe i mają wygrawerowane litery „KC” po jednej stronie. Aby pomóc w identyfikacji różnych stężeń, są one różnej wielkości i mają wygrawerowane „1”, „2” lub „4” po drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Niemcy.

Odpowiedzialny za produkcję:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Francja

Lub

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Via M. Civitali, 1, 20148 Mediolan

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/