ALIMTA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

pemetreked

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem ALIMTA
3. Sposób stosowania ALIMTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALIMTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest ALIMTA i w jakim celu się go stosuje

ALIMTA jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

ALIMTA można stosować w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesotelioma jamy opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

ALIMTA można również stosować w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

ALIMTA może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

ALIMTA można również stosować w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, a którzy już otrzymali wcześniej inne leczenie chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem ALIMTA

Nie stosuj ALIMTA

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pemetreked lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia ALIMTA.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ALIMTA.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może być konieczne uniknięcie zastosowania ALIMTA.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać ALIMTA. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego stanu ogólnego oraz od liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po zastosowaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji pomiędzy promieniowaniem a ALIMTA.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować negatywny wpływ na ALIMTA.

Jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn gromadzący się wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed zastosowaniem ALIMTA.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie ALIMTA z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe), w tym te, które można kupić bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele klas leków przeciwzapalnych o różnym czasie działania. Na podstawie daty Twojej infuzji ALIMTA oraz stanu Twojej funkcji nerek lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem przeciwzapalnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania ALIMTA. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem ALIMTA w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia ALIMTA oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.

Podczas leczenia ALIMTA należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu ALIMTA, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu ALIMTA. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ALIMTA może wpływać na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ALIMTA może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

ALIMTA zawiera sodę

ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoznaczne z 2,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania ALIMTA

Dawka ALIMTA wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga, aby obliczyć Twoją powierzchnię ciała. Lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawka ta może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego stanu ogólnego oraz liczby komórek krwi. Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz zmiesza proszek ALIMTA z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przed zastosowaniem go.

Zawsze otrzymasz ALIMTA przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz ALIMTA w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję do jednej z Twoich żył, około 30 minut po zakończeniu infuzji ALIMTA. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie

Lek dodatkowy:

Sterydy: lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazony, dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu ALIMTA. Lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement witaminy: lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie przez cały czas trwania leczenia ALIMTA. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę ALIMTA. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki ALIMTA. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie ALIMTA oraz co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia ALIMTA). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć potencjalne toksyczne działania leczenia raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste lub bardzo częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż zwykle, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (rzadkie).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz siępaczkę (bardzo często), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częstą). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka świąd, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli brakuje Ci tchu lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż zwykle, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz mniej płytek krwi niż zwykle, co jest częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudności w oddychaniu, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (rzadkie) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane związane z ALIMTA mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenie

Faryngitis (ból gardła)

Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Niski poziom białych krwinek we krwi

Niski poziom hemoglobiny

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej

Utrata apetytu

Wymioty

Biegunka

Nudności

Wysypka skórna

Skóra łuszcząca się

Zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek

Astemia (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zakażenie krwi

Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)

Niski poziom płytek krwi

Reakcja alergiczna

Utrata płynów ustrojowych

Zaburzenia smaku

Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w kończynach)

Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, palenie (ból) i chwiejność chodu

Szumy uszne

Zapalenie lub obrzęk błony śluzowej oka

Suchość oczu

Łzawienie

Suchość błony śluzowej oka i rogówki

Obrzęk powiek

Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem

Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)

Nieregularne bicie serca

Nieżyt żołądka

Zaparcie

Ból brzucha

Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę

Zwiększenie pigmentacji skóry

Swędzenie skóry

Wysypka na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel

Wypadanie włosów

Kurzysk

Niewydolność nerek

Zmniejszona funkcja nerek

Gorączka

Ból

Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk

Ból w klatce piersiowej

Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Choroba niedokrwienna lub brak krążenia

Choroba niedokrwienna mózgu

Krwawienie wewnątrzczaszkowe

Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Zawał serca

Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych

Przyspieszone bicie serca

Niewydolność krążenia w kończynach

Zakrzep w jednej z tętnic płucnych w płucach

Zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi

Utrata krwi czerwonej przez odbyt

Krwawienie w przewodzie pokarmowym

Perforacja jelita

Zapalenie błony śluzowej przełyku

Zapalenie błony śluzowej jelita grubego, które może być accompagné przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze

(obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)

Zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zniszczenie czerwonych krwinek

Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)

Choroba zapalna wątroby

Zaczerwienienie skóry

Wysypka skórna rozwijająca się w obszarze wcześniej napromieniowanym

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

Toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)

Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, ramionach i brzuchu

Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

Kruchłość skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze

Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie w kończynach dolnych

Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)

Zapalenie skóry (dermatitis)

Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka

Swędzące plamy

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Rodzaj cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek

Choroba nerek, która obejmuje śmierć komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, gdy zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli jesteś zaniepokojony jakimkolwiek działaniem niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ALIMTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji i do infuzji: lek powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami, stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworu po rekonstytucji i do infuzji wynosi 24 godziny w lodzie.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ALIMTA

Substancją czynną jest pemetrekset.

ALIMTA 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego).

ALIMTA 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego).

Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksetu. Przed podaniem wymagane jest dalsze rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałymi składnikami są manitol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALIMTA jest proszkiem do sporządzania koncentratu do infuzji w fiolce. Jest to liofilizowany proszek o barwie białej do żółtej lub zielonkawo-żółtej.

Dostępny jest w opakowaniach po 1 fiolce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel

Lilly F-67640, Fegersheim

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania:

1. Stosuj techniki aseptyczne podczas rozcieńczania i dalszego rozcieńczania pemetreksetu do podania dożylnego.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiolek ALIMTA, które są potrzebne. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetreksetu, aby ułatwić podanie wymaganej ilości nominalnej.

1. ALIMTA 100 mg: Rozcieńcz każdą fiolkę 100 mg w 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.

ALIMTA 500 mg: Rozcieńcz każdą fiolkę 500 mg w 20 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.

Wstrząśnij fiolkę dokładnie, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Otrzymany roztwór jest przejrzysty i ma kolor od bezbarwnego do żółtego lub zielonkawo-żółtego, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH roztworu po rozcieńczeniu wynosi od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość roztworu pemetreksetu do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów i podać jako infuzję dożylną w ciągu 10 minut.

1. Roztwór pemetreksetu do infuzji przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z chloru poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera laktozanowego do wstrzykiwań.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić lek i niezużyty materiał zgodnie z lokalnymi wymogami.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak w przypadku każdego potencjalnie toksycznego leku przeciwnowotworowego, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowania roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się używanie rękawiczek podczas manipulowania. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką kliniczną w przypadku innych leków niepowodujących martwicy.