Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Alhemo 60mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w precylindrowanej strzykawce
koncizumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.
Zawartość ulotki
Co to jest Alhemo
Alhemo zawiera substancję czynną koncizumab, która należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Koncizumab jest białkiem, które rozpoznaje określony cel w krwi biorący udział w procesie krzepnięcia i łączy się z nim.
W jakim celu stosuje się Alhemo
Alhemo stosuje się w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości krwawień u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z:
Hemofilia A jest wrodzonym defektem czynnika VIII krzepnięcia krwi, a hemofilia B jest wrodzonym defektem czynnika IX krzepnięcia krwi.
Jak działa Alhemo
Koncizumab blokuje naturalny czynnik krwi, który uniemożliwia krzepnięcie. Czynnik ten nazywa się inhibitorem drogi czynnika tkankowego. Blokada ta powoduje, że krzepnięcie krwi staje się bardziej efektywne i tym samym pomaga zapobiegać lub zmniejszać krwawienia, gdy brakuje czynnika krzepnięcia.
Alhemo działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX oraz niezależnie od inhibitorów tych czynników.
Nie stosuj Alhemo
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje alergiczne
Istnieje ryzyko wystąpienia u Pana/Pani reakcji alergicznej. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, pokrzywka i świąd. Może Pan/Pani również doświadczyć objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:
Przerwij stosowanie Alhemo i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Zakrzepy krwi
Zakrzepy krwi mogą tworzyć się w dowolnej części ciała.
Przerwij stosowanie Alhemo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy zakrzepów krwi, takie jak:
Dzieci i młodzież
Alhemo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat z hemofilią A z inhibitorami lub hemofilią B z inhibitorami.
Pozostałe leki i Alhemo
Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inny lek.
Ciąża i laktacja
Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Alhemo i przez 7 tygodni po ostatniej iniekcji. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie rodzaju antykoncepcji, którą powinien/a Pan/Pani stosować.
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Alhemo nie ma prawdopodobnie wpływu na zdolność Pana/Pani do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Alhemo zawiera sodu i polisorbaty
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.
Ten lek zawiera 0,25 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani znany/a uczul na polisorbaty.
Przed zastosowaniem strzykawki Alhemo przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowaniana odwrocie tej ulotki. Zapytaj lekarza, czy potrzebuje Pan/Pani stosować alternatywne techniki wstrzykiwania, np. pacjenci szczupli i młodzież mogą potrzebować wstrzykiwać w fałd skórny, aby uniknąć wstrzykiwania zbyt głęboko (w mięsień).
Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Leczenie przerywających się krwawień
Przed rozpoczęciem stosowania Alhemo skonsultuj się z lekarzem w sprawie postępowania w przypadku możliwego krwawienia.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi
Alhemo wstrzykuje się pod skórę brzucha lub uda i może być stosowany o dowolnej porze dnia.
Jeśli zastosuje Pan/Pani zbyt dużo Alhemo
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Alhemo
Alhemo może być stosowany o dowolnej porze dnia.
Opuszczona dawka/dawki Alhemo mogą wpłynąć na skuteczność leku. Ważne jest, aby stosować Alhemo każdego dnia.
Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce dziennej Alhemo:
Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, skontaktuj się z lekarzem, aby uzgodnić, jak wznowić leczenie.
Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce po ustaleniu dawki podtrzymującej:
Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Alhemo
Może Pan/Pani przestać być chroniony/a przed krwawieniami. Nie przerywaj leczenia Alhemo bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób występują one.
Przerwij stosowanie Alhemo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy ciężkich reakcji alergicznych lub objawy zakrzepów krwi.Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2.
Pozostałe niepożądane działania
Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakikolwiek rodzaj niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę koloru roztworu.
Przed użyciem
Po pierwszym użyciu
Nie przechowuj strzykawki bezpośrednio obok elementu chłodzącego. Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony.
lub
Wyrzuć strzykawkę, jeśli została przechowywana w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowuj strzykawki na bezpośrednim nasłonecznieniu.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.
Skład Alhemo
Jedna mililitr roztworu Alhemo 60 mg/1,5 ml zawiera 40 mg concizumabu.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Alhemo to rozwiązanie do wstrzykiwań o klarownym do lekko mętnym i bezbarwnym do lekko żółtym kolorze w precargowanym piśmie. Przezroczyste do białych białkowych cząstki są dopuszczalne.
Alhemo 60 mg/1,5 ml jest dostępny jako opakowanie jednostkowe zawierające 1 precargowane piszcze lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 (5 opakowań po 1) precargowanych piszczy. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Wstrzykiwacze nie są dołączone.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dania
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje użycia
Alhemo 60mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w precargowanym piśmie
concizumab
Co zawiera to opakowanie?
Wstrzykiwacze nie są dołączone.
Przeczytaj instrukcje i upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed użyciem piśmiennicy.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki, jak używać Alhemo i jak często należy je wstrzykiwać.
Piśmiennica jest precargowana 60 mg Alhemo tylko do podskórnego użycia (wstrzyknięcia w skórę). Piśmiennica zawiera wiele dawek Alhemo.
Piśmiennica może podać maksymalnie 32 mg na wstrzyknięcie. Interwał na liczniku dawki wynosi 0,4 mg. Jeśli potrzebujesz więcej niż 32 mg, należy wykonać kilka wstrzyknięć. Dostępne są inne piśmiennice, które mogą podać Twoją dzienną dawkę w jednym wstrzyknięciu. Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.
Informacje o bezpieczeństwie
Piśmiennica jest przeznaczona do użycia przez jednego pacjenta i nie powinna być udostępniana. Udostępnianie piśmiennicy lub igieł może prowadzić do zakażeń i przenoszenia chorób.
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj ponownie igieł, ponieważ może to prowadzić do zablokowania igły, zakażeń i niewłaściwego dawkowania.
Igła jest pokryta dwiema nakrętkami. Należy usunąć obie nakrętki. Jeśli zapomnisz usunąć obie nakrętki, nie zostanie wstrzyknięta żadna część roztworu.
Gdzie powinienem się zastrzyknąć?
Można wstrzyknąć w skórę:
Wstrzyknij pod kątem 90°. Szare obszary na zdjęciu po prawej stronie pokazują miejsca wstrzyknięć. Dla każdego wstrzyknięcia wybierz nowe miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 5 centymetrów od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Sprawdź piśmiennicę1
Sprawdź etykietę piśmiennicy
Spójrz na nazwę i kolor, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.
Zbadaj lek
Usuń nakrętkę z piśmiennicy i sprawdź w oknie piśmiennicy, czy Alhemo jest roztworem o klarownym do lekko mętnym i bezbarwnym do lekko żółtym kolorze. Przezroczyste do białych białkowych cząstki są dopuszczalne. Jeśli Alhemo ma nieprawidłowy wygląd, nie używaj piśmiennicy.
Sprawdź datę ważności
Sprawdź datę ważności na etykiecie piśmiennicy, aby upewnić się, że nie minęła. Nie używaj piśmiennicy po upływie daty ważności.
Jeśli piśmiennica jest zimna
Można wstrzyknąć Alhemo bezpośrednio po wyjęciu z lodówki lub pozostawić go na temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem. Można ogrzać piśmiennicę dłońmi. Nie używaj żadnych innych źródeł ciepła.
Nakładaj nową igłę2
Weź nową igłę i usuń papierową nakrętkę.
Nigdy nie używaj igły zgiętej lub uszkodzonej.
Używaj tylko igieł zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę. Ta piśmiennica jest zaprojektowana do użycia z igłami do wstrzykiwań NovoFine Plus 32G x 4 mm lub NovoFine 32G x 4 mm. Jeśli używasz igieł o długości większej niż 4 mm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jak wykonać wstrzyknięcie.
Sprawdź przepływ3
Może pojawić się kropla Alhemo na końcu igły, ale należy sprawdzić przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć niewystarczających dawek:
Jeśli nie pojawi się żaden płyn, przejdź do Rozwiązywanie problemów, jeśli nie pojawi się żaden płyn podczas sprawdzania przepływu.
Wybierz dawkę4
Obróć wybór dawki, aby wybrać przepisaną dawkę.
Potwierdź, że wybrałeś prawidłową dawkę.
Możesz dostosować dawkę, obracając wybór dawki w dowolnym kierunku.
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż ta, którą możesz wybrać, powinieneś wykonać kilka wstrzyknięć, aby otrzymać pełną dawkę. Dostępne są inne piśmiennice, które mogą podać Twoją dzienną dawkę w jednym wstrzyknięciu. Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz krok 6.
Piśmiennica zawiera 60 mg Alhemo.
Piśmiennica może podać maksymalnie 32 mg na wstrzyknięcie.
Wstrzyknij dawkę5
Przeczytaj kroki a-e przed rozpoczęciem wstrzykiwania.
To gwarantuje, że zostanie podana pełna dawka.
Piśmiennica kliknie podczas podawania dawki i możesz również usłyszeć lub poczuć kliknięcie, gdy licznik dawki wróci do <0>.
Usuń igłę6
Usuń igłę z piśmiennicy po każdym wstrzyknięciu, włożając końcówkę igły do zewnętrznej nakrętki igły bez dotykania igły ani nakrętki.
Gdy igła zostanie przykryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną nakrętkę igły do końca. Odkręć igłę. Nie dotykaj tylnego końca igły.
Wyrzuć igłę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.
Czy potrzebujesz dawki większej niż ta, którą możesz wybrać?
Twój lekarz powinien przepisać ci piśmiennicę, która może podać Twoją dzienną dawkę w jednym wstrzyknięciu. Jeśli potrzebujesz dawki większej niż ta, którą możesz wybrać, powinieneś wykonać kilka wstrzyknięć, aby otrzymać pełną dawkę.
Powtórz kroki 1-6, aż otrzymasz pełną dawkę. Po otrzymaniu pełnej dawki przejdź do kroku 7.
Po wstrzyknięciu7
Zamknij piśmiennicę, aby zabezpieczyć Alhemo przed światłem.
Twoja piśmiennica jest teraz gotowa do przechowywania do następnego użycia.
Po pierwszym użyciu nie używaj piśmiennicy przez więcej niż 28 dni.
Ile Alhemo pozostaje w piśmiennicy?
Skala piśmiennicy pokazuje przybliżoną ilość Alhemo, która pozostaje w piśmiennicy.
Jeśli chcesz zobaczyć dokładniej, ile Alhemo pozostaje w piśmiennicy, obróć wybór dawki, aż się zatrzyma. Wskaźnik dawki wyrówna się z liczbą miligramów pozostających w piśmiennicy. Liczba wyświetlana na liczniku dawki to liczba miligramów, która pozostaje w piśmiennicy.
Jeśli licznik dawki pokazuje 32, pozostaje 32 mg lub więcej w piśmiennicy. Poniższy przykład pokazuje 13,6 mg Alhemo pozostających w piśmiennicy.
Rozwiązywanie problemów, jeśli nie pojawi się żaden płyn podczas sprawdzania przepływu (krok 3)
Przechowywanie
Zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Alhemo” na odwrocie tego ulotki.
Ostążaj swoją piśmiennicę
Ostążaj piśmiennicę. Niewłaściwe obchodzenie się lub użycie może prowadzić do niewłaściwego dawkowania. Jeśli tak się stanie, może nie osiągnąć zamierzonego efektu tego leku.
Nie narażaj piśmiennicy na kurz, brud ani płyny.
Nie myj, nie zwilżaj ani nie smaruj piśmiennicy. Jeśli jest to konieczne, wyczyść ją wilgotną szmatką z delikatnym detergentem.
Przechowuj piśmiennicę poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci.
Usuwanie piśmiennic, igieł i materiałów opakowaniowych Alhemo
Gdy piśmiennica jest pusta, należy ją wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie można napełnić piśmiennicy.
Aby zmniejszyć ryzyko ukłucia igłą, wyrzuć używane igły natychmiast zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.
[Tekst na okładce ulotki]
Ulotka i instrukcje użycia