ALHEMO 300 MG/3 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alhemo 300mg/3ml roztwór do wstrzykiwań w prezypełnionej stylusie

koncizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alhemo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alhemo
3. Jak stosować Alhemo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alhemo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alhemo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alhemo

Alhemo zawiera substancję czynną koncizumab, która należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Koncizumab jest białkiem, które rozpoznaje cel w krwi biorący udział w procesie krzepnięcia i łączy się z nim.

W jakim celu stosuje się Alhemo

Alhemo stosuje się w celu zapobiegania lub zmniejszania częstotliwości krwawień u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z:

• Hemofilią A z inhibitorami.
• Hemofilią B z inhibitorami.

Hemofilia A jest wrodzonym defektem czynnika VIII krzepnięcia krwi, a hemofilia B jest wrodzonym defektem czynnika IX krzepnięcia krwi.

Jak działa Alhemo

Koncizumab blokuje naturalny czynnik krwi, który zapobiega krzepnięciu. Ten czynnik nazywa się inhibitorem szlaku czynnika tkankowego. Blokada ta powoduje, że krzepnięcie krwi staje się bardziej efektywne i tym samym pomaga zapobiegać lub zmniejszać krwawienia, gdy brakuje czynnika krzepnięcia.

Alhemo działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX oraz niezależnie od inhibitorów tych czynników.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alhemo

Nie stosuj Alhemo

• jeśli jesteś uczulony na koncizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i świąd. Możesz również doświadczyć objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• Świąd na dużych powierzchniach skóry
• Zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• Trudności z połykaniem
• Niewydolność oddechowa
• Szczekanie
• UCisk w klatce piersiowej
• Blada i chłodna skóra
• Palpitacje
• Zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Przerwij stosowanie Alhemo i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych.

Skrzepy krwi

Skrzepy krwi mogą tworzyć się w dowolnej części ciała.

Przerwij stosowanie Alhemo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy skrzepów krwi, takie jak:

• Obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie skóry: mogą to być objawy skrzepu krwi w nogach lub ramionach.
• Niewydolność oddechowa, silny ból w klatce piersiowej: mogą to być objawy skrzepów krwi w sercu lub płucach.
• Ból głowy, uczucie dezorientacji, problemy z mową lub ruchem, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk w oczach lub problemy ze wzrokiem: mogą to być objawy skrzepu krwi w mózgu lub oczach.
• Nagły ból w brzuchu lub w okolicy lędźwiowej: mogą to być objawy skrzepów krwi w jelitach lub nerkach.

Dzieci i młodzież

Alhemo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat z hemofilią A z inhibitorami lub hemofilią B z inhibitorami.

Pozostałe leki i Alhemo

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Alhemo i przez 7 tygodni po ostatniej iniekcji. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie rodzaju antykoncepcji, którą powinieneś stosować.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Alhemo ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alhemo zawiera sodu i polisorbaty

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 0,25 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować Alhemo

Przeczytaj instrukcje stosowaniaszczegółowo na odwrocie tego ulotku przed zastosowaniem stylusa Alhemo. Zapytaj lekarza, czy potrzebujesz stosować alternatywne techniki wstrzyknięcia, np. pacjenci szczupli i nastolatkowie mogą potrzebować wstrzyknięcia w fałd skórny, aby uniknąć zbyt głębokiego wstrzyknięcia (w mięsień).

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Leczenie krwawień międzykrytycznych

Przed rozpoczęciem stosowania Alhemo skonsultuj się z lekarzem w sprawie postępowania w przypadku możliwej krwawienia.

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków wynosi

• Dawka początkowa w dniu 1: 1 mg na kg masy ciała.
• Od dnia 2 do czasu ustalenia dawki podtrzymującej: 0,20 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Indywidualna dawka podtrzymująca ustalona przez lekarza: 0,15; 0,20 lub 0,25 mg na kg masy ciała raz na dobę.

Alhemo wstrzykuje się pod skórę brzucha lub uda i może być stosowany o dowolnej porze dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alhemo

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Alhemo

Alhemo można stosować o dowolnej porze dnia.

Pominięcie jednej lub kilku dawek Alhemo może wpłynąć na skuteczność leku. Ważne jest, aby zażywać Alhemo każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce dobowej Alhemo:

Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, skontaktuj się z lekarzem, aby uzgodnić, jak wznowić leczenie.

Jeśli zapomnisz o dawce po ustaleniu dawki podtrzymującej:

• Jeśli zapomnisz o 1 dawce dobowej, wznowij dawkę dobową.
• Jeśli zapomnisz o 2 do 6 dawek dobowych, zażyj dawkę dobową dwa razy (jako dwie oddzielne iniekcje, z których każda odpowiada dawce dobowej) i następnie kontynuuj zażywanie dawki dobowej następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz o 7 lub więcej dawek dobowych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ będziesz musiał otrzymać nową dawkę początkową przed kontynuowaniem dawki dobowej następnego dnia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alhemo

Możesz przestać być chroniony przed krwawieniami. Nie przerywaj leczenia Alhemo bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Alhemo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych lub objawy skrzepów krwi.Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, krwawienie, świąd, pokrzywka, obrzęk, ból, drętwienie.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Reakcja alergiczna

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Skrzepy krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alhemo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylusa i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę barwy roztworu.

Przed użyciem

• Przechowuj stylusy Alhemo nieotwarte w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj nowy stylus, nieotwarty z nakładką.
• Podczas przechowywania w lodówce nie przechowuj stylusa bezpośrednio obok elementu chłodzącego.
• Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony lub przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C.

Po pierwszym użyciu

• Przechowuj stylus Alhemo, który obecnie używasz, bez igły, przez maksymalnie 28 dni (4 tygodnie), lub:

nie przechowuj stylusa bezpośrednio obok elementu chłodzącego. Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony.

lub

• W temperaturze pokojowej poniżej 30 °C.

Wyrzuć stylus, jeśli został przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C. Nie przechowuj stylusa na bezpośrednim nasłonecznieniu.

• Przechowuj stylus Alhemo w użyciu z nakładką.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alhemo

• Substancją czynną jest koncizumab.

Jeden mililitr Alhemo 300 mg/3 ml zawiera 100 mg koncizumabu.

• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, L-histydyna, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, fenol, kwas chlorowodorowy/hydroksyd sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz również sekcję 2 „Alhemo zawiera sód i polisorbaty”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alhemo jest rozwiązaniem do wstrzykiwań o klarownym do lekko mętnym i bezbarwnym do lekko żółtym kolorze w precargowanej stylusie. Przezroczyste do białych cząsteczki białka są dopuszczalne.

Alhemo 300 mg/3 ml jest dostępny jako opakowanie jednostkowe zawierające 1 stylus precargowany

Wstrzykiwacze nie są dołączone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Alhemo 300mg/3ml roztwór do wstrzykiwań w stylusie precargowanym

koncizumab

Co zawiera to opakowanie?

• 1 stylus Alhemo
• Ulotka

Wstrzykiwacze nie są dołączone.

Przeczytaj instrukcje i upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed użyciem stylusa.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi użycia Alhemo i częstotliwości wstrzykiwań.

Stylus jest precargowany 300 mg Alhemo tylko do podskórnego użycia (wstrzyknięcia w skórę). Stylus zawiera wiele dawek Alhemo.

Stylus może podawać maksymalnie 80 mg na wstrzyknięcie. Interwał w liczniku dawek wynosi 1 mg. Jeśli potrzebujesz więcej niż 80 mg, należy wykonać kilka wstrzyknięć.

Informacje o bezpieczeństwie

Stylus jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta i nie powinien być udostępniany. Udostępnianie stylusa lub igieł może powodować zakażenia i przenoszenie chorób.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj ponownie igieł, ponieważ może to powodować zablokowanie igły, zakażenia i niewłaściwą dawkę.

Igła jest pokryta dwiema nasadkami. Należy usunąć obie nasadki. Jeśli zapomnisz usunąć obie nasadki, nie zostanie podana żadna dawka roztworu.

Gdzie powinienem się zastrzyknąć dawkę?

Można wstrzyknąć w skórę:

• brzucha (jamę brzuszną) LUB
• uda.

Wstrzyknij pod kątem 90°. Szare obszary na zdjęciu po prawej stronie pokazują miejsca wstrzyknięć. Dla każdego wstrzyknięcia wybierz nowe miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 5 centymetrów od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Sprawdź stylus1

Sprawdź etykietę stylusa

Sprawdź nazwę i kolor, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Zbadaj lek

Usuń nasadkę z stylusa i sprawdź w oknie stylusa, czy Alhemo jest rozwiązaniem o klarownym do lekko mętnym i bezbarwnym do lekko żółtym kolorze. Przezroczyste do białych cząsteczki białka są dopuszczalne. Jeśli Alhemo ma zmieniony kolor, nie używaj stylusa.

Sprawdź datę ważności

Sprawdź datę ważności na etykiecie stylusa, aby upewnić się, że nie minęła. Nie używaj stylusa po dacie ważności.

Jeśli stylus jest zimny

Można wstrzyknąć Alhemo bezpośrednio po wyjęciu z lodówki lub po osiągnięciu temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem. Można ogrzać stylus dłońmi. Nie używaj żadnych innych źródeł ciepła.

Umieść nową igłę2

Weź nową igłę i usuń papierową flagę.

• Umieść igłę prosto na stylusie. Nakręć ją, aż będzie dobrze zabezpieczona. Zobacz A.
• Usuń zewnętrzną nasadkę igły i odłóż ją na bok. Zobacz B.
• Usuń wewnętrzną nasadkę igły i wyrzuć ją. Zobacz B.

Nigdy nie używaj igły zgiętej lub uszkodzonej.

Używaj tylko igieł zalecanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Ten stylus jest zaprojektowany do użycia z igłami do wstrzykiwań NovoFine Plus 32G x 4 mm lub NovoFine 32G x 4 mm. Jeśli używasz igieł o długości większej niż 4 mm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jak wykonać wstrzyknięcie.

Sprawdź przepływ3

Może pojawić się kropla Alhemo na końcu igły, ale należy sprawdzić przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć niewielkich dawek:

• Obróć wybór dawki o jedną markę, aby wybrać 1 mg. Zobacz A na poniższym rysunku. Trzymaj stylus z igłą skierowaną do góry.

• Naciśnij przycisk dawki. Zobacz B.

• Obserwuj, czy wypływa płyn Alhemo z końca igły. Zobacz B.

Jeśli nie pojawi się żaden płyn, przejdź do Rozwiązywanie problemów, jeśli nie pojawi się żaden płyn podczas sprawdzania przepływu.

Wybierz dawkę4

Obróć wybór dawki, aby wybrać przepisaną dawkę.

Potwierdź, że wybrałeś odpowiednią dawkę.

Możesz dostosować dawkę, obracając wybór dawki w dowolnym kierunku.

Jeśli potrzebujesz dawki większej niż ta, którą możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby otrzymać pełną dawkę. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz krok 6.

Stylus zawiera 300 mg Alhemo.

Stylus może podawać maksymalnie 80 mg na wstrzyknięcie.

Wstrzyknij dawkę5

Przeczytaj kroki a-e przed rozpoczęciem wstrzykiwania.

To gwarantuje, że zostanie podana pełna dawka.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Zobacz Gdzie powinienem się zastrzyknąć dawkę?
2. Włóż igłę bezpośrednio w brzuch (jamę brzuszną) lub udo pod kątem 90°.
3. Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki, aż licznik dawek wróci do <0>.
4. Z igłą nadal pod skórą, licz powoli do 6 popowrocie licznika dawek do<0>.
5. Wyjmij igłę ze skóry.

Stylus kliknie podczas podawania dawki i możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie, gdy licznik dawek wróci do <0>.

Usuń igłę6

Usuń igłę ze stylusa po każdym wstrzyknięciu, włożając koniec igły do zewnętrznej nasadki igły bez dotykania igły ani nasadki.

Gdy igła będzie zakryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną nasadkę igły do końca. Odkręć igłę. Nie dotykaj tyłu igły.

Wyrzuć igłę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.

Czy potrzebujesz dawki większej niż ta, którą możesz wybrać?

Jeśli potrzebujesz dawki większej niż ta, którą możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby otrzymać pełną dawkę. Powtórz kroki 1-6, aż otrzymasz pełną dawkę. Po otrzymaniu pełnej dawki przejdź do kroku 7.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem.
• Dokładnie obliczaj ilość, która ma być wstrzyknięta przy każdym wstrzyknięciu, aby otrzymać pełną dawkę.

Po wstrzyknięciu7

Umieść nasadkę z powrotem na stylusie, aby zabezpieczyć Alhemo przed światłem.

Twoja stylus jest teraz gotowa do przechowywania do następnego użycia.

Po pierwszym użyciu nie używaj stylusa przez więcej niż 28 dni.

Ile Alhemo pozostało w stylusie?

Skalowanie stylusa pokazuje przybliżoną ilość Alhemo, która pozostała w stylusie.

Jeśli chcesz zobaczyć dokładnie, ile Alhemo pozostało w stylusie, obróć wybór dawki, aż się zatrzyma. Wskazówka dawki zostanie wyrównana z liczbą miligramów pozostałych w stylusie. Liczba wyświetlana na liczniku dawek jest liczbą miligramów, które pozostały w stylusie.

Jeśli licznik dawek pokazuje 80, pozostało 80 mg lub więcej w stylusie. Poniższy przykład pokazuje 34 mg Alhemo pozostałego w stylusie.

Rozwiązywanie problemów, jeśli nie pojawi się żaden płyn podczas sprawdzania przepływu (krok 3)

Jeśli nie pojawi się żaden płyn, powtórz krok 3 do sześciu razy, aż zobaczysz płyn.

• Jeśli nadal nie pojawi się żaden płyn, przygotuj nową igłę (krok 2) i sprawdź ponownie (krok 3).
• Jeśli nadal nie pojawi się żaden płyn po użyciu nowej igły, nie używaj stylusa. Użyj nowego stylusa.

Przechowywanie

Zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Alhemo” na odwrocie tego prospektu.

Ostroznie obchodź się ze stylusem

Ostroznie obchodź się ze stylusem. Niewłaściwe obchodzenie się lub użycie może powodować niewłaściwą dawkę. Jeśli tak się stanie, może nie osiągnąć zamierzonego efektu tego leku.

Nie narażaj stylusa na kurz, brud ani płyny.

Nie myj, nie zwilżaj ani nie smaruj stylusa. Jeśli jest to konieczne, wyczyść go wilgotną szmatką z delikatnym detergentem.

Przechowuj stylus poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci.

Usuwanie stylusów, igieł i materiałów opakowaniowych Alhemo

Gdy stylus będzie pusty, musisz go wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie można napełnić stylusa ponownie.

Aby zmniejszyć ryzyko ukłuć igłą, wyrzuć zużyte igły natychmiast zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.

[Tekst na okładce ulotki]

Ulotka i instrukcje użycia