ALHEMO 150 MG/1,5 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alhemo 150mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

koncizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczy Pan/Pani niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alhemo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alhemo
3. Jak stosować Alhemo
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Alhemo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alhemo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alhemo

Alhemo zawiera substancję czynną koncizumab, która należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Koncizumab jest białkiem, które rozpoznaje cel w krwi biorący udział w procesie krzepnięcia i łączy się z nim.

W jakim celu stosuje się Alhemo

Alhemo stosuje się w celu zapobiegania lub zmniejszania częstotliwości krwawień u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z:

• Hemofilią A z inhibitorami.
• Hemofilią B z inhibitorami.

Hemofilia A jest wrodzonym defektem czynnika VIII krzepnięcia krwi, a hemofilia B jest wrodzonym defektem czynnika IX krzepnięcia krwi.

Jak działa Alhemo

Koncizumab blokuje naturalny czynnik krwi, który zapobiega krzepnięciu. Czynnik ten nazywa się inhibitorem drogi tkankowego czynnika. Blokada ta powoduje, że krzepnięcie krwi staje się bardziej efektywne i w ten sposób pomaga zapobiegać lub zmniejszać krwawienia, gdy brakuje czynnika krzepnięcia.

Alhemo działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX oraz niezależnie od inhibitorów tych czynników.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alhemo

Nie stosuj Alhemo

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na koncizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Istnieje ryzyko, że doświadczy Pan/Pani reakcji alergicznej. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i swędzenie. Może Pan/Pani również doświadczyć objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• Swędzenie na dużych powierzchniach skóry
• Zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• Trudności z połykaniem
• Niewydolność oddechowa
• Szczekanie
• UCisk w klatce piersiowej
• Blada i chłodna skóra
• Kołatanie serca
• Szum w uszach spowodowany niskim ciśnieniem krwi.

Przerwij stosowanie Alhemo i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy ciężkich reakcji alergicznych.

Skrzepy krwi

Skrzepy krwi mogą tworzyć się w dowolnej części ciała.

Przerwij stosowanie Alhemo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy skrzepów krwi, takie jak:

• Obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie skóry: mogą to być objawy skrzepu krwi w nogach lub ramionach.
• Niewydolność oddechowa, silny ból w klatce piersiowej: mogą to być objawy skrzepów krwi w sercu lub płucach.
• Ból głowy, uczucie dezorientacji, problemy z mową lub ruchem, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk w oczach lub problemy ze wzrokiem: mogą to być objawy skrzepu krwi w mózgu lub oczach.
• Nagły ból w jamie brzusznej lub w okolicy lędźwiowej: mogą to być objawy skrzepów krwi w jelitach lub nerkach.

Dzieci i młodzież

Alhemo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat z hemofilią A z inhibitorami lub hemofilią B z inhibitorami.

Pozostałe leki i Alhemo

Informuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Alhemo i przez 7 tygodni po ostatniej iniekcji. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie rodzaju antykoncepcji, którą powinien/a Pan/Pani stosować.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alhemo ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność Pana/Pani do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alhemo zawiera sodu i polisorbaty

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

Ten lek zawiera 0,25 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Informuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani znany/a uczul na polisorbaty.

3. Jak stosować Alhemo

Przed zastosowaniem stylusu Alhemo przeczytaj szczegółowe instrukcjena odwrocie tej ulotki. Zapytaj lekarza, czy musi Pan/Pani stosować alternatywne techniki wstrzyknięć, np. pacjenci szczupli i nastolatkowie mogą musieć wykonywać wstrzyknięcia w fałd skórny, aby uniknąć zbyt głębokiego wstrzyknięcia (w mięsień).

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Leczenie przejściowych krwawień

Przed rozpoczęciem stosowania Alhemo skonsultuj się z lekarzem w sprawie postępowania w przypadku możliwego krwawienia.

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków wynosi

• Dawka początkowa w dniu 1: 1 mg na kg masy ciała.
• Od dnia 2 do czasu ustalenia dawki podtrzymującej: 0,20 mg na kg masy ciała raz na dobę.
• Indywidualna dawka podtrzymująca ustalona przez lekarza: 0,15; 0,20 lub 0,25 mg na kg masy ciała raz na dobę.

Alhemo wstrzykuje się pod skórę brzucha lub uda i może być stosowany o dowolnej porze dnia.

Jeśli zastosuje Pan/Pani zbyt dużo Alhemo

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Alhemo

Alhemo można stosować o dowolnej porze dnia.

Zapomnienie jednej lub kilku dawek Alhemo może wpłynąć na skuteczność leku. Ważne jest, aby stosować Alhemo każdego dnia.

Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce dobowej Alhemo:

Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, skontaktuj się z lekarzem, aby uzgodnić, jak wznowić leczenie.

Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce po ustaleniu dawki podtrzymującej:

• Jeśli zapomni Pan/Pani o 1 dawce dobowej, wznowienie dawki dobowej.
• Jeśli zapomni Pan/Pani od 2 do 6 dawek dobowych, przyjmij dawkę dobową dwa razy (jako dwie oddzielne iniekcje, z których każda odpowiada dawce dobowej) i następnie kontynuuj przyjmowanie dawki dobowej następnego dnia.
• Jeśli zapomni Pan/Pani 7 lub więcej dawek dobowych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ będzie Pan/Pani musiał/a otrzymać nową dawkę początkową przed kontynuowaniem dawki dobowej następnego dnia.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Alhemo

Może Pan/Pani przestać być chroniony/a przed krwawieniami. Nie przerywaj leczenia Alhemo bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Alhemo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy ciężkich reakcji alergicznych lub objawy skrzepów krwi.Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, krwawienie, swędzenie, pokrzywka, obrzęk, ból, drętwienie.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Reakcja alergiczna

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Skrzepy krwi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alhemo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylusu i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani jakąkolwiek zmianę zabarwienia roztworu.

Przed użyciem

• Przechowuj stylusy Alhemo w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowuj nowy stylus, nieotwarty z nakładką.
• Podczas przechowywania w lodówce nie przechowuj stylusu bezpośrednio obok elementu chłodzącego.
• Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony lub przechowywany w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym użyciu

• Przechowuj stylus Alhemo, który obecnie stosuje Pan/Pani, bez igły przez maksymalnie 28 dni (4 tygodnie), lub:

• w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie przechowuj stylusu bezpośrednio obok elementu chłodzącego. Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony.

lub

• W temperaturze pokojowej poniżej 30°C.

Wyrzuć stylus, jeśli został przechowywany w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowuj stylusu na bezpośrednim nasłonecznieniu.

• Przechowuj stylus Alhemo w użyciu z nakładką.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alhemo

• Substancją czynną jest concizumab.

Jeden mililitr Alhemo 150 mg/1,5 ml zawiera 100 mg concizumabu.

• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, L-histydyna, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, fenol, kwas chlorowodorowy/hydroksyd sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz także sekcję 2 „Alhemo zawiera sód i polisorbaty”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alhemo jest rozwiązaniem do wstrzykiwań o klarownym do lekko mętnym i bezbarwnym do lekko żółtym kolorze w wypełnionej strzykawce. Przezroczyste do białych cząsteczki białka są dopuszczalne.

Alhemo 150 mg/1,5 ml jest dostępny jako opakowanie jednostkowe zawierające 1 wypełnioną strzykawkę lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 (5 opakowań po 1) wypełnionych strzykawek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Nie są dołączone igły do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Alhemo 150mg/1,5ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

concizumab

Co zawiera to opakowanie?

• 1 strzykawka Alhemo
• Ulotka

Igły nie są dołączone.

Przeczytaj instrukcje i upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed użyciem strzykawki.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi sposobu użycia Alhemo i częstotliwości wstrzykiwań.

Strzykawka jest wstępnie wypełniona 150 mg Alhemo przeznaczonym tylko do podania podskórnego (wstrzyknięcia w skórę). Strzykawka zawiera wiele dawek Alhemo.

Strzykawka może podawać maksymalnie 80 mg na wstrzyknięcie. Interwał na liczniku dawek wynosi 1 mg. Jeśli potrzebujesz więcej niż 80 mg, należy wykonać kilka wstrzyknięć.

Informacje o bezpieczeństwie

Strzykawka jest przeznaczona do użycia przez jednego pacjenta i nie powinna być udostępniana. Udostępnianie strzykawki lub igieł może powodować zakażenia i przenoszenie chorób.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj ponownie igieł, ponieważ może to powodować zablokowanie igły, zakażenia i niewłaściwą dawkę.

Igła jest pokryta dwiema nakrętkami. Należy usunąć obie nakrętki. Jeśli zapomnisz usunąć obie nakrętki, nie zostanie podana żadna dawka roztworu.

Gdzie na moim ciele powinienem podać dawkę?

Można wstrzyknąć w skórę:

• brzucha (brzuch) LUB
• udo.

Wstrzyknij pod kątem 90°. Szare obszary na zdjęciu po prawej stronie pokazują miejsca wstrzyknięć. Dla każdego wstrzyknięcia wybierz nowe miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 5 centymetrów od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Sprawdź strzykawkę1

Sprawdź etykietę strzykawki

Sprawdź nazwę i kolor, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Zbadaj lek

Usuń nakrętkę strzykawki i sprawdź w oknie strzykawki, czy Alhemo jest rozwiązaniem o klarownym do lekko mętnym i bezbarwnym do lekko żółtym kolorze. Przezroczyste do białych cząsteczki białka są dopuszczalne. Jeśli Alhemo ma zmieniony kolor, nie używaj strzykawki.

Sprawdź datę ważności

Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki, aby upewnić się, że nie minęła. Nie używaj strzykawki po dacie ważności.

Jeśli strzykawka jest zimna

Można wstrzyknąć Alhemo bezpośrednio po wyjęciu z lodówki lub pozostawić go na temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem. Można ogrzać strzykawkę dłońmi. Nie używaj żadnego innego źródła ciepła.

Umieść nową igłę2

Weź nową igłę i usuń papierową zatrzaskę.

• Umieść igłę prosto na strzykawce. Nakręć ją, aż będzie dobrze zabezpieczona. Zobacz A.
• Usuń zewnętrzną nakrętkę igły i odłóż ją na bok. Zobacz B.
• Usuń wewnętrzną nakrętkę igły i wyrzuć ją. Zobacz B.

Nigdy nie używaj igły zgiętej lub uszkodzonej.

Używaj tylko igieł zalecanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Ta strzykawka jest zaprojektowana do użycia z igłami do wstrzykiwań NovoFine Plus 32G x 4 mm lub NovoFine 32G x 4 mm. Jeśli używasz igieł o długości większej niż 4 mm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jak wykonać wstrzyknięcie.

Sprawdź przepływ3

Może pojawić się kropla Alhemo na końcu igły, ale należy sprawdzić przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć niewystarczających dawek:

1. Obróć wybór dawki o jedną markę, aby wybrać 1 mg. Zobacz A na poniższym rysunku. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry.
2. Naciśnij przycisk dawki. Zobacz B.
3. Obserwuj, czy wypływa ciecz Alhemo z końca igły. Zobacz B.

Jeśli nie pojawi się żadna ciecz, przejdź do Rozwiązywanie problemów, jeśli nie pojawia się żadna ciecz podczas sprawdzania przepływu.

Wybierz dawkę4

Obróć wybór dawki, aby wybrać przepisaną dawkę.

Potwierdź, że wybrałeś odpowiednią dawkę.

Można dostosować dawkę, obracając wybór dawki w dowolnym kierunku.

Jeśli potrzebujesz dawki większej niż ta, którą możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby otrzymać pełną dawkę. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz krok 6.

Strzykawka zawiera 150 mg Alhemo.

Strzykawka może podawać maksymalnie 80 mg na wstrzyknięcie.

Wstrzyknij dawkę5

Przeczytaj kroki a-e przed rozpoczęciem wstrzykiwania.

To gwarantuje, że zostanie podana pełna dawka.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Zobacz Gdzie na moim ciele powinienem podać dawkę?
2. Włóż igłę prosto w brzuch (brzuch) lub udo pod kątem 90°.
3. Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki, aż licznik dawek wróci do <0>.
4. Z igłą nadal pod skórą, licz powoli do 6 popowrocie licznika dawek do <0>.
5. Wyjmij igłę ze skóry.

Strzykawka kliknie podczas podawania dawki i możesz również usłyszeć lub poczuć kliknięcie, gdy licznik dawek wróci do <0>.

Usuń igłę6

Usuń igłę ze strzykawki po każdym wstrzyknięciu, włożając koniec igły do zewnętrznej nakrętki igły bez dotykania igły ani nakrętki.

Gdy igła zostanie przykryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną nakrętkę igły do samego końca. Odwróć igłę. Nie dotykaj tylnego końca igły.

Wyrzuć igłę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.

Czy potrzebujesz dawki większej niż ta, którą możesz wybrać?

Jeśli potrzebujesz dawki większej niż ta, którą możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby otrzymać pełną dawkę. Powtórz kroki 1-6, aż otrzymasz pełną dawkę. Po otrzymaniu pełnej dawki przejdź do kroku 7.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem.
• Dokładnie obliczaj ilość, która powinna być wstrzyknięta przy każdym wstrzyknięciu, aby otrzymać pełną dawkę.

Po wstrzyknięciu7

Zamknij strzykawkę, aby zabezpieczyć Alhemo przed światłem.

Twoja strzykawka jest teraz gotowa do przechowywania do następnego użycia.

Po pierwszym użyciu nie używaj strzykawki przez więcej niż 28 dni.

Ile Alhemo pozostaje w strzykawce?

Skała strzykawki pokazuje przybliżoną ilość Alhemo, która pozostaje w strzykawce.

Jeśli chcesz zobaczyć dokładniej, ile Alhemo pozostaje w strzykawce, obróć wybór dawki, aż się zatrzyma. Wskazówka dawki zostanie wyrównana z liczbą miligramów pozostałych w strzykawce. Liczba wyświetlana na liczniku dawek jest liczbą miligramów, które pozostają w strzykawce.

Jeśli licznik dawek pokazuje 80, pozostaje 80 mg lub więcej w strzykawce. Poniższy przykład pokazuje 34 mg Alhemo pozostałego w strzykawce.

Rozwiązywanie problemów, jeśli nie pojawia się żadna ciecz podczas sprawdzania przepływu (krok 3)

• Jeśli nie pojawia się żadna ciecz, powtórz krok 3 do sześciu razy, aż zobaczysz ciecz.
• Jeśli nadal nie pojawia się żadna ciecz, przygotuj nową igłę (krok 2) i sprawdź ponownie (krok 3).
• Jeśli nadal nie pojawia się żadna ciecz po użyciu nowej igły, nie używaj strzykawki. Użyj nowej strzykawki.

Przechowywanie

Zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Alhemo” na odwrocie tego prospektu.

Ostążaj swoją strzykawkę

Ostążaj strzykawkę. Niewłaściwe obchodzenie się lub użycie może powodować niewłaściwą dawkę. Jeśli tak się stanie, możesz nie osiągnąć zamierzonego efektu tego leku.

Nie narażaj strzykawki na kurz, brud ani ciecze.

Nie myj, nie zwilżaj ani nie smaruj strzykawki. Jeśli jest to konieczne, wyczyść ją wilgotnym szmatką z delikatnym detergentem.

Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci.

Usuwanie strzykawek, igieł i materiałów opakowaniowych Alhemo

Gdy strzykawka jest pusta, musisz ją wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie można napełnić strzykawki ponownie.

Aby zmniejszyć ryzyko ukłucia igłą, wyrzuć użyte igły natychmiast zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.

[Tekst na okładce ulotki]

Ulotka i instrukcje użycia