ALGIDRIN PEDIATRYCZNY 40 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Algidrin pediatryczny40 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen (lizyna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Algidrin pediatryczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Algidrinu pediatrycznego
3. Jak stosować Algidrin pediatryczny
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Algidrinu pediatrycznego

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Algidrin pediatryczny i w jakim celu się go stosuje

Algidrin pediatryczny należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofen, substancja czynna tego leku, która występuje w postaci rozpuszczalnej soli, ibuprofen (lizyna), obniża gorączkę i łagodzi ból oraz stan zapalny.

Stosuje się go u dzieci od 3 miesiąca życia i u młodzieży w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Algidrinu pediatrycznego

Nie stosuj Algidrinu pediatrycznego:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inny lek z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz chorobę krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij stosowanie Algidrinu pediatrycznego i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą pogotowia, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania kontrolne. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie stosujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują oddawanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję, zobacz punkt „infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, możliwe, żeten lek opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności kardiovascularne:

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przemijający incydent niedokrwienny „TIA”.
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie powinieneś podawać tego leku dzieciom poniżej 3 miesiąca życia.

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go kobietom w ciąży w pierwszym i drugim trymestrze, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum (zobacz punkt ciąża, laktacja i płodność).

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Pozostałe lekii Algidrin pediatryczny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Algidrin pediatryczny może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon (leki przeciwzapalne i immunosupresyjne).
• Moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może on powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak kaptopryl, beta-blokery takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II takie jak losartan.
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak np. worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Algidrinu pediatrycznego z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do jednego dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Algidrinu pediatrycznego z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Zalecane jest przyjmowanie leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pij alkoholu, może to zwiększyć działania niepożądane na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na twoją i twojego dziecka tendencję i sprawić, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

W okresie laktacji zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku przez dłuższy czas, ponieważ niewielkie ilości ibuprofenu mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę leku lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To dotyczy w szczególności połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera barwnik azowy czerwony Allura AC (E-129), co może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera maltitol (E-965).Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 25 mg sorbitolu(E-420)na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera metylową, etylową i propylową pochodną p-hydroksybenzoesanu, co może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera sodę, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na mililitr, jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety bezsodowej.

Ten lek zawiera 205,2 mg betadeksu (E-459, rodzaj cyklodekstryny). Nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat, chyba że zaleci to lekarz.

3. Jak przyjmować Algidrin pediatryczny

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ może nie mieć oczekiwanego efektu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ten lek jest zawiesiną do podawania doustnego, przeznaczoną dla dzieci od 3 miesiąca życia. Może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie.

Dzieci: Dawkę ibuprofenu do podania zależy od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo, dla dzieci od 3 miesiąca do 12 lat, zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach.

Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub o wadze poniżej 5 kg.

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki jest:

Młodzież (od 12 lat):

Zalecana dawka wynosi 10-20 ml (równoważna 200-400 mg ibuprofenu), co 4 lub 6 godzin, jeśli jest to konieczne, nie przekraczając 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób podawania

Do dokładnego dawkowania opakowania zawierają strzykawkę miarową do stosowania doustnego.

1. Potrząśnij opakowaniem przed użyciem.
2. Odkręć butelkę i włóż koniec strzykawki do otworu w korku.
3. Odwróć butelkę, pociągnij tłok strzykawki, aż płyn osiągnie znak ml, które mają być podane. Umieść butelkę w pozycji początkowej i wyjmij strzykawkę.
4. Podaj bezpośrednio za pomocą strzykawki.
5. Strzykawkę należy umyć i dobrze osuszyć po każdym podaniu.

U pacjentów z dolegliwościami żołądka zaleca się podawanie leku podczas posiłków.

Dorośli:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie innych postaci leku odpowiednich do stosowania u dorosłych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Algidrinu pediatrycznego:

Jeśli przyjmiesz większą ilość leku, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do środków, które należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i ruchy mimowolne oczu oraz brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Algidrin pediatryczny:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leku są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek do 1200 mg ibuprofenu doustnego:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (plamicy na skórze), reakcje skórne pod wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów (aft), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność. Nefritis tubulointersticyalna (zaburzenie nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre zawalenie nerek i martwica pęcherzyków (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związaną z zwiększeniem mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk, neuritis nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej objawy mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wielopostaciowy rumień. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekłej choroby, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Rozległa, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity). Przerwij przyjmowanie Algidrinu pediatrycznego, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłuszczające się dermatitis, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Algidrinu pediatrycznego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu opakowania należy go użyć w ciągu 12 miesiący.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Algidrinu pediatrycznego

• Substancją czynną jest ibuprofen (lizyna). Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu (dostarczane przez 68 mg ibuprofenu lizyny).

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), betadex (E-459), sakoza sodowa, sukraloza (E-955), aromat owoców leśnych, barwnik czerwony Allura AC (E-129), parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat etylu (E-214), parahydroksybenzoat propylu (E-216). Patrz sekcja 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Wygląd Algidrinu pediatrycznego i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o czerwonym kolorze z aromatem i smakiem owoców leśnych.

Opakowanie zawiera butelkę 100, 150 lub 200 ml, z polietyleno-tereftalanu (PET) o barwie brązowej, z korkiem z polietylenу, o barwie białej, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, oraz zatyczką z polietylenу przezroczystego, z strzykawką miarową 5 ml, do dawkowania doustnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIUM APLIKACJI FARMKODYNAMICZNYCH, S.A.

Grassot, 16, 08025-Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/