ALFUZOSINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek alfuzosiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
3. Jak stosować Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych α-blokerami.

Stosowany jest w leczeniu objawów funkcjonalnych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego). Zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak częste i trudne oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg

Nie stosuj Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzosinę, inną chinazolinę (np. terazosinę, doxazosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w punkcie 6)
• Jeśli chorujesz na choroby, które powodują gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy α1-blokerów (np. tamsulosinę)
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg możliwe, że Twój lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu może być konieczne wykonanie badania per rectum, a w razie potrzeby również badanie laboratoryjne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli chorujesz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby, Twój lekarz przepisze mniejsze dawki
• Jeśli stosujesz inne leki na ciśnienie krwi. W tym przypadku Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli doświadczasz gwałtownego spadku ciśnienia krwi przy wstaniu, charakteryzującego się zawrotami głowy, osłabieniem lub potem wkrótce po przyjęciu Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg. Jeśli doświadczasz gwałtownego spadku ciśnienia krwi, powinieneś położyć się z nogami i stopami uniesionymi do góry, aż objawy znikną.

Zwykle te działania niepożądane trwają tylko krótko i występują na początku leczenia.

Zwykle nie ma potrzeby przerywania leczenia.

• Jeśli w przeszłości doświadczyłeś gwałtownego spadku ciśnienia krwi po przyjęciu innego leku z grupy α-blokerów. W tym przypadku Twój lekarz rozpocznie leczenie alfuzosiną w małych dawkach i stopniowo zwiększy dawkę.
• Jeśli chorujesz na ostre niewydolność serca.
• Jeśli chorujesz na ból w klatce piersiowej (dławicę) i jesteś leczony azotanami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy powinieneś kontynuować lub przerwać leczenie Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg, szczególnie gdy ból w klatce piersiowej powróci lub się nasili.
• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca zwany wydłużeniem intervalu QTc (długim QT) lub stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wydłużenia intervalu QTc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na tę chorobę lub stosujesz inne leki.

• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) i działań niepożądanych związanych z wiekiem u pacjentów starszych.

Alfuzosina, podobnie jak inne leki z tej samej rodziny, może powodować priapizm (trwałą i bolesną erekcję). Jeśli tak się stanie, należy natychmiast udać się do szpitala, aby można było podjąć leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Zabiegi chirurgiczne podczas stosowania Alfuzosina

• Jeśli będziesz przechodził zabieg chirurgiczny, który wymaga znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa przed operacją, że stosujesz Alfuzosina Teva-ratiopharm (patrz punkt „Pozostałe leki i Alfuzosina Teva-ratiopharm”)
• Jeśli będziesz przechodził zabieg chirurgiczny na oku z powodu operacji zaćmy (zmętnienia soczewki), powinieneś poinformować okulistę przed operacją, że stosowałeś Alfuzosina Teva-ratiopharm. Jest to spowodowane tym, że leczenie Alfuzosina Teva-ratiopharm może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być kontrolowane, jeśli specjalista został uprzedzony wcześniej.

Pozostałe leki i Alfuzosina Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki, takie jak te wymienione poniżej, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia (spadku ciśnienia krwi) podczas jednoczesnego stosowania z Alfuzosina Teva-ratiopharm.

Leki, których nie należy stosować:

• Leki należące do grupy α-blokerów: nie powinieneś stosować tych leków jednocześnie z Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu (patrz wyżej „Nie stosuj Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu”)

Leki, które należy stosować z ostrożnością:

• Leki obniżające ciśnienie krwi
• Azotany (leki stosowane w leczeniu dławicy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol lub ketokonazol)
• Leki przeciw HIV (np. rytonawir)
• Leki przeciwbakteryjne (antybiotyki takie jak klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon)

Ponadto, podanie znieczulenia ogólnego pacjentom leczonym alfuzosiną może powodować niestabilność ciśnienia krwi, dlatego w przypadku zabiegu chirurgicznego należy poinformować anestezjologa o stosowaniu Alfuzosina Teva-ratiopharm.

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg z pokarmem i napojami

Tabletki należy przyjmować po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg jest wskazana tylko dla mężczyzn.

Jazda i obsługa maszyn

Na początku leczenia Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg możesz czuć się zawroty głowy, osłabiony lub słaby. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, jak reagujesz na leczenie.

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

DorośliZalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosiny) raz na dobę, co jest maksymalną dawką dobową. Weź pierwszą tabletkę przed snem. Weź tabletki po tym samym posiłku każdego dnia i połknij je całe z wystarczającą ilością płynu. Nie miażdż, nie żuj i nie dziel tabletek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych (powyżej 65 lat).

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki, a następnie można ją zwiększyć do 10 mg w zależności od reakcji klinicznej.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg, ponieważ nie ma danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność alfuzosiny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat nie została udowodniona. Dlatego też alfuzosina nie jest wskazana w tej grupie pacjentów.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg o przedłużonym uwalnianiu:jeśli przyjmiesz dużą ilość Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg, Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść i możesz czuć się zawroty głowy lub nawet stracić przytomność. Jeśli zaczniesz czuć się zawroty głowy, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej. Jeśli objawy nie znikną, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ spadek ciśnienia krwi może wymagać leczenia w szpitalu.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg o przedłużonym uwalnianiu:nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, ponieważ może to powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, szczególnie jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi. Przyjmij następną tabletkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Nie powinieneś przerywać lub odstępować od stosowania Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy/osłabienie, bóle głowy, szum w uszach;
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z pozycji leżącej, szczególnie na początku leczenia z zbyt wysoką dawką lub przy wznowieniu leczenia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Zaburzenia trawienne, takie jak nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach;
• uczucie słabości, dyskomfort.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Utrata przytomności
• Senność
• Zaburzenia widzenia;

• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca (serce bije szybciej niż zwykle i jest bardziej wyczuwalne);
• Uczucie ciepła
• Nieżyt błony śluzowej nosa
• MDR
• Zaburzenia skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, świąd;
• Obrzęk, bóle w klatce piersiowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pogorszenie lub ponowne wystąpienie bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) u pacjentów z chorobą wieńcową (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Obwód twarzy, warg, języka i/lub gardła), pokrzywka.
• Zaburzenia skórne, takie jak pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co może prowadzić do częstszych infekcji;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Udar mózgu u pacjentów z problemami z krążeniem krwi w mózgu.
• Zespół rozluźnionego mięśnia iris (IFIS) (charakteryzujący się kurczem źrenicy i deformacją tęczówki).
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków);
• Problemy z wątrobą: objawy mogą obejmować żółtą skórę lub białą część oczu;
• Nieprawidłowa, bolesna i trwała erekcja penisa niezwiązana z aktywnością seksualną (priapizm).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce https://www.farmakowigilancja.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj poniżej 30°C.

Dla butelek (HDPE):

Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu to 1 rok, ale nie dłużej niż data ważności podana na opakowaniu lub blistrze po „CAD”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzosiny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzosiny.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, hypromeloza (E464), povidon K25 i stearynian magnezu.

Wygląd Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz zawartość opakowania

Alfuzosina Teva-ratiopharm 10 mg to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, okrągła, biała w

blistrach (PVC/PVDC/aluminium) po 10, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek na opakowanie, lub butelkach (HDPE) po 100 tabletek na opakowanie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwiga Merckle 3

89143 Blaubeuren / Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Estońska: ALFUZOSIN-TEVA

Łotewska: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosās darbības tabletes

Litewska: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Portugalska: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Hiszpańska: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Brytyjska: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Ulota została zaktualizowana w wrześniu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/