ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alfuzosina ratiopharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alfuzosina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosiny ratiopharm
3. Jak stosować Alfuzosinę ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alfuzosiny ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alfuzosina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Alfuzosina ratiopharm należy do grupy leków zwanych alfablokującymi.

Alfuzosinę stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Choroba ta występuje, gdy dochodzi do zwiększenia się gruczołu krokowego (rozrost), ale rozrost ten nie jest nowotworowy (łagodny). Może to powodować trudności w oddawaniu moczu.

• Gruczoł krokowy znajduje się pod pęcherzem i otacza cewkę moczową (przewód, który prowadzi mocz na zewnątrz ciała).
• Jeśli gruczoł krokowy powiększy się, wywiera nacisk na cewkę moczową, powodując jej zwężenie. To utrudnia oddawanie moczu.
• Ten lek działa poprzez rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego, co powoduje, że cewka moczowa powiększa się. To umożliwia łatwiejsze oddawanie moczu.

U niektórych pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego gruczoł ten rośnie tak bardzo, że całkowicie zatrzymuje przepływ moczu. Jest to tak zwana ostra retencja moczu. Jest to bardzo bolesne i może wymagać krótkiego pobytu w szpitalu.

• Wprowadza się cienką, giętką rurkę (cewnik) do pęcherza. To spuszcza wodę i łagodzi ból.
• W tym czasie można stosować alfuzosinę, aby pomóc w ponownym oddawaniu moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosiny ratiopharm

Nie stosuj Alfuzosiny ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na alfuzosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w punkcie 6).
• jeśli masz tak zwany ortostatyczny spadek ciśnienia krwi. Jest to spadek ciśnienia krwi, który zwykle występuje przy wstaniu. Może powodować, że poczujesz się zawrotne, zdezorientowane lub stracisz przytomność, gdy wstajesz lub siedzisz zbyt szybko
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy alfablokujących (patrz punkt Inne leki i Alfuzosina ratiopharm).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosiny ratiopharm:

• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami,

• jeśli przyjmujesz inne leki na ciśnienie krwi. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie, zwłaszcza na początku leczenia,
• jeśli doświadczasz nagłego spadku ciśnienia krwi, gdy wstajesz, wraz z zawrotami głowy, osłabieniem lub potem, w pierwszych godzinach po przyjęciu Alfuzosiny ratiopharm. Jeśli doświadczasz spadku ciśnienia krwi, powinieneś położyć się z nogami i stopami uniesionymi do góry, aż objawy znikną. Zwykle te objawy są krótkotrwałe i występują na początku leczenia. Zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie leczenia,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś znacznego spadku ciśnienia krwi po przyjęciu innego leku z grupy alfablokujących. W tym przypadku Twój lekarz rozpocznie leczenie od małych dawek i stopniowo zwiększy dawkę,
• jeśli masz ostry brak wydolności serca,
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną) i jesteś leczony nitratami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi. Powinieneś omówić to z lekarzem, czy powinieneś kontynuować leczenie dusznicy bolesnej, czy leczenie Alfuzosiną ratiopharm powinno być przerwane, zwłaszcza jeśli ból w klatce piersiowej powtarza się lub nasila,
• jeśli masz wrodzoną lub nabytą zmianę aktywności serca (przedłużenie intervalu QT, co skutkuje zmianą w EKG) lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć przedłużenie intervalu QT w EKG przed i w trakcie podawania Alfuzosiny ratiopharm
• jeśli masz czynniki ryzyka, takie jak choroby serca i/lub leczenie skojarzone z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, które mogą powodować znaczny spadek ciśnienia krwi.
• jeśli masz ponad 65 lat. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem wystąpienia spadku ciśnienia krwi (hipotensji) i działań niepożądanych związanych z wiekiem u pacjentów starszych.
• jeśli będziesz przechodził operację zaćmy (zmętnienia soczewki), poinformuj swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Alfuzosinę ratiopharm. Jest to spowodowane tym, że Alfuzosina ratiopharm może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być kontrolowane, jeśli Twój okulistą jest przygotowany z wyprzedzeniem.
• W przypadku wystąpienia erekcji (często bolesnej), niezwiązanej z aktywnością seksualną, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być konieczne leczenie. Zobacz punkt poniżej "możliwe działania niepożądane".

Przyjmuj tabletki całe. Nie rozdrabniaj, nie miażdż, nie żuj ani nie dziel tabletek, ponieważ substancja czynna alfuzosina może dostać się do organizmu zbyt szybko. To może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Pozostałe leki i Alfuzosina ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jest to spowodowane tym, że Alfuzosina może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób, w jaki działa Alfuzosina.

Alfuzosina ratiopharm nie powinna być przyjmowana, jeśli przyjmujesz inne leki z grupy alfablokujących, takie jak doksazosyna, indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna lub fenoxybenzamina.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem swojego leku, jeśli:

• W przeszłości miałeś duży spadek ciśnienia krwi podczas przyjmowania alfablokującego (mogło to obejmować wcześniejsze stosowanie alfuzosiny). Zobacz poprzedni akapit, aby zobaczyć przykłady innych alfablokujących.
• Przyjmujesz lek na ciśnienie krwi, ponieważ możesz poczuć się zawrotne, słaby lub zacząć pocić się wkrótce po przyjęciu tego leku. Jeśli to nastąpi, połóż się, aż objawy całkowicie znikną. Poinformuj swojego lekarza, ponieważ dawka Twojego leku może ulec zmianie.
• Przyjmujesz leki na ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną).
• Przyjmujesz leki na zakażenia grzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
• Przyjmujesz leki na HIV (takie jak rytonawir).
• Przyjmujesz leki na zakażenia bakteryjne (takie jak klarytromycyna lub telitromycyna).
• Przyjmujesz leki na leczenie depresji (takie jak nefazodon).
• Przyjmujesz tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).

Czynności chirurgiczne podczas przyjmowania Alfuzosiny ratiopharm

• Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Alfuzosinę przed operacją. Jest to spowodowane tym, że może być niebezpieczne, ponieważ może obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy (zmętnienia soczewki), poinformuj swojego okulistę przed operacją, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Alfuzosinę.

Jest to spowodowane tym, że Alfuzosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być kontrolowane, jeśli Twój specjalista jest przygotowany z wyprzedzeniem.

Alfuzosina ratiopharm z jedzeniem i napojami

Alfuzosinę ratiopharm należy przyjmować po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Informacje te nie są istotne, ponieważ ten lek jest przepisywany wyłącznie pacjentom męskim.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia Alfuzosiną ratiopharm możesz czuć się osłabiony, zawrotne lub słaby. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub nie wykonuj czynności niebezpiecznych, aż nie będziesz wiedział, jak Twoje ciało reaguje na leczenie.

Alfuzosina ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Alfuzosinę ratiopharm

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Łagodny rozrost gruczołu krokowego.

• Zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosiny) raz na dobę.
• Przyjmuj pierwszą tabletkę przed snem po kolacji.

Ostra retencja moczu.

• Twój lekarz poda Ci alfuzosinę w dniu, w którym zostanie Ci wstawiony cewnik.
• Powinieneś kontynuować przyjmowanie alfuzosiny raz na dobę po jedzeniu. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) wynosi 1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosiny) raz na dobę.

Zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek wynosi 1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosiny) raz na dobę.

Sposób podania

• Przyjmuj tabletki całe z dużą ilością wody.
• Nie rozdrabniaj, nie miażdż, nie żuj ani nie dziel swoich tabletek. To może wpłynąć na uwalnianie leku w Twoim organizmie.
• Przyjmuj ten lek po jedzeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alfuzosina ratiopharm nie jest wskazana do stosowania u dzieci lub młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Alfuzosiny ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Gdy przyjmujesz duże ilości Alfuzosiny, Twoje ciśnienie krwi może spaść gwałtownie i możesz poczuć się zawrotne lub słaby. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lokalnym szpitalem niezwłocznie. Poinformuj lekarza, ile tabletek przyjęłeś. Połóż się, aby pomóc zatrzymać działania niepożądane. Nie prowadź samochodu, aby udać się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Alfuzosinę ratiopharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, ponieważ może to spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosiną ratiopharm

Nie powinieneś przerywać przyjmowania Alfuzosiny ratiopharm bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jest bardziej prawdopodobne, że te działania niepożądane wystąpią na początku leczenia.

• Ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną)

Zwykle występuje to tylko wtedy, gdy wcześniej miałeś dusznicę bolesną . Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Może to dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Reakcje alergiczne

Możesz zauważyć objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak rumień, obrzęk (na powiekach, twarzy, wargach, jamie ustnej i języku), trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Są to objawy reakcji alergicznej. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.Może to dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Trwała erekcja (priapizm)

Priapizm to nieprawidłowa, często bolesna i trwała erekcja penisa, niezwiązana z aktywnością seksualną. Jeśli doświadczysz erekcji, jak opisano powyżej, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ możesz wymagać leczenia.Stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie zostanie odpowiednio leczony.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• słabość, zmęczenie, zawroty głowy;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• uczucie mdłości (nudności),
• uczucie niepokoju w brzuchu i niestrawność (dyspepsja),
• uczucie słabości (astenia);
• niepokój.

Nieczęste (Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, senność,
• upośledzenie wzroku,
• nieregularne i szybkie bicie serca,
• uczucie kołatania serca lub przyspieszonego bicia serca (tachykardia)
• utrata przytomności (szczególnie na początku leczenia);
• znaczny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (szczególnie na początku leczenia z zbyt wysoką dawką i przy wznowieniu leczenia);
• uczucie, że głowa kręci się (zawroty głowy);
• znaczny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (szczególnie na początku leczenia z zbyt wysoką dawką i przy wznowieniu leczenia),
• uczucie silnych lub przyspieszonych biciei serca,
• katar, swędzenie, kichanie i zatkanie nosa,
• uczucie mdłości (wymioty);
• biegunka;
• suchość w ustach;
• rumień (pokrzywka, wyprysk),
• swędzenie,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• obrzęk stóp i kostek (obrzęk),
• zaczerwienienie twarzy (rumień),
• ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• nieregularne bicie serca z ryzykiem dla życia (migotanie przedsionków);

uszkodzenie wątroby,

• zatrzymanie przepływu żółci (choroba wątroby żółciowej)

Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy i przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Alfuzosinę ratiopharm, możesz doświadczyć powikłań podczas operacji (patrz punkt 2 "Czynności chirurgiczne podczas przyjmowania Alfuzosiny ratiopharm")

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alfuzosiny ratiopharm

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alfuzosiny ratiopharm 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzosiny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzosiny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, hipromeloza (E-464), povidon K25 i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfuzosina ratiopharm 10 mg jest dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, białych, okrągłych, z ściętymi krawędziami i bez powłoki.

Dostępna jest w opakowaniach PVC/PVDC-aluminium, które zawierają 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 tabletek oraz w butelkach HDPE (polietylen o dużej gęstości) z 100 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, nr 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas – Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

Medikalla Oy MediPharmia

ul. Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki (Finlandia)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwy:

Dania: Alfuzosin Teva 10 mg depottaletter

Finlandia: Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti

Niemcy: Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten

Włochy: Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato

Holandia: Alfuzosin HCL ratiopharm 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania: Alfuzosina ratiopharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja: Alfuzosin Teva

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/