ALFUZOSINA AUROVITAS 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alfuzosina Aurovitas 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Alfuzosina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Alfuzosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina Aurovitas
3. Jak stosować Alfuzosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alfuzosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Alfuzosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Alfuzosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa-1.

Alfuzosinę stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Choroba ta powoduje zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego (rozrost), ale wzrost gruczołu nie jest nowotworowy (łagodny). Zjawisko to występuje częściej u starszych mężczyzn.

Gruczoł krokowy znajduje się pod pęcherzem, otaczając cewkę moczową (rurkę umożliwiającą wydalanie moczu). Wraz z wiekiem gruczoł krokowy może ulegać powiększeniu i ściskać cewkę moczową, zmniejszając jej średnicę. Może to powodować problemy, takie jak częste oddawanie moczu i trudności w przepływie moczu.

Alfuzosina działa poprzez rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego. To z kolei zmniejsza zwężenie cewki moczowej i ułatwia przepływ moczu.

U niektórych pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego gruczoł ten ulega tak dużemu powiększeniu, że całkowicie zatrzymuje przepływ moczu. Zjawisko to nazywa się ostrą retencją moczu.

• Jest to bardzo bolesne i może wymagać krótkiego pobytu w szpitalu.
• Wprowadza się cienką, giętką rurkę (cewnik) do pęcherza. To odprowadza wodę i łagodzi ból.
• W tym czasie można stosować alfuzosinę, aby pomóc w ponownym przepływie moczu. Udowodniono, że pomaga to tylko u mężczyzn powyżej 65. roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina Aurovitas

Nie stosuj Alfuzosina Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje podobne do alfuzosiny (takie jak terazosina lub doxazosina).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby, które powodują gwałtowny spadek ciśnienia krwi, gdy wstajesz lub siedzisz z pozycji leżącej (określane jako hipotensja ortostatyczna). Lek może powodować uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, gdy wstajesz lub siedzisz nagle.
• Jeśli stosujesz leki należące do grupy blokerów alfa-1 (takie jak terazosina lub doxazosina) lub agonistów receptorów dopaminy jednocześnie. Zobacz poniżej punkt „Pozostałe leki i Alfuzosina Aurovitas”. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania alfuzosiny, jeśli:

• Masz ciężkie problemy z nerkami.
• Masz choroby serca.
• Cierpisz na bóle w klatce piersiowej (dławicę).
• Masz zaburzenie elektrokardiogramu (EKG), zwane wydłużeniem odstępu QT.
• Masz ponad 65 lat. Wynika to z większego ryzyka wystąpienia niskiego ciśnienia krwi (hipotensji) i efektów ubocznych związanych z wiekiem.
• Przed rozpoczęciem leczenia Alfuzosiną Aurovitas lekarz może przeprowadzić niektóre badania w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu po jego rozpoczęciu może być konieczne wykonanie badania doodbytniczego i, jeśli to konieczne, analizy.
• Kiedykolwiek doświadczyłeś bolesnych erekcji prącia, niezwiązanych z aktywnością seksualną, które nie ustępują, przed lub w trakcie leczenia.

Pozostałe lekii Alfuzosina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Wynika to z faktu, że alfuzosina może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania alfuzosiny.

Nie stosuj Alfuzosina Aurovitas, jeśli:

• Stosujesz inne blokery alfa, takie jak doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina lub fenoksibenzamina, lub agonistów receptorów dopaminy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli:

• Doświadczyłeś w przeszłości gwałtownego spadku ciśnienia krwi po zażyciu leku z grupy blokerów alfa (może to obejmować wcześniejsze stosowanie alfuzosiny). Przeczytaj uważnie poprzedni akapit z przykładami innych blokerów alfa.
• Stosujesz leki na ciśnienie krwi, ponieważ możesz czuć się zawrotnie, słaby lub zacząć pocić się po kilku godzinach od zażycia leku. Jeśli tak się stanie, połóż się, aż objawy całkowicie miną. Poinformuj o tym lekarza, może on będzie musiał zmienić dawkę.
• Stosujesz leki na bóle w klatce piersiowej lub dławicę (azotany).
• Stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
• Stosujesz leki stosowane w leczeniu HIV (takie jak rytonawir).
• Stosujesz niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (np. rytonawir, ombitaprewir i paritaprewir).
• Stosujesz leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna lub telitromycyna).
• Stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak nefazodon).
• Stosujesz tabletki ketokonazolu (w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
• Stosujesz leki na przedwczesny wytrysk (np. dapoksetynę).

Operacje podczas stosowania Alfuzosina Aurovitas

• Jeśli będziesz przechodził operację wymagającą znieczulenia ogólnego i stosujesz alfuzosinę, skonsultuj się z lekarzem przed operacją. Lekarz może zdecydować, że powinieneś przerwać stosowanie alfuzosiny 24 godziny przed operacją. Wynika to z faktu, że może to być niebezpieczne, ponieważ może dojść do spadku ciśnienia krwi.
• Jeśli jesteś leczony na nadciśnienie, lekarz powinien regularnie mierzyć twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj proszę swojego okulistę przed operacją, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś alfuzosinę. Alfuzosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez twojego okulistę, jeśli zostanie on uprzednio poinformowany.

Alfuzosina Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Stosuj alfuzosinę po jedzeniu.
• Możesz czuć się zawrotnie i słaby podczas stosowania alfuzosiny. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ alfuzosina jest stosowana wyłącznie u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawrotnie lub słaby podczas stosowania alfuzosiny. Jako działania niepożądane podczas leczenia możesz doświadczyć znacznego spadku ciśnienia krwi przy wstaniu, wraz z zawrotami głowy, szumem w uszach, zaburzeniami widzenia i astenią. Jeśli tak się stanie, szczególnie na początku leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn ciężkich.

3. Jak stosować Alfuzosina Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

• Stosuj tabletkę z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
• Nie rozdrabniaj, nie żuj i nie dziel tabletek. Może to wpłynąć na uwalnianie leku w twoim organizmie.
• Stosuj tabletki po jedzeniu.
• Pierwszą dawkę należy zażyć przed snem.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Zwykła dawka to jedna tableta alfuzosiny raz dziennie (po jedzeniu).

Ostra retencja moczu

• Lekarz poda ci alfuzosinę w dniu, w którym zostanie ci założony cewnik.
• Należy kontynuować stosowanie alfuzosiny raz dziennie.
• Należy przerwać stosowanie alfuzosiny na dzień po usunięciu cewnika (łącznie 3-4 dni).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci

Alfuzosina nie jest wskazana u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia)

Zwykła dawka u dorosłych to jedna tableta alfuzosiny raz dziennie.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia).

Pacjenci z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alfuzosina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Połóż się, aby pomóc ograniczyć działania niepożądane.

Nie próbuj prowadzić samochodu, aby udać się do szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Alfuzosina Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Pomiń dawkę i zażyj następną tabletkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosiną Aurovitas

Kontynuuj zażywanie tabletek, nawet jeśli twoje objawy się poprawią. Przerwij leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Objawy są lepiej kontrolowane, jeśli kontynuujesz zażywanie tej samej dawki leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alfuzosina Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Więcej prawdopodobne jest, że te działania niepożądane wystąpią na początku leczenia.

Ból w klatce piersiowej (dławica)(początkowy, nasilony lub nawracający)

Zwykle ból w klatce piersiowej występuje tylko wtedy, gdy wcześniej doświadczyłeś dławicy. Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, przyjmując tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.Zjawisko to występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Reakcje alergiczne

Możesz zauważyć objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak rumień i obrzęk skóry, obrzęk (na powiekach, twarzy, wargach, ustach lub języku), trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Są to reakcje alergiczne. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie tabletek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.Zjawisko to występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Czujesz się źle (nudności).
• Ból brzucha.
• Słabość lub zmęczenie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Uczucie zawrotu głowy lub słabości przy gwałtownym wstaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Szybkie bicie serca (tachykardia) i palpitacje w klatce piersiowej i nieregularne bicie serca (palpitacje).
• Senność.
• Zatkany nos, swędzenie, kichanie lub wydzielina.
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Wysypka i swędzenie.
• Nietrzymanie moczu.
• Retencja wody (może powodować opuchliznę ramion i nóg).
• Ból w klatce piersiowej.
• Uderzenia gorąca.
• Ogólne uczucie niepokoju.
• Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Uszkodzenie wątroby.
• Wysypka z swędzeniem i guzkami, również zwana pokrzywką lub świądem (pokrzywka).

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana):

Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy (w której soczewki oczu stają się mętne), źrenica może się lekko rozszerzyć, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się bardziej elastyczna podczas procedury.

• Nieregularne i szybkie bicie serca (migotanie przedsionków).
• Obniżenie poziomu białych krwinek (neutropenia). Objawy mogą obejmować częstsze infekcje, owrzodzenia w gardle lub jamie ustnej.
• Zwiększone ryzyko krwawienia (w tym krwawienia z nosa i/lub krwawienia z dziąseł) i siniaków. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi zwanym „trombocytopenią”, które jest spadkiem liczby płytek krwi.
• Nieprawidłowa czynność wątroby (problemy z wątrobą). Objawy mogą obejmować żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu.
• Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy (mętność soczewki) i stosujesz lub wcześniej stosowałeś alfuzosinę, źrenica może być lekko rozszerzona, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się bardziej elastyczna podczas procedury. Zjawisko to występuje tylko podczas operacji i jest ważne, aby okulistę poinformować, ponieważ może on być zmuszony do przeprowadzenia procedury w inny sposób (zobacz punkt „Operacje podczas stosowania Alfuzosina Aurovitas”).
• Nieprawidłowa erekcja prącia, często bolesna i utrzymująca się bez związku z aktywnością seksualną (priapizm).
• MDłości.
• Udar mózgu (niewystarczający przepływ krwi do mózgu). Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z przepływem krwi do mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alfuzosina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Alfuzosina Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzosiny. Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzosiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:hipromeloza (E464), olej roślinny uwodorniony, povidon (K30) (E1201), wodorofosforan wapnia, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

Obwoluta:hipromeloza (E464), propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171).

Tabletka ma działanie przedłużone, co oznacza, że po zażyciu tabletki substancja czynna nie jest uwalniana natychmiast, ale stopniowo, co powoduje, że działa przez dłuższy czas.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane białą lub blado-białą warstwą, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „X” na jednej stronie tabletki i „47” na drugiej.

Alfuzosina Aurovitas jest dostępna w blistrach transparentnych PVC/PVdC – aluminium i w białych, nieprzezroczystych butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) zawierających żel krzemionkowy.

Wielkości opakowań:

Blistr: 30, 50, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki PEAD: 30, 500 i 1 000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκ?α παρατεταμ?νης

Czechy: Alfuzosin Aurovitas

Niemcy: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Włochy: Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Irlandia: Alfu 10 mg prolonged release tablets

Malta: Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Holandia: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania: Alfuzosina Aurovitas 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)