ALERGOFTAL 0,25 mg/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alergoftal0,25mg/ml+ 5mg/ml krople do oczu w roztworze

Nafazolina chlorowodorek / Antazolina fosforan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Alergoftal krople do oczu i w jakim celu są stosowane
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alergoftal krople do oczu
3. Jak stosować Alergoftal krople do oczu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alergoftal krople do oczu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alergoftal krople do oczu i w jakim celu są stosowane

Zawiera następujące substancje czynne: nafazolina, o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne (powodującym zwężenie naczyń krwionośnych widocznych w oku) oraz antazolina, o działaniu przeciwalergicznym.

Alergoftal jest wskazany do: tymczasowego łagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej oka o podłożu alergicznym, takich jak zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, pieczenie i łzawienie, po kontakcie z alergenem, takim jak pyłek, roztocza kurzu, dym tytoniowy, promieniowanie słoneczne, inne czynniki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alergoftal krople do oczu

Nie stosuj Alergoftal:

• Jeśli jesteś uczulony na nafazolinę lub inne leki adrenergiczne (stymulujące układ współczulny, które mogą podwyższać ciśnienie krwi), antazolinę lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na jaskrę z wąskim kątem lub masz predyspozycje do jej wystąpienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alergoftal krople do oczu.

Należy zachować ostrożność, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• W przypadku stosowania określonych znieczuleń (np. halotanu, który zwiększa wrażliwość serca na leki typu nafazoliny)
• jeśli chorujesz na astmę oskrzelową
  • jeśli chorujesz na choroby serca lub krążenia
  • jeśli masz miażdżycę w mózgu
  • jeśli chorujesz na nadciśnienie
  • jeśli chorujesz na chorobę tarczycy
  • jeśli chorujesz na cukrzycę
  • jeśli masz jakąkolwiek chorobę oczu lub infekcję lub uraz oka
  • jeśli stosujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zwykle są to leki przeciwdepresyjne) (zobacz "Pozostałe leki i Alergoftal").

Zalecenia dotyczące stosowania kropli do oczu. Ponieważ jest to preparat sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek:

• Każdy pacjent powinien używać własnego opakowania.
• Stosowanie kropli do oczu powinno odbywać się z zachowaniem maksymalnej higieny: mycia rąk i unikania jakiegokolwiek kontaktu aplikatora z powierzchnią (w tym z okiem).
• Po każdym zastosowaniu należy dobrze zamknąć butelkę.
• Po zakończeniu stosowania należy wyrzucić resztę preparatu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Nie stosuj leku przez więcej niż 3-5 dni bez przerwy (może wystąpić efekt rebondowy).

Nie używaj soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie stosuj Alergoftal krople do oczu u dzieci; nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Pozostałe leki i Alergoftal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Alergoftal wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zwykle leki przeciwdepresyjne) może powodować wystąpienie kryzysu nadciśnieniowego (gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi).

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacjami obu produktów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania okulistycznego połączenia substancji czynnych tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Alergoftal.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Alergoftal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zaburzenie wzroku lub oślepienie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą stanowić zagrożenie.

Alergoftal krople do oczu zawierają chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodorku benzalkoniowego na ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli występuje suchość oka lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne doznania, swędzenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Alergoftal krople do oczu

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania: do oczu.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Zakrapianie 1 lub 2 kropli do dotkniętego oka 3-4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3-5 dni.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem, który powinien zbadać stan oczu.

Stosowanie u dzieci

Alergoftal nie powinien być stosowany u dzieci.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku

Odchylając głowę do tyłu, oddzielając dolną powiekę i pozwalając kroplom spłynąć do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką), jednocześnie kierując wzrok ku górze. Delikatnie zamknąć oczy i trzymać je zamknięte przez kilka sekund.

Przed zastosowaniem innych leków oftalmicznych odczekać co najmniej 5 minut.

Jeśli zastosujesz więcej Alergoftalniż powinieneś

Ze względu na charakterystykę tego leku nie można oczekiwać zjawisk zatrucia przy stosowaniu miejscowym w zalecanych dawkach.

Przyjęcie znacznie większej ilości Alergoftal niż zalecana dawka, na przykład jeśli przypadkowo połknie się Alergoftal, może powodować ciężkie działania niepożądane, które wpływają na serce i krążenie. Objawy mogą obejmować: spowolnienie czynności serca (bradykardię), nagły ból głowy, nudności, wymioty, problemy z oddychaniem, przyspieszenie czynności serca (tachykardię) i ból w klatce piersiowej.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości opakowania, szczególnie przez dzieci, mogą wystąpić objawy uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak silna sedacja, depresja OUN, obniżenie temperatury ciała i śpiączka.

Pri dużych dawkach nafazoliny mogą wystąpić działania niepożądane na serce lub krążenie, takie jak palpitacje, wysokie ciśnienie krwi, które może być następnie przez niskie ciśnienie krwi; inne działania niepożądane mogą obejmować: ból głowy, zawroty głowy, senność i bezsenność.

Pozostałe objawy, które mogą wystąpić w przypadku przypadkowego połknięcia leku, szczególnie przez dzieci, to: nudności, wymioty, letarg, trudności z oddychaniem itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Alergoftal

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono, że może wystąpić rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz ogólne działania niepożądane spowodowane wchłanianiem.

Mogące wystąpić z niewielką częstotliwością: ciągłe zaczerwienienie i podrażnienie oka.

Ze znaną częstotliwością: zapalenie błony śluzowej oka, ból oczu, swędzenie i łzawienie umiarkowane i przejściowe, zmiany w widzeniu; przy nadmiernym stosowaniu, mgła rozproszonego światła.

W bardzo rzadkich przypadkach: zmętnienia rogówki.

U pacjentów predysponowanych i przy stosowaniu w większej ilości lub częstotliwości niż zalecana, mogą wystąpić palpitacje, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość i nadciśnienie.

Mogą również wystąpić reakcje alergiczne na jeden ze składników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alergoftal krople do oczu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Wyrzucić lek po upływie miesiąca od otwarcia opakowania lub wcześniej, jeśli wystąpi zmiana koloru lub zmętnienie.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alergoftal krople do oczu

• Substancjami czynnymi są nafazolina chlorowodorek i antazolina fosforan. Każdy ml zawiera 0,25 mg nafazoliny chlorowodorku (0,025%) i 5 mg antazoliny fosforanu (0,5%).
• Pozostałymi składnikami są: chlorowodorek benzalkoniowy, polietylenoglikol (makrogol) 8000, poliwinyloalkohol, chlorek sodu, edetan disodowy, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest kroplami do oczu w roztworze, które są przeźroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.

Dostępny jest w opakowaniu z kroplomierzem, które jest butelką z polietylenu zawierającą 10 ml roztworu kropli do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071, Pomezia (Rzym)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/