ALDODERMA 1 mg/g + 3,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aldoderma 1mg/g + 3,5mg/g maść

triamcinolona acetónido/framicetina sulfato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aldoderma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldoderma
3. Jak stosować Aldoderma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aldoderma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aldoderma i w jakim celu się go stosuje

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Aldoderma jest lekiem stosowanym na skórę, który zawiera triamcinolon acetónido, kortykosteroid o umiarkowanej mocy, który łagodzi stan zapalny i/lub swędzenie skóry, oraz framicetynę sulfat, antybiotyk aminoglikozydowy, który działa na pewne rodzaje bakterii.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Ten lek jest stosowany w celu łagodzenia objawów na skórze, takich jak stan zapalny i/lub swędzenie, spowodowanych chorobami skóry, które reagują na kortykosteroidy, zakażonymi wtórnie przez bakterie wrażliwe na framicetynę, takie jak egzema i dermatitis, {(endogenne lub związane z czynnikami pacjenta (dermatitis atopowa i neurodermatitis), seborreiczne (wyprysk z stanem zapalnym i łuszczeniem), reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (kontaktowe)} oraz jako część leczenia łuszczycy (choroby skóry z wypryskiem i łuszczeniem).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldoderma

Nie stosuj Aldoderma

• Jeśli jesteś uczulony na triamcinolon, framicetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję skóry wywołaną przez grzyby, tuberkulozę lub wirusy, takie jak opryszczka prosta (w tym opryszczka oczna) lub półpaśca.
• Na obszarze, na którym została podana szczepionka, która spowodowała reakcję.
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aldoderma maści.

• Powinien unikać kontaktu z oczami lub sąsiednimi obszarami.
• Powinien unikać stosowania na otwarte rany i błony śluzowe (np. obszar genitalny).
• W przypadku podrażnienia skóry, należy przerwać leczenie Aldoderma i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki aminoglikozydowe, wymagana jest ostrożność.
• Leki kortykosteroidowe, takie jak triamcinolon acetónido, mają znaczący wpływ na organizm ze względu na pewną absorpcję do wnętrza ciała. Nie zaleca się stosowania Aldoderma na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u dzieci.
• Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plasterami, ubraniami lub pieluchami o niskiej przepuszczalności.
• Jeśli jesteś leczony innymi antybiotykami aminoglikozydowymi, wymagana jest ostrożność, ponieważ może dojść do znacznej absorpcji ogólnoustrojowej po podaniu miejscowym. Może być konieczne monitorowanie poziomów we krwi.
• Powinien unikać długotrwałego stosowania leku ze względu na antybiotyk, ponieważ może dojść do namnożenia się mikroorganizmów niewrażliwych, takich jak grzyby. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Aldoderma powinno być ograniczone do krótkich okresów czasu i powinno być stosowane minimalna skuteczna dawka, zawsze pod kontrolą lekarską.

U dzieci leczonych kortykosteroidami na skórze odnotowano przypadki zaburzeń pracy gruczołów przynerczowych, które mogą powodować objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Brak jest informacji na temat stosowania antybiotyku framicetyny u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wymagana jest ostrożność w tej grupie pacjentów, ponieważ uważa się ją za szczególnie wrażliwą na działania niepożądane z powodu absorpcji.

Pozostałe leki i Aldoderma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podczas leczenia zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania innych antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych na tym samym obszarze.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Aldoderma, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

W ogóle, w pierwszym trymestrze ciąży należy unikać stosowania leków miejscowych zawierających kortykosteroidy. W szczególności, w czasie ciąży, planowania ciąży i laktacji należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub okluzyjnych opatrunków.

Jeśli lekarz zdecyduje o stosowaniu leku, nie powinien być stosowany na piersiach.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznany.

Aldodermazawiera alkohol cetynowy, alkohol stearylowyi parahydroksybenzoat metylu (E-218)

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218).

3. Jak stosować Aldoderma

Stosuj dokładnie zalecenia lekarskie dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rurek zawiera uszczelkę, którą otwiera się postępując zgodnie z instrukcjami:

• Odkręć zakrętkę.
• Odwróć ją i dopasuj do gwintu, naciskając delikatnie, aż do przebicia uszczelki. Uważaj, aby nie ściskać rurek podczas naciskania, aby uniknąć utraty maści.

Stosowanie na skórę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Stosuj niewielką ilość Aldoderma 2-3 razy dziennie na dotkniętym obszarze.

Nie stosuj tego leku na twarzy.

Maść powinna być stosowana delikatnym masażem na dotkniętym obszarze w cienkiej warstwie aż do całkowitego wchłonięcia.

Stosowanie u dzieci

U dzieci powyżej 2 lat i poniżej 12 lat leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów czasu i powinno być stosowane minimalna skuteczna dawka produktu, zawsze pod kontrolą lekarską.

Myj ręce dokładnie po użyciu, chyba że Twoje ręce są obszarem leczonego.

Jeśli stosujesz więcej Aldoderma, niż powinieneś

Ze względu na stosowanie miejscowe, zatrucie jest mało prawdopodobne. Jednak długotrwałe stosowanie lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry zwiększa manifestację działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Aldoderma

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldoderma

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, Twoje problemy skórne mogą się ponownie pojawić. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Aldoderma.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane, których częstość występowania jest określana jako: rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w postaci swędzenia i podrażnienia po podaniu.
• Atrofia skóry, zmniejszenie grubości skóry (częstsze, gdy lek jest stosowany pod opatrunkami ocluzjnymi).
• Teleangiektazja (poszerzenie naczyń krwionośnych w skórze, które znikają po ucisku).
• Striae.
• Folikulitis (zapalenie mieszków włosowych).
• Erytema (zaczerwienienie skóry).

Bardzo rzadkie:

• Zespół Cushinga (choroba spowodowana zwiększeniem poziomu kortyzolu, która objawia się m.in. otyłością, twarzą księżycowatą itp.).
• Zwiększenie poziomu glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia) u diabetyków, hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi).
• Tachyfilaksja (utracenie efektu leku).
• Rebound (ponowne wystąpienie objawów w przypadku długotrwałego leczenia).

Częstość nieznana:

• Zaburzenia wzroku, zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
• Swędzenie, obrzęk, suchość, pieczenie, wypryski podobne do trądziku, hipertrichosis (zwiększone owłosienie), dermatitis perioral (stan zapalny skóry wokół ust), zmiany pigmentacji skóry, pęknięcia, zakażenia skóry.
• Pewna utrata słuchu
• Parestesja (mrowienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aldoderma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aldoderma maści

• Substancjami czynnymi są triamcinolon acetónido i framicetyna sulfat.

Każdy gram zawiera 1 mg triamcinolonu acetónido (0,1%) i 3,5 mg framicetyny sulfat (0,35%).

• Pozostałymi składnikami są: wazelina płynna, wazelina stała, alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, gliceryna, cetomakrogol 1000, cytrynian sodu (E-331), kwas cytrynowy bezwodny, parahydroksybenzoat metylu (E-218) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldoderma jest maścią o białym kolorze, która jest dostępna w tubach z zakrętką, które wymagają pierwotnego otwarcia uszczelki bezpieczeństwa.

Każdy tub zawiera 30 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/