ALDOCUMAR 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

ALDOCUMAR 5 mg tabletki

warfaryna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALDOCUMAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR
3. Jak stosować ALDOCUMAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALDOCUMAR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ALDOCUMAR i w jakim celu się go stosuje

ALDOCUMARzawiera warfarynę sodową jako substancję czynną.

Warfaryna jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który działa przez hamowanie wątrobowej syntezy aktywnych form czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) w wyniku konkurencji z witaminą K. Podawany doustnie, warfaryna indukuje hipoprotrombinemię w ciągu 36-72 godzin. Działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 4-5 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowany jest w profilaktyce i/lub leczeniu zakrzepicy żył, oraz w leczeniu zatorowości płucnej. Profilaktyka i/lub leczenie powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z migotaniem przedsionków i/lub wymianą zastawek serca. Wskazany jest również w redukcji ryzyka zgonu z powodu nawrotu zawału serca, a także z powodu epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar lub zatorowość ogólnoustrojowa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR

Nie stosujALDOCUMAR

• Jeśli jesteś uczulony na warfarynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli nie jesteś gotów przyjmować lek prawidłowo.
• W stanach patologicznych, w których ryzyko krwawienia jest większe niż potencjalna korzyść kliniczna, np.: skłonność do krwawień i/lub zaburzenia krzepnięcia.
• W uszkodzeniach organicznych narażonych na krwawienie.
• W niedawnych lub planowanych operacjach neurochirurgicznych, operacjach okulistycznych i urazach, które narażają duże powierzchnie tkanek.
• W przypadku wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawień z układu pokarmowego, moczowego lub oddechowego, krwawień mózgowych, zapaleń osierdzia i wysięków osierdziowych, zapaleń wsierdzia.
• W ciężkich przypadkach nadciśnienia; ciężkich uszkodzeniach miąższu wątroby i nerek.
• W przypadku zwiększonej aktywności fibrynolitycznej (np. po operacjach płuc, prostaty itp.).
• Jeśli stosujesz duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mikonazolu (ogólnoustrojowo i w żelu doustnym), fenylbutazony (ogólnoustrojowo), duże dawki kwasu acetylosalicylowego i przez ekstrapolację inne salicylany w dużych dawkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR:

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli masz choroby zakaźne lub zaburzenia flory jelitowej.
• Jeśli masz uraz, który może skutkować krwawieniem wewnętrznym.
• Jeśli masz operację lub uraz z dużymi powierzchniami tkanek.
• Jeśli używasz cewników.
• Jeśli masz ciężkie lub umiarkowane nadciśnienie.
• Jeśli masz znany lub podejrzewany deficyt w odpowiedzi antykoagulacyjnej pośredniczonej przez białko C, co może powodować martwicę tkanek.
• Jeśli jesteś osłabiony lub w podeszłym wieku.

ALDOCUMARzostał przepisany w celu leczenia Twojej aktualnej choroby. Nie przyjmuj tego leku w przypadku innych chorób bez konsultacji z lekarzem.

• Okresowe oznaczanie czasu protrombinowego (INR) jest niezbędne. Wiele czynników, samodzielnie lub w połączeniu, stan fizyczny lub równoczesne leczenie może zmodyfikować odpowiedź pacjenta na leki przeciwzakrzepowe. Zwykle jest to dobra praktyka monitorowania odpowiedzi pacjenta za pomocą dodatkowych oznaczeń INR w okresie bezpośrednio po wyjściu ze szpitala oraz w przypadku rozpoczęcia, przerwania lub nieregularnego przyjmowania innych leków.
• Konieczne jest ściśle przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania.
• Unikaj spożycia alkoholu.
• Nie przyjmuj ALDOCUMARw czasie ciąży.
• Unikaj wszelkich czynności lub sportów, które mogą skutkować urazem.
• Noszenie identyfikatora wskazującego na stosowanie leku przeciwzakrzepowego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek choroba, taka jak biegunka, zakażenie lub gorączka, lub jeśli dojdzie do niezwykłego krwawienia.
• Jeśli zostanie przerwane leczenie ALDOCUMAR, należy wziąć pod uwagę, że działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 2-5 dni.

Stosowanie ALDOCUMAR z innymi lekami

Zawsze, gdy rozpoczyna się lub przerywa leczenie skojarzone z ALDOCUMAR, należy wykonać powtarzane pomiary czasu protrombinowego aż do uzyskania stabilnej wartości.

Jeśli masz zamiar przyjmować jakikolwiek inny lek (nawet ten, który można kupić bez recepty), skonsultuj się z lekarzem.

• Leki i produkty, które mogą zwiększyć odpowiedź na ALDOCUMAR: allopurynol, leki przeciwbólowe (dextropropoksyfen, tramadol), leki przeciwarytmiczne (amiodarona), antybiotyki (cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, chloramfenikol), leki na wrzody (cymetydyna, omeprazol, ranitydyna), cisapryd, disulfiram, statyny (fluwastatyna, lowastatyna, symwastatyna), flukonazol, fluorouracyl, fluwoksamina, interferon alfa i beta, itrakonazol, metronidazol, tamoksyfen, nieaktywne wirusy grypy, kwas etakrynowy, kwas nalidyksowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, fenylbutazona, ibuprofen, ketoprofen, mefenamika, sulindak), mikonazol, karnityna, hormony tarczycy, neomycyna, paracetamol, chinidyna, witamina E, cefalosporyny (cefamandol), klofibrat, stanozolol, piracetam, propranolol, salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), tetracykliny, tiklopidyna, klindamycyna.

• Leki i produkty, które mogą zmniejszyć odpowiedź na ALDOCUMAR: aminoglutetymid, karbamazepina, fenazon, grzybobójcze, barbiturany, ryfampicyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, cholestyramina, kortykosteroidy, leki moczopędne, merkaptopuryna, witamina K, sukralfat, ginseng, kwas askorbinowy.

• Pozostałe leki i produkty, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć odpowiedź na ALDOCUMAR: alkohol, chloralowodór, disopiramid.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie ALDOCUMAR z pokarmem i napojami

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia ALDOCUMAR.

Pokarmy bogate w witaminę K (produkty zbożowe, brokuły, kapusta, marchew, podrobów drobiu itp.) mogą wpływać na działanie ALDOCUMAR.

Stosowanie u dzieci

Brak jest wystarczających danych klinicznych, które potwierdzają stosowanie preparatu u dzieci.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, przenikają przez łożysko i nie zaleca się ich stosowania w czasie ciąży. Opisano wady wrodzone i inne niekorzystne działania na rozwój płodowy u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały ten lek w pierwszym trymestrze ciąży. Leki przeciwzakrzepowe doustne przenikają przez łożysko z ryzykiem krwawienia płodowego lub łożyskowego, gdy są stosowane tygodnie przed porodem. W przypadku niezbędnego leczenia przeciwzakrzepowego zaleca się stosowanie heparyny, szczególnie w pierwszym trymestrze, ponieważ nie przenika przez łożysko.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli chcesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Laktacja:

Praktycznie nie stwierdza się obecności warfaryny w mleku matki, więc nie ma obawy o niekorzystne działania na dziecko karmione piersią.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych.

Ważne informacje o niektórych składnikach ALDOCUMAR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ALDOCUMAR

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania ALDOCUMARpodanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed przyjęciem leku sprawdź datę ważności.

Tabletki ALDOCUMARnie powinny być wyjmowane z opakowania aż do momentu ich podania.

Dawkowanie i podawanie ALDOCUMARpowinno być dostosowane do każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualną odpowiedzią na lek.

Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza, które mogą się różnić od informacji zawartych w tej ulotce.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia ALDOCUMAR; nie przekraczaj zaleconego czasu leczenia.

Dawkowanie powinno być dostosowane na podstawie wartości INR, których wartość wynosi zwykle między 2,0 a 3,5, w zależności od schorzenia.

Zalecane wartości INR według różnych patologii:

• Zakrzepica żył (w tym zatorowość płucna): INR 2,0-3,0

• Migotanie przedsionków: INR 2,0-3,0

• Leczenie po zawale mięśnia sercowego: INR 2,5-3,5

• Zastawki mechaniczne i biologiczne: INR 2,5-3,5.

• Powtarzający się zator tętnic: W przypadku wysokiego ryzyka zatorowości może być konieczne wyższe INR, ale nie wyższe niż 4,0.

Lekarz określa okresy kontroli INR.

Dawkowanie początkowe:

Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od 2 do 5 mg warfaryny na dobę, dostosowując dawkę na podstawie wyników oznaczeń INR.

Utrzymanie:

Większość pacjentów jest satysfakcjonowana z dawką 2-10 mg na dobę. Dawkę indywidualną i częstotliwość podawania należy dostosować zgodnie z odpowiedzią pacjenta.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia u każdego pacjenta powinien być dostosowany indywidualnie. Zwykle leczenie przeciwzakrzepowe powinno być kontynuowane do momentu, gdy minie niebezpieczeństwo zakrzepicy i zatorowości.

Jeśli przyjmujesz więcej ALDOCUMAR, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu monitorowania biologicznego przedawkowania bez wpływu klinicznego, ponieważ wymaga ono odpowiedniej redukcji dawki i stałej kontroli.

Kroki do podjęcia są następujące, w zależności od tego, czy występują powikłania krwotoczne:

• W przypadku przedawkowania z INR <6 i bez krwawienia: tymczasowe przerwanie leku przeciwzakrzepowego wznowienie leczenia z mniejszą dawką, w zależności od inr.< li>
• W przypadku przedawkowania z INR > 6 i bez ciężkiego krwawienia: podanie 0,5 mg witaminy K1 dożylnie w ciągu 20-30 minut. Zwiększenie dawki do 1 mg, jeśli INR > 10.
• W przypadku przedawkowania z ciężkim krwawieniem: podanie 10-20 mg witaminy K1 dożylnie w ciągu 1 godziny, wraz z transfuzją mrożonego osocza lub krwi pełnej lub handlowego kompleksu czynnika IX.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ALDOCUMAR

Działanie przeciwzakrzepowe ALDOCUMARutrzymuje się ponad 24 godziny. Jeśli zapomnisz przyjąć zaleconą dawkę ALDOCUMARo wyznaczonej godzinie, powinieneś przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ALDOCUMARmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych. Działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Krwawienie pochodzące z dowolnego tkanek lub narządu oraz inne powikłania krwotoczne, w wyniku działania przeciwzakrzepowego. Objawy i symptomy będą się różnić w zależności od lokalizacji i stopnia lub rozległości krwawienia.

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Problemy z wątrobą, reakcje alergiczne (nadwrażliwość), łysienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i zmęczenie.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Martwica skóry, dermatitis i świąd.

Częstość nieznana

Bolesna wysypka skórna. W rzadkich przypadkach warfaryna może powodować poważne problemy skórne, takie jak calcyfilaksja, które mogą rozpocząć się od bolesnej wysypki skórnej, ale mogą prowadzić do innych poważnych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Zaburzenie czynności nerek, które występuje przy nadmiernej antykoagulacji i obecności krwi w moczu (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie ALDOCUMAR.

5. Przechowywanie ALDOCUMAR

Przechowuj ALDOCUMAR poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Data ważności

Nie używaj ALDOCUMARpo upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po Cad:. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład ALDOCUMAR 5 mg tabletek

Substancją czynną jest warfaryna sodowa.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat (59,50 mg/tabletka), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloalkohol sodowy, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i barwnik żółty chinolina (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALDOCUMAR 5 mgjest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 blistry po 20 tabletek każdy, o kolorze żółtym, bezwonnych, z rowkiem na jednej stronie i anagramem 5 na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/