ALDOCUMAR 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

ALDOCUMAR 3 mg tabletki

warfaryna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALDOCUMAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR
3. Jak stosować ALDOCUMAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALDOCUMAR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ALDOCUMAR i w jakim celu się go stosuje

ALDOCUMARzawiera warfarynę sodową jako substancję czynną.

Warfaryna jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który działa poprzez hamowanie wątrobowej syntezy aktywnych form czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) w konkurencji z witaminą K. Podawany doustnie, warfaryna indukuje hipoprotrombinemię w ciągu 36-72 godzin. Działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 4-5 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowany jest w profilaktyce i/lub leczeniu zakrzepicy żył, oraz w leczeniu zatorowości płucnej. Profilaktyka i/lub leczenie powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z migotaniem przedsionków i/lub wymianą zastawek serca. Wskazany jest również w redukcji ryzyka zgonu z powodu nawrotu zawału serca, a także z powodu epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar lub zatorowość ogólnoustrojowa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR

Nie stosujALDOCUMAR

• Jeśli jesteś uczulony na warfarynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli nie jesteś skłonny do prawidłowego stosowania leku.
• W stanach patologicznych, w których ryzyko krwawienia jest większe niż potencjalna korzyść kliniczna, np.: skłonność do krwawień i/lub zaburzenia krzepnięcia.
• W przypadku uszkodzeń organicznych, które mogą krwawić.
• W przypadku niedawnych lub planowanych operacji neurochirurgicznych, operacji okulistycznych i urazowych, które narażają duże powierzchnie tkanek.
• W przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy lub krwawień z układu pokarmowego, moczowego lub oddechowego, krwawień mózgowych, zapaleń osierdzia i wysięków osierdziowych, zapaleń wsierdzia.
• W przypadku ciężkiej nadciśnienia; ciężkich uszkodzeń wątroby i nerek.
• W przypadku zwiększonej aktywności fibrynolitycznej (np. po operacjach płuc, prostaty itp.).
• Jeśli stosujesz duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mikonazolu (ogólnoustrojowo i w formie żelu doustnego), fenylbutazony (ogólnoustrojowo), duże dawki kwasu acetylosalicylowego i przez ekstrapolację inne salicylany w dużych dawkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR:

• Jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby.
• Jeśli masz choroby zakaźne lub zaburzenia flory jelitowej.
• Jeśli masz uraz, który może spowodować krwawienie wewnętrzne.
• Jeśli masz operację lub uraz, który naraża duże powierzchnie tkanek.
• Jeśli używasz cewników.
• Jeśli masz ciężkie nadciśnienie.
• Jeśli masz znane lub podejrzewane niedobory proteiny C, co może spowodować martwicę tkanek.
• Jeśli jesteś osłabiony lub w podeszłym wieku.

ALDOCUMARzostał przepisany dla Ciebie w celu leczenia Twojej aktualnej choroby. Nie stosuj tego leku w przypadku innych chorób bez konsultacji z lekarzem.

• Okresowa ocena czasu protrombinowego (INR) jest niezbędna. Wiele czynników, samych lub w połączeniu, stanu fizycznego lub leków stosowanych jednocześnie może zmodyfikować odpowiedź pacjenta na leki przeciwzakrzepowe. Zwykle jest to dobra praktyka monitorowania odpowiedzi pacjenta za pomocą dodatkowych ocen INR w okresie bezpośrednio po wyjściu ze szpitala oraz w przypadku rozpoczęcia, przerwania lub nieregularnego stosowania innych leków.
• Konieczne jest ściśle przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania.
• Unikaj spożywania alkoholu.
• Nie stosuj ALDOCUMARw czasie ciąży.
• Unikaj wszelkich czynności lub sportów, które mogą spowodować uraz.
• Noszenie identyfikatora, który wskazuje na stosowanie leku przeciwzakrzepowego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek choroba, taka jak biegunka, infekcja lub gorączka, lub jeśli wystąpi nietypowe krwawienie.
• Jeśli zostanie przerwane leczenie ALDOCUMAR, należy wziąć pod uwagę, że działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 2-5 dni.

Stosowanie ALDOCUMAR z innymi lekami

Zawsze, gdy rozpoczyna się lub kończy leczenie skojarzone z ALDOCUMAR, należy wykonać powtarzane pomiary czasu protrombinowego, aż do uzyskania stabilnej wartości.

Jeśli masz zamiar stosować inne leki (nawet te, które nie wymagają recepty), skonsultuj się z lekarzem.

• Leki i produkty, które mogą zwiększyć odpowiedź na ALDOCUMAR: allopurynol, leki przeciwbólowe (dextropropoksyfen, tramadol), leki przeciwarytmiczne (amiodarona), antybiotyki (cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, chloramfenikol), leki na wrzody (cymetydyna, omeprazol, ranitydyna), cisapryd, disulfiram, statyny (fluwastatyna, lowastatyna, symwastatyna), flukonazol, fluorouracyl, fluwoksamina, interferon alfa i beta, itrakonazol, metronidazol, tamoksyfen, nieaktywne wirusy grypy, kwas etakrynowy, kwas nalidyksowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, fenylbutazona, ibuprofen, ketoprofen, mefenamowy, sulindak), mikonazol, karnityna, hormony tarczycy, neomycyna, paracetamol, chinidyna, witamina E, cefalosporyny (cefamandol), klofibrat, stanozolol, pyracytam, propranolol, salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), tetracykliny, tiklopidyna, klindamycyna.

• Leki i produkty, które mogą zmniejszyć odpowiedź na ALDOCUMAR: aminoglutetymida, karbamazepina, fenazona, grizeofulwina, barbiturany, ryfampicyna, antykoncepcje hormonalne, cholestyramina, kortykosteroidy, leki moczopędne, merkaptopuryna, witamina K, sukralfat, ginseng, kwas askorbinowy.

• Pozostałe leki i produkty, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć odpowiedź na ALDOCUMAR: alkohol, chloralowodór, disopiramid.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które nie wymagają recepty.

Stosowanie ALDOCUMAR z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia ALDOCUMAR.

Pokarmy bogate w witaminę K (produkty zbożowe, brokuły, kapusta, marchew, podrobów drobiu itp.) mogą wpływać na działanie ALDOCUMAR.

Stosowanie u dzieci

Brak jest wystarczających danych klinicznych, które potwierdzają stosowanie tego leku u dzieci.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Leki przeciwzakrzepowe doustne, pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, przenikają przez łożysko i nie zaleca się ich stosowania w czasie ciąży. Opisano wady wrodzone i inne niepożądane działania na rozwój płodu u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały ten lek w pierwszym trymestrze ciąży. Leki przeciwzakrzepowe doustne przenikają przez łożysko z ryzykiem krwawienia płodowego lub łożyskowego, gdy są stosowane tygodnie przed porodem. W przypadku niezbędnego leczenia przeciwzakrzepowego zaleca się stosowanie heparyny, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, ponieważ nie przenika przez łożysko.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli chcesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Laktacja:

Praktycznie nie stwierdza się obecności warfaryny w mleku matki, więc nie ma obawy o niepożądane działania u karmionego piersią dziecka.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych.

Ważne informacje o niektórych składnikach ALDOCUMAR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ALDOCUMAR

Stosuj ALDOCUMARściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed zastosowaniem leku sprawdź datę ważności.

Tabletki ALDOCUMARnie powinny być usuwane z opakowania aż do momentu ich zastosowania.

Dawkowanie i sposób podawania ALDOCUMARpowinny być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ALDOCUMAR; nie przekraczaj zalecanej długości leczenia.

Dawkowanie powinno być dostosowane na podstawie wartości INR, których poziom wynosi zwykle od 2,0 do 3,5, w zależności od schorzenia.

Zalecane wartości INR według różnych schorzeń:

• Zakrzepica żył (w tym zatorowość płucna): INR 2,0-3,0

• Migotanie przedsionków: INR 2,0-3,0

• Leczenie po zawale serca: INR 2,5-3,5

• Zastawki mechaniczne i biologiczne: INR 2,5-3,5.

• Powtarzający się zator systemowy: W przypadku wysokiego ryzyka zatorowości może być konieczne wyższe INR, ale nie wyższe niż 4,0.

Lekarz określi okresy kontroli INR.

Dawka początkowa:

Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od 2 do 5 mg warfaryny na dobę, dostosowując dawkę na podstawie wyników pomiarów INR.

Utrzymanie:

Większość pacjentów jest satysfakcjonowana przy dawce 2-10 mg na dobę. Indywidualna dawka i interwał powinny być dostosowane do odpowiedzi pacjenta.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia u każdego pacjenta powinien być dostosowany indywidualnie. Zwykle leczenie przeciwzakrzepowe powinno być kontynuowane do momentu, gdy minie niebezpieczeństwo zakrzepicy i zatorowości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ALDOCUMAR

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu monitorowania biologicznego przypadku przedawkowania bez wpływu na stan kliniczny, ponieważ wymaga ono odpowiedniej redukcji dawki i stałego monitorowania.

Kroki do podjęcia są następujące, w zależności od tego, czy występują powikłania krwotoczne:

• W przypadku przedawkowania z INR <6 i bez krwawienia: tymczasowe przerwanie leku przeciwzakrzepowego wznowienie leczenia przy mniejszej dawce, w zależności od inr.< li>
• W przypadku przedawkowania z INR > 6 i bez ciężkiego krwawienia: podanie 0,5 mg witaminy K1 dożylnie w ciągu 20-30 minut. Zwiększenie dawki do 1 mg, jeśli INR > 10.
• W przypadku przedawkowania z ciężkim krwawieniem: podanie 10-20 mg witaminy K1 dożylnie w ciągu 1 godziny, wraz z transfuzją mrożonego osocza lub krwi pełnej lub handlowego kompleksu czynnika IX.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć ALDOCUMAR

Działanie przeciwzakrzepowe ALDOCUMARutrzymuje się ponad 24 godziny. Jeśli zapomnisz zażyć zaleconą dawkę ALDOCUMARo wyznaczonej godzinie, powinieneś zażyć ją jak najszybciej tego samego dnia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ALDOCUMARmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych. Działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Krwawienie z dowolnego tkanek lub narządu oraz inne powikłania krwotoczne, jako wynik działania przeciwzakrzepowego. Objawy i symptomy będą się różnić w zależności od lokalizacji i stopnia lub rozległości krwawienia.

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Problemy z wątrobą, reakcje alergiczne (nadwrażliwość), łysienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i zmęczenie.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Martwica skóry, dermatitis i świąd

Częstość nieznana

Wystąpienie bolesnej wysypki skórnej. W rzadkich przypadkach warfaryna może powodować poważne problemy skórne, takie jak calcyfilaksja, które mogą rozpocząć się od bolesnej wysypki skórnej, ale mogą prowadzić do innych poważnych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Zaburzenie czynności nerek, które występuje przy nadmiernej antykoagulacji i obecności krwi w moczu (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie ALDOCUMAR.

5. Przechowywanie ALDOCUMAR

Przechowuj ALDOCUMARpoza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Termin ważności

Nie stosuj ALDOCUMARpo upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Cad:. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład ALDOCUMAR 3 mg tabletki

Substancją czynną jest warfaryna sodowa.

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat (61,63 mg/tabletka), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i barwnik niebieski patentowy V. (E-131).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALDOCUMAR 3 mgjest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 blistry po 20 tabletek każdy, w kolorze niebieskim, bez smaku i zapachu, z rowkiem na jednej stronie i anagramem 3 na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/