ALDOCUMAR 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALDOCUMAR 1 mg tabletki

warfaryna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ALDOCUMAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR
3. Jak stosować ALDOCUMAR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ALDOCUMAR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ALDOCUMAR i w jakim celu się go stosuje

ALDOCUMARzawiera warfarynę sodową jako substancję czynną.

Warfaryna jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który działa przez inhibowanie wątrobowej syntezy aktywnych form czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) w konkurencji z witaminą K. Podawany doustnie, warfaryna indukuje hipoprotrombinemię w ciągu 36-72 godzin. Działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 4-5 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowany jest w profilaktyce i/lub leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz w leczeniu zatorowości płucnej. Profilaktyka i/lub leczenie powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z migotaniem przedsionków oraz/nad zastąpieniem zastawek serca. Wskazany jest również w redukcji ryzyka zgonu z powodu nawrotu zawału serca oraz epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar lub zatorowość układu krążenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR

Nie stosujALDOCUMAR

• Jeśli jesteś uczulony na warfarynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli nie jesteś skłonny do prawidłowego stosowania leku.
• W stanach patologicznych, w których ryzyko krwawienia jest większe niż potencjalne korzyści kliniczne, na przykład: skłonność do krwawień i/lub zaburzenia krzepnięcia.
• W uszkodzeniach narządowych, które mogą krwawić.
• W niedawnych lub planowanych operacjach neurochirurgicznych, operacjach okulistycznych i urazach, które narażają duże powierzchnie tkanek.
• W przypadku wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawień z układu pokarmowego, moczowego lub oddechowego, krwawień mózgowych, zapaleń osierdzia i wysięków osierdziowych, zapaleń wsierdzia.
• W ciężkiej nadciśnieniu; ciężkich uszkodzeniach wątroby i nerek.
• W zwiększonej aktywności fibrynolitycznej (na przykład po operacjach płuc, prostaty itp.).
• Jeśli stosujesz duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mikonazolu (ogólnoustrojowo i w żelu doustnym), fenylbutazony (ogólnoustrojowo), duże dawki kwasu acetylosalicylowego i przez ekstrapolację inne salicylany w dużych dawkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ALDOCUMAR:

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli masz choroby zakaźne lub zaburzenia flory jelitowej.
• Jeśli masz uraz, który może skutkować wewnętrznym krwawieniem.
• Jeśli masz operację lub uraz, który naraża duże powierzchnie tkanek.
• Jeśli używasz cewników.
• Jeśli masz ciężkie lub umiarkowane nadciśnienie.
• Jeśli masz znane lub podejrzewane zaburzenia odpowiedzi na leki przeciwzakrzepowe pośredniczone przez białko C, co może powodować martwicę tkanek.
• Jeśli jesteś osłabiony lub w podeszłym wieku.

ALDOCUMARzostał przepisany w celu leczenia Twojej aktualnej choroby. Nie stosuj tego leku w przypadku innych chorób bez konsultacji z lekarzem.

• Okresowe oznaczanie czasu protrombinowego (INR) jest niezbędne. Wiele czynników, samych lub w połączeniu, stanu fizycznego lub leków stosowanych jednocześnie może modyfikować odpowiedź pacjenta na leki przeciwzakrzepowe. Zwykle jest to dobra praktyka monitorowania odpowiedzi pacjenta za pomocą dodatkowych oznaczeń INR w okresie bezpośrednio po wyjściu ze szpitala oraz w przypadku rozpoczęcia, przerwania lub nieregularnego stosowania innych leków.
• Konieczne jest ściśle przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania.
• Unikaj spożycia alkoholu.
• Nie stosuj ALDOCUMARw czasie ciąży.
• Unikaj wszelkich czynności lub sportów, które mogą skutkować urazem.
• Noszenie identyfikatora, który wskazuje na stosowanie leku przeciwzakrzepowego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek choroba, taka jak biegunka, zakażenie lub gorączka, lub jeśli dojdzie do niezwykłego krwawienia.
• Jeśli zostanie przerwane leczenie ALDOCUMAR, należy wziąć pod uwagę, że działanie przeciwzakrzepowe może utrzymywać się przez 2-5 dni.

Stosowanie ALDOCUMAR z innymi lekami

Zaleca się ściślejsze monitorowanie INR u pacjentów, którzy zastępują tabletki 10 mg tabletkami 1, 3 i 5 mg, ponieważ umożliwiają one bardziej precyzyjne dawkowanie.

Zawsze, gdy rozpoczyna się lub kończy leczenie skojarzone z ALDOCUMAR, należy wykonać powtarzane oznaczenia czasu protrombinowego aż do uzyskania stabilnej wartości.

Jeśli masz zamiar stosować jakikolwiek inny lek (w tym również leki bez recepty), skonsultuj się z lekarzem.

• Leki i produkty, które mogą zwiększyć odpowiedź na ALDOCUMAR: allopurynol, leki przeciwbólowe (dextropropoksyfen, tramadol), leki przeciwarytmiczne (amiodarona), antybiotyki (cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, chloramfenikol), leki na wrzody (cymetydyna, omeprazol, ranitydyna), cisapryd, disulfiram, statyny (fluwastatyna, lowastatyna, symwastatyna), flukonazol, fluorouracyl, fluwoksamina, interferon alfa i beta, itrakonazol, metronidazol, tamoksyfen, nieaktywne wirusy grypy, kwas etakrynowy, kwas nalidyksowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, fenylbutazona, ibuprofen, ketoprofen, mefenamika, sulindak), mikonazol, karnityna, hormony tarczycy, neomycyna, paracetamol, chinidyna, witamina E, cefalosporyny (cefamandol), klofibrat, stanozolol, pyracytam, propranolol, salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), tetracykliny, tiklopidyna, klindamycyna.

• Leki i produkty, które mogą zmniejszyć odpowiedź na ALDOCUMAR: aminoglutetymida, karbamazepina, fenazona, grizeofulwina, barbiturany, ryfampicyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, cholestyramina, kortykosteroidy, leki moczopędne, merkaptopuryna, witamina K, sukralfat, ginseng, kwas askorbinowy.

• Pozostałe leki i produkty, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć odpowiedź na ALDOCUMAR: alkohol, chloralowodór, disopiramid.

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym również leki bez recepty.

Stosowanie ALDOCUMAR z pokarmem i napojami

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych w trakcie leczenia ALDOCUMAR.

Pokarmy bogate w witaminę K (produkty zbożowe, brokuły, kapusta, marchew, podrobów drobiu itp.) mogą wpływać na działanie ALDOCUMAR.

Stosowanie u dzieci

Brak jest wystarczających danych klinicznych, które potwierdzają stosowanie preparatu u dzieci.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, przenikają przez łożysko i nie zaleca się ich stosowania w czasie ciąży. Opisano wady wrodzone i inne niekorzystne działania na rozwój płodu u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały ten lek w pierwszym trymestrze ciąży. Leki przeciwzakrzepowe doustne przenikają przez łożysko z ryzykiem krwawienia płodowego lub łożyskowego, gdy są stosowane tygodnie przed porodem. W przypadku niezbędnego leczenia przeciwzakrzepowego zaleca się stosowanie heparyny, szczególnie w pierwszym trymestrze, ponieważ nie przenika przez łożysko.

Informuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli chcesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Laktacja:

Praktycznie nie stwierdza się obecności warfaryny w mleku matki, więc nie ma obaw co do niekorzystnych działań na dziecko karmione piersią.

Informuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych.

Ważne informacje o niektórych składnikach ALDOCUMAR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Amarant (E-123).

3. Jak stosować ALDOCUMAR

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania ALDOCUMARpodanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed zastosowaniem leku sprawdź datę ważności.

Tabletki ALDOCUMARnie powinny być usuwane z opakowania aż do momentu ich zastosowania.

Dawkowanie i sposób podania ALDOCUMARpowinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od jego indywidualnej odpowiedzi na lek.

Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza, które mogą się różnić od informacji zawartych w tej charakterystyce.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia ALDOCUMAR; nie przekraczaj zaleconego czasu leczenia.

Dawkowanie powinno być dostosowane na podstawie wartości INR, których zakres wynosi zwykle od 2,0 do 3,5, w zależności od schorzenia.

Zalecane wartości INR według różnych schorzeń:

• Zakrzepica żylna (w tym zatorowość płucna): INR 2,0-3,0

• Migotanie przedsionków: INR 2,0-3,0

• Leczenie po zawale serca: INR 2,5-3,5

• Zastawki mechaniczne i biologiczne: INR 2,5-3,5.

• Powtarzający się zator systemowy: W przypadku wysokiego ryzyka zatorowości może być konieczne wyższe INR, ale nie wyższe niż 4,0.

Lekarz określi okresy kontroli INR.

Dawkowanie początkowe:

Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od 2 do 5 mg warfaryny na dobę, dostosowując dawkę na podstawie wyników oznaczeń INR.

Utrzymanie:

Większość pacjentów jest satysfakcjonowana przy dawce 2-10 mg na dobę. Indywidualna dawka i interwał powinny być dostosowane zgodnie z odpowiedzią pacjenta.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia u każdego pacjenta powinien być dostosowany indywidualnie. Zwykle leczenie przeciwzakrzepowe powinno być kontynuowane do momentu, gdy minie niebezpieczeństwo zakrzepicy i zatorowości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ALDOCUMAR

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu monitorowania biologicznego przypadku przedawkowania bez wpływu na stan kliniczny, ponieważ wymaga ono odpowiedniej redukcji dawki i stałego monitorowania.

Kroki do podjęcia są następujące, w zależności od tego, czy występują powikłania krwotoczne:

• W przypadku przedawkowania z INR <6 i bez krwawienia: tymczasowe przerwanie leku przeciwzakrzepowego wznowienie leczenia przy mniejszej dawce, w zależności od inr.< li>
• W przypadku przedawkowania z INR > 6 i bez ciężkiego krwawienia: podanie 0,5 mg witaminy K1 dożylnie w ciągu 20-30 minut. Zwiększenie dawki do 1 mg, jeśli INR > 10.
• W przypadku przedawkowania z ciężkim krwawieniem: podanie 10-20 mg witaminy K1 dożylnie w ciągu 1 godziny, wraz z transfuzją mrożonego osocza lub krwi pełnej lub handlowego kompleksu czynnika IX.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć ALDOCUMAR

Działanie przeciwzakrzepowe ALDOCUMARutrzymuje się ponad 24 godziny. Jeśli zapomnisz zażyć zaleconą dawkę ALDOCUMARo wyznaczonej godzinie, powinieneś zażyć ją jak najszybciej tego samego dnia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ALDOCUMARmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych. Działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Krwawienie pochodzące z jakiegokolwiek tkanek lub narządu oraz inne powikłania krwotoczne, w wyniku działania przeciwzakrzepowego. Objawy i symptomy będą się różnić w zależności od lokalizacji i stopnia lub rozległości krwawienia.

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Problemy wątrobowe (wątroby), reakcje alergiczne (nadwrażliwość), łysienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i zmęczenie.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Martwica skóry, zapalenie skóry i świąd.

Częstość nieznana

Bolesna wysypka skórna. W rzadkich przypadkach warfaryna może powodować poważne problemy skórne, takie jak calciphylaxis, które może rozpocząć się od bolesnej wysypki skórnej, ale może prowadzić do innych poważnych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Zaburzenie czynności nerek, które występuje przy nadmiernej antykoagulacji i obecności krwi w moczu (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa ALDOCUMAR.

5. Przechowywanie ALDOCUMAR 1 mg tabletek

Przechowuj ALDOCUMAR poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności

Nie stosuj ALDOCUMARpo upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "Cad:". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ALDOCUMAR 1 mg tabletek

Substancją czynną jest warfaryna sodowa.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat (63,63 mg/tabletka), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i barwnik Amarant (E-123).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALDOCUMAR 1 mg tabletkisą dostępne w opakowaniu zawierającym 2 blistry po 20 tabletek każdy, w kolorze różowym, bez zapachu, z rowkiem na jednej stronie i anagramem 1 na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/