ALDEXINA 50 000 IU TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aldexina 25 000 j.m. kapsułki twarde

Aldexina 50 000 j.m. kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aldexina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldexiny
3. Sposób stosowania Aldexiny
4. Możliwe niepożądane objawy
5. Przechowywanie Aldexiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aldexina i w jakim celu się ją stosuje

Aldexina zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektowych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na promieniowanie słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w tworzeniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Kolekalcyferol stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldexiny

Aldexiny:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D)
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, zawiera olej sojowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kolekalcyferolu, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna)
• masz sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie)
• jesteś leczony moczopędnymi (np. benzotiadiaziną)
• jesteś unieruchomiony
• masz pseudohipoparatyroidyzm
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D3
• prawdopodobnie będziesz narażony na działanie dużych ilości promieniowania słonecznego podczas stosowania kolekalcyferolu
• spożywasz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysokie podczas twojego leczenia kolekalcyferolem
• masz chorobę lub uszkodzenie nerek i masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować twoje stężenie wapnia we krwi i moczu
• lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli twoja dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 j.m. przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież.

Stosowanie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iAldexina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub moczopędne (np. bendroflumetazina). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu
• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D3
• aktynomicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i antyfungiczne imidazole (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie
• leki przeciwgruźlicze, np. ryfampicynę, izoniazid
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
• • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania przez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

StosowanieAldexinyz pokarmem, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować kolekalcyferol preferencyjnie z jedzeniem, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wysoka dawka nie jest zalecana do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie jest jednak prawdopodobne, aby miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Substancje pomocnicze

Sacharoza

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Sposób stosowania Aldexiny

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połykać w całości (np. z wodą).

Kolekalcyferol powinien być stosowany preferencyjnie z jedzeniem.

Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu można otworzyć kapsułkę i wylać granulat rozprężny do połowy szklanki wody, aby ułatwić podanie.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 j.m. na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wysokie dawki mogą być wymagane:

50 000 j.m./tydzień przez 6–8 tygodni.

Ten wstępny leczenie może być następnie kontynuowane jako terapia podtrzymująca, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.

Ludność pediatryczna

Kolekalcyferol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i laktacja

Kolekalcyferol nie jest zalecany.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aldexiny

Jeśli zażyjesz większą ilość leku, niż przepisano, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie i podwyższone stężenie wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyć Aldexinę

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę kolekalcyferolu, zażyj następną dawkę jak najwcześniej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak jest to zbyt blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki, a zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane objawy

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane objawy, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić niepożądane objawy związane ze stosowaniem kolekalcyferolu to:

Niezbyt częste(występują u do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(występują u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rumień lub wyprysk)
• Śwędzenie
• Pokrzywka

Zgłaszanie niepożądanych objawów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego objawu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany objaw, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosniepozdaneobjawy.pl. Przez zgłaszanie niepożądanych objawów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aldexiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAldexiny

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3)

Jedna kapsułka zawiera:

25 000 j.m. (0,625 mg) kolekalcyferolu w postaci kolekalcyferolu stężonego (proszku).

50 000 j.m. (1,250 mg) kolekalcyferolu w postaci kolekalcyferolu stężonego (proszku).

Pozostałe składniki to:

Aldexina25 000 j.m. kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, olej sojowy częściowo uwodorniony, wszystko-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółcień chinolinowa (E-104), żółty pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wieczko kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E-172), żółty pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Aldexina50 000 j.m. kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, olej sojowy częściowo uwodorniony, wszystko-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółcień chinolinowa (E-104), żółty pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wieczko kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldexina 25 000 j.m. to kapsułka twarda o ciele żółtym i wieczku pomarańczowym. Wymiary kapsułki to 18 mm. Zawiera proszek o barwie białej lub żółtawej i jest dostarczany w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC - aluminium w pudełkach tekturowych.

Każde pudełko może zawierać 4 i 8 kapsułek.

Aldexina 50 000 j.m. to kapsułka twarda o ciele żółtym i wieczku czarnym. Wymiary kapsułki to 24 mm. Zawiera proszek o barwie białej lub żółtawej i jest dostarczany w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC - aluminium w pudełkach tekturowych.

Każde pudełko może zawierać 2 i 4 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.