ALDARA 5% KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aldara 5% krem

imikwimod

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest krem Aldara i w jakim celu jest stosowany.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara.
3. Jak stosować krem Aldara.
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kremu Aldara.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest krem Aldara i w jakim celu jest stosowany

Krem Aldara jest wskazany do leczenia trzech różnych chorób. Lekarz może przepisać krem Aldara w celu leczenia:

• Brodawek (kondyloma miękkie) na powierzchni genitaliów (narządów płciowych) i wokół odbytu (odbytnicy).

• Raka podstawnokomórkowego powierzchownego.

Jest to powszechny rodzaj raka skóry o powolnym wzroście, który ma małe prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się na inne części ciała. Zwykle pojawia się u osób starszych i w średnim wieku, szczególnie u osób o jasnej skórze z powodu nadmiernej ekspozycji na słońce. Jeśli nie zostanie wyleczony, rak podstawnokomórkowy może powodować zniekształcenia, szczególnie na twarzy, dlatego też ważne jest wczesne wykrycie i leczenie.

• Keratosis aktyniczna

Keratosis aktyniczna to stwardnienia skóry, które występują u osób, które były narażone na dużą ilość światła słonecznego przez całe życie. Niektóre z nich są pigmentowane, inne są szare, różowe, czerwone lub brązowe. Mogą być gładkie i łuskowate lub guzkowate, twarde i brodawkowate. Krem Aldara powinien być stosowany wyłącznie w przypadku keratosis aktynicznej gładkiej na twarzy i skórze głowy u pacjentów z zdrowym układem immunologicznym, gdy lekarz uzna, że krem Aldara jest najbardziej odpowiednim leczeniem.

Krem Aldara pomaga własnym układom immunologicznym organizmu wytwarzać naturalne substancje, które pomagają zwalczać raka podstawnokomórkowego, keratosis aktyniczną lub wirusa, który spowodował powstanie brodawki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara

Nie stosuj kremu Aldara

• jeśli jesteś uczulony na imikwimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara.

• Jeśli wcześniej stosowałeś krem Aldara lub podobne preparaty, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem tego leczenia.
• Jeśli chorujesz na choroby autoimmunologiczne.
• Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu.

• Nie powinieneś stosować kremu Aldara, dopóki obszar, który ma być leczony, nie zostanie wyleczony po poprzednim leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym.
• Unikaj kontaktu z oczami, ustami i nozdrzami. W przypadku przypadkowego kontaktu, usuń krem, myjąc wodą.
• Nie stosuj kremu wewnętrznie.
• Nie powinieneś stosować więcej kremu, niż zalecił lekarz.
• Nie przykrywaj obszaru leczonego opatrunkami lub innymi bandażami po nałożeniu kremu Aldara.
• Jeśli w obszarze leczonym wystąpią zbyt duże dolegliwości, usuń krem, myjąc delikatnym mydłem i wodą. Gdy tylko dolegliwości ustąpią, możesz ponownie nałożyć krem.
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zmian w morfologii krwi.

Ponieważ krem Aldara działa w określony sposób, istnieje możliwość, że krem może nasilić już istniejące stany zapalne w obszarze leczenia.

• Jeśli jesteś leczony z powodu brodawek narządów płciowych, postępuj zgodnie z dodatkowymi środkami ostrożności:

Mężczyźni z brodawkami pod napletkiem powinni codziennie przesuwać napletek do tyłu i myć się pod nim. Jeśli nie wykonuje się codziennego mycia pod napletkiem, jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią objawy napięcia, obrzęku i łuszczenia się skóry, a w efekcie mogą wystąpić większe trudności z przesunięciem napletka do tyłu. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz otwarte rany: nie rozpoczynaj stosowania kremu Aldara, dopóki rany nie zostaną w całości wyleczone.

Jeśli masz brodawki wewnętrzne: nie stosuj kremu Aldara w cewce moczowej (otworze, przez który wydalany jest mocz), pochwie (kanał rodny), szyjce macicy (narządzie płciowym) ani w żadnej części odbytnicy (jelita grubego).

Nie powinieneś stosować tego leku przez więcej niż jeden cykl leczenia, jeśli masz problemy z układem immunologicznym, zarówno jeśli jest to spowodowane chorobą, jak i lekami, które przyjmujesz. Jeśli uważasz, że to może dotyczyć Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV (AIDS), poinformuj o tym lekarza, ponieważ nie udowodniono, że leczenie kremem Aldara jest równie skuteczne u tych pacjentów.

Jeśli zdecydujesz się na stosunek płciowy, podczas gdy jeszcze masz brodawki, nałóż krem Aldara po stosunku, a nie przed. Krem Aldara może osłabić prezerwatywy i diafragmy, dlatego też kremu nie należy pozostawiać na skórze podczas aktywności seksualnej. Pamiętaj, że krem Aldara nie chroni przed przenoszeniem wirusa HIV ani innych chorób przenoszonych drogą płciową na inne osoby.

• Jeśli jesteś leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub keratosis aktynicznej, postępuj zgodnie z dodatkowymi środkami ostrożności:

Nie powinieneś stosować lamp UV ani urządzeń do opalania i unikaj ekspozycji na słońce jak najwięcej podczas leczenia kremem Aldara. Podczas wychodzenia z domu, nosząc ubrania ochronne i kapelusze z szerokim rondem.

Podczas stosowania kremu Aldara i do czasu wyleczenia, jest prawdopodobne, że obszar leczony będzie miał wygląd znacznie różniący się od skóry normalnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i krem Aldara

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie ma znanych leków, które są niezgodne z kremem Aldara.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem kremu Aldara w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na to, że występują bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działania w czasie ciąży.

Nie karm pijąc, podczas gdy stosujesz krem Aldara, ponieważ nie wiadomo, czy imikwimod jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Krem Aldara zawiera hydroksybenzoan metylu, hydroksybenzoan propylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Hydroksybenzoan metylu (E 218) i hydroksybenzoan propylu (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa).

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdym saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować krem Aldara

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Dorośli:

Stosuj krem dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Myj ręce starannie przed i po nałożeniu kremu. Nie przykrywaj obszaru leczonego opatrunkami lub innymi bandażami po nałożeniu kremu Aldara.

Otwórz nowy saszetkę każdorazowo, gdy stosujesz krem. Wyrzuć resztę kremu, który pozostał w saszetce po jej zastosowaniu. Nie przechowuj otwartej saszetki do użycia w innym dniu.

Częstotliwość i czas trwania leczenia różnią się w przypadku brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i keratosis aktynicznej (zobacz szczegółowe instrukcje dla każdej wskazania).

Instrukcje stosowania kremu Aldara

• Jeśli jesteś leczony z powodu brodawek narządów płciowych:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku: (poniedziałek, środa i piątek)

1. Przed snem, myj ręce i obszar leczenia delikatnym mydłem i wodą. Osusz dobrze.
2. Otwórz nowy saszetkę i nałóż krem na koniuszek palca.
3. Nałóż cienką warstwę kremu Aldara na oczyszczony i suchy obszar brodawki i delikatnie rozsmaruj go na skórze, aż krem zniknie.
4. Po nałożeniu kremu, wyrzuć otwartą saszetkę i myj ręce wodą i mydłem.
5. Pozwól kremowi działać na brodawkach przez 6-10 godzin. W tym czasie nie myj się ani nie brać prysznica.
6. Po 6-10 godzinach, myj obszar, na który nałożono krem, wodą i delikatnym mydłem.

Stosuj krem Aldara 3 razy w tygodniu. Na przykład, stosuj krem w poniedziałki, środy i piątki. Jedna saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia obszaru brodawki o powierzchni 20 cm2.

Mężczyźni, którzy leczą brodawki pod napletkiem, powinni przesuwać napletek do tyłu i myć się pod nim każdego dnia (zobacz sekcję 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Kontynuuj stosowanie kremu Aldara zgodnie z zaleceniami, aż brodawki znikną całkowicie (u połowy kobiet, które mają znikające brodawki, następuje to w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn, którym znikają brodawki, następuje to w ciągu 12 tygodni, jednak u niektórych pacjentów brodawki mogą zniknąć już w 4 tygodnie).

Nie stosuj kremu Aldara przez więcej niż 16 tygodni w przypadku leczenia każdego epizodu brodawek.

Jeśli uważasz, że działanie kremu Aldara jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek i piątek)

1. Przed snem, myj ręce i obszar leczenia delikatnym mydłem i wodą. Osusz dobrze.
2. Otwórz nowy saszetkę i nałóż niewielką ilość kremu na koniuszek palca.
3. Nałóż krem Aldara na obszar dotknięty chorobą i 1 cm dalej wokół obszaru dotkniętego chorobą (około jeden palec). Delikatnie rozsmaruj go na skórze, aż krem zniknie.
4. Po nałożeniu kremu, wyrzuć otwartą saszetkę i myj ręce wodą i mydłem.
5. Pozwól kremowi Aldara działać na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie nie myj się ani nie brać prysznica.
6. Po około 8 godzinach, myj obszar, na który nałożono krem Aldara, delikatnym mydłem i wodą.

Stosuj odpowiednią ilość kremu Aldara, aby pokryć obszar leczenia i 1 cm dalej wokół obszaru leczenia, codziennie, przez 5 kolejnych dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Na przykład, stosuj krem od poniedziałku do piątku. Nie stosuj kremu w soboty ani niedziele.

• Jeśli jesteś leczony z powodu keratosis aktynicznej:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku: (poniedziałek, środa i piątek)

1. Przed snem, myj ręce i obszar leczenia delikatnym mydłem i wodą. Osusz dobrze.
2. Otwórz nowy saszetkę i nałóż niewielką ilość kremu na koniuszek palca.
3. Nałóż krem Aldara na obszar dotknięty chorobą. Delikatnie rozsmaruj go na obszarze, aż krem zniknie.
4. Po nałożeniu kremu, wyrzuć otwartą saszetkę i myj ręce wodą i mydłem.
5. Pozwól kremowi Aldara działać na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie nie myj się ani nie brać prysznica.
6. Po około 8 godzinach, myj obszar, na który nałożono krem Aldara, delikatnym mydłem i wodą.

Stosuj krem Aldara 3 razy w tygodniu. Na przykład, stosuj krem w poniedziałki, środy i piątki. Jedna saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia obszaru o powierzchni 25 cm2. Kontynuuj leczenie przez 4 tygodnie. Cztery tygodnie po zakończeniu pierwszego leczenia, lekarz oceni stan Twojej skóry. Jeśli nie wszystkie zmiany znikną, mogą być konieczne dodatkowe 4 tygodnie leczenia.

Jeśli stosujesz więcej kremu Aldara, niż powinieneś

Usuń nadmiar kremu wodą i delikatnym mydłem. Gdy tylko skóra wróci do normy, możesz ponownie stosować krem.

W przypadku przypadkowego połknięcia kremu Aldara, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować krem Aldara

Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż krem tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj normalny schemat leczenia.

Nie stosuj kremu więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako:

Działania niepożądane bardzo częste (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Działania niepożądane częste (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Działania niepożądane niezbyt częste (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Działania niepożądane rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania kremu Aldara.

Niektórzy pacjenci doświadczali zmian pigmentacji skóry w miejscu, gdzie stosowano krem Aldara. Chociaż te zmiany mają tendencję do poprawy z czasem, mogą być trwałe u niektórych pacjentów. Jeśli Twoja skóra wykazuje reakcję niepożądaną podczas stosowania kremu Aldara, przerwij aplikację kremu, umyj miejsce wodą i delikatnym mydłem oraz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych osób stwierdzono spadek parametrów krwi. Spadek parametrów krwi może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje, łatwiej będziesz się obtłukiwał lub będziesz odczuwał zmęczenie. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Niektórzy pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi mogą doświadczyć pogorszenia swojej choroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian podczas leczenia kremem Aldara.

Rzadko występowały ciężkie reakcje skórne. Przerwij leczenie kremem Aldara i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz zmiany skórne lub plamy na skórze, które zaczynają się jako małe czerwone plamy i rozwijają się w małe "cele" z możliwym stanem zapalnym, gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, problemami ze wzrokiem, pieczeniem, opuchniętymi lub bolącymi oczami oraz zapaleniem jamy ustnej.

Ograniczona liczba pacjentów doświadczyła utraty włosów w miejscu leczonej skóry lub w okolicy.

• Jeśli jesteś leczony na brodawki narządów płciowych:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara wynika z jego lokalnego działania na skórę.

Działania bardzo częsteobejmują zaczerwienienie (61% pacjentów), złuszczanie skóry (30% pacjentów), tworzenie się łusek i obrzęk. Mogą również wystąpić zgrubienia pod skórą, małe owrzodzenia, strupy powstające podczas gojenia lub małe pęcherze pod skórą. Możesz również odczuwać swędzenie (32% pacjentów), pieczenie (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie aplikujesz krem Aldara (8% pacjentów). Większość tych reakcji skórnych jest umiarkowana, a skóra wraca do normalnego wyglądu w ciągu około dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Częstoniektórzy pacjenci (4% lub mniej) doświadczali bólu głowy, rzadkogorączki, objawów grypopodobnych, bólu stawów i mięśni, prolapsu macicy, bólu podczas stosunku u kobiet, trudności z erekcją, zwiększonego pocenia, zawrotów głowy, objawów żołądkowo-jelitowych, szumu w uszach, zaczerwienienia, zmęczenia, zawrotów głowy, migreny, mrowienia, bezsenności, depresji, utraty apetytu, stanu zapalnego gruczołów, infekcji bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych (np. opryszczki), infekcji pochwy (w tym aft), kaszlu i kataru siennego z bólem gardła.

Bardzo rzadkowystępowały ciężkie i bolesne reakcje, szczególnie gdy stosowano więcej kremu niż zalecane. Bolesne reakcje skórne w otworze pochwy powodowały, że niektóre kobiety miały trudności z oddawaniem moczu. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• Jeśli jesteś leczony na raka podstawnokomórkowego:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara wynika z jego lokalnego działania na Twoją skórę. Lokalne reakcje skórne mogą być oznaką, że lek działa tak, jak powinien.

Bardzo częstoskóra leczona może wykazywać lekki świąd.

Częstedziałania niepożądane to: mrowienie, małe stany zapalne skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wyprysk. Jeśli jakakolwiek reakcja skórna jest zbyt uciążliwa podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Może on doradzić przerwę w aplikowaniu kremu Aldara przez kilka dni (tj. krótką przerwę w leczeniu). Jeśli pojawi się ropienie lub inny objaw infekcji, powiedz o tym lekarzowi. Poza reakcjami skórnymi inne częste działania niepożądane to stan zapalny gruczołów i ból pleców.

Rzadkoniektórzy pacjenci doświadczali zmian w miejscu aplikacji (wydzielina, stan zapalny, obrzęk, tworzenie się łusek, pęknięcia skóry, pęcherze, zapalenie skóry) lub drażliwości, zawrotów głowy, suchości w ustach, objawów grypopodobnych i zmęczenia.

• Jeśli jesteś leczony na rogowacenie słoneczne:

Wiele działań niepożądanych kremu Aldara wynika z jego lokalnego działania na Twoją skórę. Lokalne reakcje skórne mogą być oznaką, że lek działa tak, jak powinien.

Bardzo częstoskóra leczona może wykazywać lekki świąd.

Częstedziałania niepożądane obejmują: ból, pieczenie, podrażnienie lub zaczerwienienie.

Jeśli jakakolwiek reakcja skórna jest zbyt uciążliwa podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Może on doradzić przerwę w aplikowaniu kremu Aldara przez kilka dni (tj. krótką przerwę w leczeniu).

Jeśli pojawi się ropienie lub inny objaw infekcji, powiedz o tym lekarzowi. Poza reakcjami skórnymi inne częste działania niepożądane to ból głowy, utrata apetytu, nudności, ból mięśni i stawów oraz zmęczenie.

Rzadkoniektórzy pacjenci doświadczali zmian w miejscu aplikacji (krwawienie, stan zapalny, wydzielina, wrażliwość, obrzęk, małe stany zapalne skóry, mrowienie, tworzenie się łusek, tworzenie się blizn, owrzodzenie lub uczucie ciepła lub dyskomfortu), lub stan zapalny skóry, która pokrywa nos, zatkanie nosa, grypa lub objawy grypopodobne, depresja, drażliwość oczu, stan zapalny powiek, ból gardła, biegunka, rogowacenie słoneczne, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, ból kończyn, gorączka, słabość lub drżenie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, wymieniony w załączniku V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kremu Aldara

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po CAD.

Po otwarciu opakowań nie należy ich ponownie używać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kremu Aldara

• Substancją czynną jest imikwimod. Każdy opakowanie zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu).
• Pozostałe składniki to kwas izostearyczny, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, vazelina biała, polisorbat 60, stearynian sorbitanu, glicerol, hydroksybenzoian metylu (E 218), hydroksybenzoian propylu (E 216), guma ksantanowa i woda oczyszczona (patrz także sekcja 2 "Krem Aldara zawiera hydroksybenzoian metylu, hydroksybenzoian propylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każde opakowanie kremu Aldara 5% zawiera 250 mg białego lub żółtawego kremu.
• Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 opakowania z polietylenu/papieru z folią aluminiową do jednorazowego użytku. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.