ALDARA 5% KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aldara 5% krem

imikwimod

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest krem Aldara i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara.
3. Jak stosować krem Aldara.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kremu Aldara.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest krem Aldara i do czego służy

Krem Aldara jest wskazany do trzech różnych chorób. Twój lekarz może przepisać Ci krem Aldara do leczenia:

• Brodawek (kondyloma acuminata) na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu.

• Raka podstawnokomórkowego.

Jest to powszechny rodzaj wolno rosnącego raka skóry, który ma małe prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się na inne części ciała. Zwykle pojawia się u osób starszych i w średnim wieku, szczególnie u osób o jasnej skórze z powodu nadmiernej ekspozycji na słońce. Jeśli nie zostanie wyleczony, rak podstawnokomórkowy może powodować zniekształcenia, szczególnie na twarzy, dlatego też ważne jest wczesne wykrycie i leczenie.

• Rozrostu aktynicznego

Rozrost aktyniczny składa się z szorstkich obszarów skóry, które występują u osób, które przez całe życie były narażone na działanie dużych ilości promieni słonecznych. Niektóre z nich są pigmentowane, inne są szare, różowe, czerwone lub brązowe. Mogą być gładkie i łuskowate lub grube, twarde i brodawkowate. Krem Aldara powinien być stosowany wyłącznie w przypadku gładkich rozrostów aktynicznych na twarzy i skórze głowy u pacjentów z zdrowym układem immunologicznym, gdy lekarz uzna, że krem Aldara jest najbardziej odpowiednim leczeniem.

Krem Aldara pomaga własnym układom immunologicznym organizmu wytwarzać naturalne substancje, które pomagają zwalczać raka podstawnokomórkowego, rozrost aktyniczny lub wirusa, który spowodował powstanie brodawki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara

Nie stosuj kremu Aldara

• jeśli jesteś uczulony na imikwimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara.

• Jeśli wcześniej stosowałeś krem Aldara lub podobne preparaty, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem tego leczenia.
• Jeśli chorujesz na choroby autoimmunologiczne.
• Jeśli przeszedłeś transplantację organu.

• Nie powinieneś stosować kremu Aldara, dopóki obszar leczony nie zostanie wyleczony po poprzednim leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym.
• Unikaj kontaktu z oczami, ustami i nozdrzami. W przypadku przypadkowego kontaktu, usuń krem, myjąc go wodą.
• Nie stosuj kremu wewnętrznie.
• Nie powinieneś stosować więcej kremu, niż zalecił Twój lekarz.
• Nie przykrywaj obszaru leczonego opatrunkami lub innymi bandażami po nałożeniu kremu Aldara.
• Jeśli w obszarze leczonym występują zbyt duże dolegliwości, usuń krem, myjąc go delikatnym mydłem i wodą. Gdy tylko problem zostanie rozwiązany, możesz ponownie nałożyć krem.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz zmian w morfologii krwi.

Ze względu na sposób działania kremu Aldara, istnieje możliwość, że krem może nasilić already istniejące stany zapalne w obszarze leczenia.

• Jeśli jesteś leczony na brodawki narządów płciowych, postępuj zgodnie z następującymi dodatkowymi środkami ostrożności:

Mężczyźni z brodawkami pod napletkiem powinni codziennie przesuwać napletek do tyłu i myć się pod nim. Jeśli nie wykonuje się codziennego mycia napletka, jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią objawy napięcia, obrzęku i łuszczenia się skóry, co może utrudnić cofnięcie napletka. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz otwarte rany: nie rozpoczynaj stosowania kremu Aldara, dopóki rany nie zostaną całkowicie wyleczone.

Jeśli masz brodawki wewnętrzne: nie stosuj kremu Aldara w cewce moczowej, pochwie, szyjce macicy ani w żadnej części odbytu.

Nie powinieneś stosować tego leku przez więcej niż jeden cykl leczenia, jeśli masz problemy z układem immunologicznym, zarówno jeśli jest to spowodowane chorobą, jak i lekami, które przyjmujesz. Jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV, poinformuj swojego lekarza, ponieważ nie zostało udowodnione, że leczenie kremem Aldara jest równie skuteczne u tych pacjentów.

Jeśli zdecydujesz się na stosunek płciowy, podczas gdy jeszcze masz brodawki, nałóż krem Aldara po stosunku, a nie przed. Krem Aldara może osłabić prezerwatywy i diafragmy, dlatego też kremu nie należy pozostawiać na skórze podczas stosunku płciowego. Pamiętaj, że krem Aldara nie chroni przed przenoszeniem wirusa HIV ani innych chorób przenoszonych drogą płciową na inne osoby.

• Jeśli jesteś leczony na raka podstawnokomórkowego lub rozrost aktyniczny, postępuj zgodnie z następującymi dodatkowymi środkami ostrożności:

Nie powinieneś stosować lamp UV ani urządzeń do opalania i unikaj ekspozycji na słońce przez cały czas leczenia kremem Aldara. Podczas wychodzenia z domu, nosź odzież ochronną i kapelusze z szerokim rondem.

Podczas stosowania kremu Aldara i do czasu wyleczenia, obszar leczony może wyglądać znacznie inaczej niż skóra normalna.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i krem Aldara

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane leki, które są niezgodne z kremem Aldara.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. On oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem kremu Aldara w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na to, że występują bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe skutki w czasie ciąży.

Nie karm pijąc swoje dziecko piersią, podczas gdy stosujesz krem Aldara, ponieważ nie wiadomo, czy imikwimod jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Krem Aldara zawiera hydroksybenzoan metylu, hydroksybenzoan propylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Hydroksybenzoan metylu (E 218) i hydroksybenzoan propylu (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa).

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdym saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować krem Aldara

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Dorośli:

Stosuj krem ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Myj ręce starannie przed i po nałożeniu kremu. Nie przykrywaj obszaru leczonego opatrunkami lub innymi bandażami po nałożeniu kremu Aldara.

Otwórz nową saszetkę każdorazowo, gdy aplikujesz krem. Wyrzuć resztę kremu, który pozostał w saszetce po aplikacji. Nie przechowuj otwartej saszetki do użycia w innym dniu.

Częstotliwość i czas trwania leczenia różnią się w przypadku brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i rozrostu aktynicznego (zobacz szczegółowe instrukcje dla każdej wskazania).

Instrukcje aplikacji kremu Aldara

• Jeśli jesteś leczony na brodawki narządów płciowych:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku: (poniedziałek, środa i piątek)

1. Przed snem, myj ręce i obszar leczony delikatnym mydłem i wodą. Osusz dobrze.
2. Otwórz nową saszetkę i nałóż krem na koniuszek palca.
3. Nałóż cienką warstwę kremu Aldara na oczyszczony i suchy obszar brodawki i delikatnie rozsmaruj go na skórze, aż krem zniknie.
4. Po nałożeniu kremu, wyrzuć otwartą saszetkę i myj ręce wodą i mydłem.
5. Pozwól kremowi działać na brodawkach przez 6-10 godzin. W tym czasie nie myj się ani nie kąpj.
6. Po 6-10 godzinach, myj obszar, na który nałożono krem, wodą i delikatnym mydłem.

Stosuj krem Aldara 3 razy w tygodniu. Na przykład, stosuj krem w poniedziałki, środy i piątki. Jedna saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia obszaru brodawki o powierzchni 20 cm2.

Mężczyźni, którzy leczą brodawki pod napletkiem, powinni przesuwać napletek do tyłu i myć się pod nim każdego dnia (zobacz sekcję 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Kontynuuj stosowanie kremu Aldara, aż brodawki znikną całkowicie (u połowy kobiet, które mają znikające brodawki, znikają one w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn, którym znikają brodawki, znikają one w ciągu 12 tygodni, jednak u niektórych pacjentów brodawki mogą zniknąć już w ciągu 4 tygodni).

Nie stosuj kremu Aldara przez więcej niż 16 tygodni w przypadku leczenia każdego epizodu brodawek.

Jeśli uważasz, że działanie kremu Aldara jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

• Jeśli jesteś leczony na raka podstawnokomórkowego:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek i piątek)

1. Przed snem, myj ręce i obszar leczony delikatnym mydłem i wodą. Osusz dobrze.
2. Otwórz nową saszetkę i nałóż niewielką ilość kremu na koniuszek palca.
3. Nałóż krem Aldara na obszar choroby i 1 cm dalej wokół obszaru choroby (około jeden palec). Delikatnie rozsmaruj go na skórze, aż krem zniknie.
4. Po nałożeniu kremu, wyrzuć otwartą saszetkę i myj ręce wodą i mydłem.
5. Pozwól kremowi Aldara działać na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie nie myj się ani nie kąpj.
6. Po około 8 godzinach, myj obszar, na który nałożono krem Aldara, delikatnym mydłem i wodą.

Stosuj odpowiednią ilość kremu Aldara, aby pokryć obszar leczony i 1 cm dodatkowy wokół obszaru leczony, codziennie, przez 5 kolejnych dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Na przykład, stosuj krem od poniedziałku do piątku. Nie stosuj kremu w soboty ani niedziele.

• Jeśli jesteś leczony na rozrost aktyniczny:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku: (poniedziałek, środa i piątek)

1. Przed snem, myj ręce i obszar leczony delikatnym mydłem i wodą. Osusz dobrze.
2. Otwórz nową saszetkę i nałóż niewielką ilość kremu na koniuszek palca.
3. Nałóż krem Aldara na obszar choroby. Delikatnie rozsmaruj go na obszarze, aż krem zniknie.
4. Po nałożeniu kremu, wyrzuć otwartą saszetkę i myj ręce wodą i mydłem.
5. Pozwól kremowi Aldara działać na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie nie myj się ani nie kąpj.
6. Po około 8 godzinach, myj obszar, na który nałożono krem Aldara, delikatnym mydłem i wodą.

Stosuj krem Aldara 3 razy w tygodniu. Na przykład, stosuj krem w poniedziałki, środy i piątki. Jedna saszetka zawiera ilość kremu wystarczającą do pokrycia obszaru o powierzchni 25 cm2. Kontynuuj leczenie przez 4 tygodnie. Cztery tygodnie po zakończeniu pierwszego leczenia, Twój lekarz oceni Twoją skórę. Jeśli nie wszystkie zmiany znikną, mogą być konieczne dodatkowe 4 tygodnie leczenia.

Jeśli stosujesz więcej kremu Aldara, niż powinieneś

Usuń nadmiar kremu wodą i delikatnym mydłem. Gdy tylko reakcja skórna zniknie, możesz kontynuować leczenie.

W przypadku przypadkowego połknięcia kremu Aldara, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować krem Aldara

Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż krem tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj normalny schemat leczenia.

Nie stosuj kremu więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako:

Działania niepożądane bardzo częste (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Działania niepożądane częste (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Działania niepożądane niezbyt częste (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Działania niepożądane rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania maści Aldara.

Niektórzy pacjenci doświadczali zmian pigmentacji skóry w miejscu, gdzie stosowali maść Aldara. Chociaż te zmiany mają tendencję do poprawy z czasem, mogą być trwałe u niektórych pacjentów. Jeśli Twoja skóra wykazuje reakcję niepożądaną podczas stosowania maści Aldara, przerwij stosowanie maści, umyj miejsce ciepłą wodą i delikatnym mydłem i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych osób stwierdzono spadek liczby krwinek. Spadek liczby krwinek może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje, łatwiej będziesz się obtłukiwać lub będziesz odczuwać zmęczenie. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Niektórzy pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi mogą doświadczyć pogorszenia swojej choroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian podczas leczenia maścią Aldara.

Rzadko występowały ciężkie reakcje skórne. Przerwij leczenie maścią Aldara i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz zmiany skórne lub plamy na skórze, które zaczynają się jako małe czerwone plamy i rozwijają się w małe "cele" z możliwym stanem zapalnym, gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, problemami ze wzrokiem, pieczeniem, opuchniętymi lub bolącymi oczami i zapaloną jamą ustną.

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła utraty włosów w miejscu leczonego lub w jego okolicy.

• Jeśli jesteś leczony na brodawki narządów płciowych:

Wiele działań niepożądanych maści Aldara wynika z jej lokalnego działania na skórę.

Działania bardzo częsteobejmują zaczerwienienie (61% pacjentów), łuszczenie się skóry (30% pacjentów), tworzenie się strupów i obrzęk. Mogą również wystąpić zgrubienia pod skórą, małe owrzodzenia, strupy powstające podczas gojenia lub małe pęcherze pod skórą. Możesz również odczuwać swędzenie (32% pacjentów), pieczenie (26% pacjentów) lub ból w miejscach, w których stosujesz maść Aldara (8% pacjentów). Większość tych reakcji skórnych jest umiarkowana, a skóra wraca do normalnego wyglądu w ciągu około dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Częstoniektórzy pacjenci (4% lub mniej) doświadczali bólu głowy, rzadkogorączki, objawów grypopodobnych, bólu stawów i mięśni, prolapsu macicy, bólu podczas stosunku u kobiet, trudności z erekcją, zwiększonego pocenia, zawrotów głowy, objawów żołądkowo-jelitowych, szumu w uszach, zaczerwienienia, zmęczenia, zawrotów głowy, migreny, mrowienia, bezsenności, depresji, utraty apetytu, zapalenia gruczołów, infekcji bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych (np. opryszczki), infekcji pochwy (w tym aft), kaszlu i kataru siennego z bólem gardła.

Bardzo rzadkowystępowały ciężkie i bolesne reakcje, szczególnie gdy stosowano większą ilość maści niż zalecana. Bolesne reakcje skórne w otworze pochwy powodowały, że niektóre kobiety miały trudności z oddawaniem moczu. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• Jeśli jesteś leczony na raka podstawnokomórkowego:

Wiele działań niepożądanych maści Aldara wynika z jej lokalnego działania na Twoją skórę. Lokalne reakcje skórne mogą być oznaką, że lek działa tak, jak powinien.

Bardzo częstoskóra leczona może wykazywać lekki świąd.

Częstedziałania niepożądane to: mrowienie, małe stany zapalne skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wypryski. Jeśli jakakolwiek reakcja skórna jest zbyt uciążliwa podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Może on doradzić przerwę w stosowaniu maści Aldara na jakiś czas (tj. krótką przerwę w leczeniu). Jeśli pojawi się ropa lub inny objaw infekcji, powiedz o tym lekarzowi. Poza reakcjami skórnymi inne częste działania niepożądane to zapalenie gruczołów i ból pleców.

Rzadkoniektórzy pacjenci doświadczali zmian w miejscu aplikacji (wydzielina, stan zapalny, obrzęk, tworzenie się strupów, pęknięcia skóry, pęcherze, zapalenie skóry) lub drażliwości, zawrotów głowy, suchości w ustach, objawów grypopodobnych i zmęczenia.

• Jeśli jesteś leczony na rogowacenie słoneczne:

Wiele działań niepożądanych maści Aldara wynika z jej lokalnego działania na Twoją skórę. Lokalne reakcje skórne mogą być oznaką, że lek działa tak, jak powinien.

Bardzo częstoskóra leczona może wykazywać lekki świąd.

Częstedziałania niepożądane obejmują: ból, pieczenie, podrażnienie lub zaczerwienienie.

Jeśli jakakolwiek reakcja skórna jest zbyt uciążliwa podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Może on doradzić przerwę w stosowaniu maści Aldara na jakiś czas (tj. krótką przerwę w leczeniu).

Jeśli pojawi się ropa lub inny objaw infekcji, powiedz o tym lekarzowi. Poza reakcjami skórnymi inne częste działania niepożądane to ból głowy, utrata apetytu, nudności, ból mięśni i stawów oraz zmęczenie.

Rzadkoniektórzy pacjenci doświadczali zmian w miejscu aplikacji (krwawienie, stan zapalny, wydzielina, wrażliwość, obrzęk, małe stany zapalne skóry, mrowienie, tworzenie się strupów, tworzenie się blizn, owrzodzenie lub uczucie ciepła lub dyskomfortu), lub zapalenie skóry, która pokrywa nos, zatkanie nosa, grypa lub objawy grypopodobne, depresja, podrażnienie oczu, zapalenie powiek, ból gardła, biegunka, rogowacenie słoneczne, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, ból kończyn, gorączka, słabość lub drżenie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie maści Aldara

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po CAD.

Po otwarciu opakowań nie należy ich ponownie używać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Aldara

• Substancją czynną jest imikwimod. Każdy opakowanie zawiera 250 mg maści (100 mg maści zawiera 5 mg imikwimodu).
• Pozostałe składniki to kwas izostearyczny, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, vazelina biała, polisorbat 60, stearynian sorbitanu, glicerol, hydroksybenzoian metylu (E 218), hydroksybenzoian propylu (E 216), guma ksantanowa i woda oczyszczona (patrz także sekcja 2 "Maść Aldara zawiera hydroksybenzoian metylu, hydroksybenzoian propylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każde opakowanie maści Aldara 5% zawiera 250 mg białej lub żółtawej maści.
• Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 opakowania z polietylenu/papieru aluminiowego do jednorazowego użytku. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.