ALDACTONE 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aldactone 25 mg tabletki powlekane

Spironolakton

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aldactone 25 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Aldactone 25 mg
3. Jak stosować Aldactone 25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aldactone 25 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aldactone 25 mg i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera spironolakton, który należy do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki, które zwiększają wydalanie płynów z organizmu.

Aldactone stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), związanej z pewnymi chorobami nerek, wątroby lub serca oraz w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami.

Stosuje się go również w diagnostyce i leczeniu chorób spowodowanych nieprawidłową produkcją hormonów (aldosteronu).

Dzieci powinny być leczone tylko pod nadzorem pediatry.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Aldactone 25 mg

Dzieci z ciężką niewydolnością nerek nie powinny przyjmować Aldactone.

Nie przyjmuj Aldactone 25 mg

• Jeśli jesteś uczulony na spironolakton lub inny lek podobny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, brak oddawania moczu lub bezmocz).
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę Addisona, która powoduje uszkodzenie korowej nadnercza, prowadząc do niedoboru hormonalnego.
• Jeśli stosujesz eplerenon (lek stosowany w celu zapobiegania pogorszeniu się niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aldactone 25 mg

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym marskość wątroby.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza dzieci z nadciśnieniem, chorobami wątroby, ciężką niewydolnością serca lub jeśli jesteś osobą starszą, stosowanie spironolaktonu może zmienić Twoje stężenie elektrolitów we krwi, dlatego Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stężenie elektrolitów.
• Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, blokery aldosteronu) lub leki przeciwzakrzepowe (heparyny), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Aldactone może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi, co może prowadzić do poważnych problemów.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (przeciw bólowi i gorączce) lub beta-blokery (w leczeniu nadciśnienia i innych chorób serca), ponieważ jednoczesne stosowanie Aldactone z tymi lekami może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
• Nie zaleca się stosowania spironolaktonu z solami potasowymi, dietami bogatymi w potas lub suplementami potasu, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej intoksykacji potasem.
• Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca, ponieważ ten lek może zwiększyć Twoje stężenie potasu we krwi.
• Jeśli masz więcej niż 80 lat, Twój lekarz oceni, jak działają Twoje nerki.
• Stosowanie Aldactone z pewnymi lekami, suplementami potasu i produktami spożywczymi bogatymi w potas może powodować ciężką hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Podczas leczenia Aldactone Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu kontroli stężenia elektrolitów we krwi i przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz ciężką niewydolność serca, Twój lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował Twoje stężenie potasu i kreatyniny we krwi.

Stosowanie Aldactone 25 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Aldactone:

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi (np. diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, suplementy potasu).
• Stosowanie Aldactone z lekami, które zwiększają stężenie potasu we krwi, może powodować poważne zwiększenie stężenia potasu we krwi.
• Karbenoksolon (w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe przeciw bólowi i gorączce (np. aspiryna, fenazon, indometacyna, kwas mefenamowy).
• Leki, które mogą zmieniać równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestiramina).
• Pewne leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Alkohol, barbiturany, leki opioidowe.
• Noradrenalina (leki stosowane w stanach nagłych w celu podniesienia ciśnienia krwi).
• Digoksyna (lek regulujący rytm serca).
• Leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (lek przeciwzakrzepowy).
• Lit.
• Trimetoprima i trimetoprima/sulfametoksazol.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu nowotworów złośliwych nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Aldactone może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli musisz wykonać badanie diagnostyczne w celu oceny stężenia digoksyny, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Aldactone, ponieważ może to zmienić wyniki.

Stosowanie Aldactone 25 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi Aldactone.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Aldactone u kobiet w ciąży. Twój lekarz przepisze Aldactone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Aldactone nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci rozważenie alternatywnego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera spironolakton, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aldactone może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności. Nie obsługuj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

3. Jak stosować Aldactone 25 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Aldactone w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 50-100 mg na dobę. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 2 tygodni lub dłużej, maksymalnie do 200 mg na dobę.

W przypadku niewydolności serca zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Twój lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb, nie przekraczając 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka Aldactone wynosi 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkę można podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie przyjąć tabletki.

Tabletki Aldactone można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Aldactone 25 mg.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Aldactone 25 mg jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aldactone 25 mg

Przedawkowanie Aldactone może powodować senność, zaburzenia mentalne, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę skórną, odwodnienie i zaburzenia elektrolitów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aldactone 25 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldactone 25 mg

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastnej interwencji:

• W niektórych przypadkach pacjenci doświadczali zaburzeń stężenia elektrolitów we krwi, a bardzo rzadko prowadziło to do poważnej, potencjalnie śmiertelnej sytuacji (zwaną hiperkaliemią). Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, porażenie lub skurcze mięśni, przestań przyjmować Aldactone i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia mentalne
• Zawroty głowy, bóle głowy, senność
• Biegunka, nudności
• Swędzenie, wysypka skórna, zaczerwienienie

• Skurcze mięśni nóg

• Ostra niewydolność nerek
• Nadmierna rozwiniętość piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania (nieregularności, brak miesiączki, krwawienie po menopauzie), impotencja, ból piersi u mężczyzn
• Złe samopoczucie, zmęczenie

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nowotwory łagodne piersi u mężczyzn
• Zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, zmniejszenie stężenia sodu
• Uczucie mrowienia (parestezje)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Pokrzywka
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• Ból piersi u kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (agranulocytosis), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nowotwory łagodne piersi
• Zmiany libido
• Zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• Wypadanie włosów (alopecia), nadmierne owłosienie (hipertrichosis)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia gastroenterologiczne
• Poważne reakcje skórne (toksyczna nekroliza skórna, zespół Stevens-Johnsona, reakcje alergiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• Pemfigoid (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Aldactone 25 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aldactone 25 mg

Substancją czynną Aldactone jest spironolakton. Każda tabletka zawiera 25 mg spironolaktonu.

Pozostałe składniki to: siarczan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, poliwidona K-30, aromat miętowy i stearynian magnezu.

Opakowanie Aldactone zawiera: hydroksypropylometylocelulozę 2910, polietylenoglikol 400 i Opadry 06B280002 (biały).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aldactone 25 mg są białe i okrągłe.

Aldactone 25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 i 50 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madryt).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es