ALDACTONE 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aldactone 100 mg tabletki powlekane

Spironolakton

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Aldactone 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldactone 100 mg
3. Jak stosować Aldactone 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aldactone 100 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aldactone 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera spironolakton, który należy do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki, które zwiększają wydalanie płynów z organizmu.

Aldactone stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), obrzęków spowodowanych przez niektóre choroby nerek, wątroby lub serca oraz w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami.

Stosuje się go również w diagnostyce i leczeniu chorób spowodowanych nieprawidłową produkcją hormonów (aldosteronu).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem pediatry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldactone 100 mg

Dzieci z ciężką niewydolnością nerek nie powinny stosować Aldactone.

Nie stosuj Aldactone 100 mg

• Jeśli jesteś uczulony na spironolakton lub inny lek podobny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, brak oddawania moczu lub anuria).
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę Addisona, która powoduje uszkodzenie korowej części nadnerczy, prowadząc do niedoboru hormonalnego.
• Jeśli stosujesz eplerenon (lek stosowany w celu pomocy w zapobieganiu pogorszeniu się niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aldactone 100 mg

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, w tym marskość wątroby.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz problemy z nerkami, szczególnie dzieci z nadciśnieniem, chorobami wątroby, ciężką niewydolnością serca lub jeśli jesteś osobą starszą, stosowanie spironolaktonu może zmienić Twoje stężenie niektórych elektrolitów we krwi, dlatego Twój lekarz będzie regularnie kontrolował te parametry.
• Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, blokery aldosteronu) lub leki przeciwzakrzepowe (heparyny), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Aldactone może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi, co może powodować poważne problemy.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (przeciw bólowi i gorączce) lub beta-blokery (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych problemów serca), ponieważ jednoczesne stosowanie Aldactone z tymi lekami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi.
• Nie zaleca się stosowania spironolaktonu z solami potasowymi, dietami bogatymi w potas lub suplementami potasu, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej intoksykacji poprzez zwiększenie stężenia potasu we krwi.
• Jeśli masz lekką lub umiarkowaną niewydolność serca, ponieważ ten lek może zwiększyć Twoje stężenie potasu we krwi.
• Jeśli masz więcej niż 80 lat, Twój lekarz oceni, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Stosowanie Aldactone z pewnymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększenia poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Podczas leczenia Aldactone Twój lekarz może regularnie wykonywać badania w celu kontroli stężenia elektrolitów we krwi i przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz ciężką niewydolność serca, Twój lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował Twoje stężenie potasu i kreatyniny we krwi.

Stosowanie Aldactone 100 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Aldactone:

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi (np. diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, suplementy potasu).
• Stosowanie Aldactone z lekami, które zwiększają stężenie potasu we krwi, może prowadzić do poważnej sytuacji zwiększonego stężenia potasu we krwi.
• Karbenoksolon (w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe na ból i gorączkę (np. aspiryna, fenazon, indometacyna, kwas mefenamowy).
• Leki, które mogą zmieniać równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestyramina).
• Pewne leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Alkohol, barbiturany, leki opioidowe.
• Noradrenalina (leki stosowane w stanach nagłych w celu podniesienia ciśnienia krwi).
• Digoksyna (lek regulujący rytm serca).
• Leki zmniejszające zdolność krwi do krzepnięcia (lek przeciwzakrzepowy).
• Lit.
• Trimetoprima i trimetoprima/sulfametoksazol.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu złośliwych guzów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany wraz z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Aldactone może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli musisz wykonać badanie diagnostyczne w celu oceny stężenia digoksyny, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Aldactone, ponieważ może to zmienić wyniki.

Stosowanie Aldactone 100 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi Aldactone.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Aldactone u kobiet w ciąży. Twój lekarz przepisze Aldactone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Aldactone nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci rozważenie alternatywnego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera spironolakton, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aldactone może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności. Nie obsługuj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

3. Jak stosować Aldactone 100 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Aldactone w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 50-100 mg na dobę. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 2 tygodni lub dłużej, maksymalnie do 200 mg na dobę.

W przypadku niewydolności serca zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Twój lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w razie potrzeby, aby osiągnąć wymaganą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka Aldactone wynosi 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkę można podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć tabletki.

Tabletki Aldactone można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Aldactone 100 mg.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Aldactone 100 mg jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aldactone 100 mg

Przedawkowanie Aldactone może powodować senność, zaburzenia mentalne, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę skórną, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aldactone 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldactone 100 mg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią, wymagają natychmiastowej interwencji:

• W niektórych przypadkach pacjenci doświadczali zaburzeń stężenia elektrolitów we krwi, a bardzo rzadko prowadziło to do sytuacji zagrażającej życiu (tzw. hiperkaliemii). Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, porażenie lub skurcze mięśni, przestań przyjmować Aldactone i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia mentalne
• Zawroty głowy, bóle głowy, senność
• Biegunka, nudności
• Swędzenie, wysypka skórna, zaczerwienienie

• Skurcze mięśni nóg

• Ostra niewydolność nerek

• Nadmierna rozwiniętość piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania (nieregularne, brak miesiączki, krwawienie po menopauzie), impotencja, ból piersi u mężczyzn

• Zniechęcenie, zmęczenie

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Guzy łagodne piersi u mężczyzn
• Zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, obniżone stężenie sodu

• Uczucie mrowienia (parestezje)

• Zaburzenia czynności wątroby
• Pokrzywka
• Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• Ból piersi u kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżone stężenie neutrofili we krwi (agranulocytosis), obniżone stężenie białych krwinek we krwi (leukopenia), obniżone stężenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Guzy łagodne piersi
• Zmiany libido
• Zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie (hipertrichosis)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu pokarmowego
• Ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza skóry, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• Pemfigoid (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aldactone 100 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aldactone 100 mg

Substancją czynną Aldactone jest spironolakton. Każda tabletka zawiera 100 mg spironolaktonu.

Pozostałe składniki to: siarczan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, poliwidona K-30, aromat miętowy i stearynian magnezu.

Powłoka Aldactone zawiera: hydroksypropylometylocelulozę 2910, polietylen glikol 400 i Opadry 06B280002 (biały).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aldactone 100 mg są białe, okrągłe i rowkowane.

Aldactone 100 mg jest dostępny w blisterach po 20 tabletek powlekanych i w opakowaniach klinicznych po 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia:

Pfizer S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madryt).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es