ALDACTACINE 25 mg/15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aldactacine 25 mg/15 mg tabletki

espironolakton/altizyda

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Aldactacine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldactacine
3. Jak stosować Aldactacine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aldactacine
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Aldactacine i w jakim celu się go stosuje

Aldactacine składa się z dwóch substancji czynnych, espironolaktonu i altizydy. Espironolakton i altizyda należą do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki, które zwiększają wydalanie płynów z organizmu.

Aldactacine stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) oraz leczenia obrzęków spowodowanych przez gromadzenie się płynów (obrzęki) w wyniku pewnych chorób nerek, wątroby lub serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldactacine

Nie stosuj Aldactacine:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (espironolakton i altizyda) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz choroby autoimmunologiczne, takie jak np. toczeń rumieniowaty
• jeśli masz pewne zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, bardzo zaburzona czynność nerek, brak oddawania moczu do pęcherza lub anuria)
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu lub wapnia we krwi
• jeśli chorujesz na chorobę Addisona, która powoduje uszkodzenie korowej części nadnerczy, prowadząc do niedoboru hormonalnego
• jeśli stosujesz eplerenon (lek obniżający ciśnienie krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aldactacine, jeśli:

• masz ciężkie choroby wątroby, w tym marskość wątroby
• masz cukrzycę
• masz choroby nerek, wątroby lub jesteś osobą starszą, stosowanie espironolaktonu i altizydy może zaburzyć poziomy niektórych elektrolitów we krwi, dlatego Twój lekarz będzie prowadził okresowy monitoring
• będziesz przechodził operację, ponieważ altizyda może zaburzyć odpowiedź na niektóre leki stosowane podczas operacji
• masz dnę moczanową
• stosujesz inne leki, które mogą obniżać poziomy potasu we krwi
• nie zaleca się stosowania espironolaktonu z solami potasu, ponieważ może dojść do ciężkiej intoksykacji

Stosowanie Aldactacine z pewnymi lekami, suplementami potasu i produktami spożywczymi bogatymi w potas może powodować ciężką hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas leczenia doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, ponieważ mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Aldactacine.

Podczas leczenia Aldactacine Twój lekarz może wykonywać okresowe badania w celu monitorowania poziomów soli, cholesterolu i triglicerydów we krwi, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pozostałe leki i Aldactacine

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Aldactacine:

• Leki, które mogą zaburzać poziomy potasu we krwi (np. diuretyki oszczędzające potas)
• Stosowanie Aldactacine z lekami, które zwiększają poziomy potasu we krwi, może powodować ciężką hiperkaliemię.
• Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (np. aspiryna, antypiryna)
• Pewne leki na wrzody żołądka (np. karbenoksolon)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (aspiryna, indometacyna, kwas mefenamowy)
• Leki, które mogą zaburzać równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestiramina)
• Leki rozkurczowe (np. tubokuraryna)
• Pewne leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
• Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne
• Leki stosowane w sytuacjach nagłych w celu zwiększenia ciśnienia krwi (np. noradrenalina)
• Leki regulujące rytm serca (np. digoksyna)
• Lit
• Pewne leki obniżające poziomy cholesterolu (kolestiramina i kolestypol)
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki obniżające poziom cukru we krwi i insulina)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. alopurynol, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, inhibitory oksydazy ksantynowej)
• Trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu złośliwych guzów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany wraz z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Aldactacine może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli będziesz musiał przejść badanie diagnostyczne w celu oceny poziomów digoksyny, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony Aldactacine, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Ponadto Aldactacine może również wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, dlatego też leczenie powinno być przerwane przed wykonaniem tych badań.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Aldactacine u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Aldactacine z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to nasilić efekt obniżający ciśnienie krwi Aldactacine.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania Aldactacine u kobiet w ciąży. Twój lekarz przepisze Aldactacine tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Aldactacine nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci rozważenie alternatywnego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aldactacine może powodować, szczególnie na początku leczenia, senność i zawroty głowy. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

Aldactacine zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Aldactacine

Zalecana dawka początkowa Aldactacine wynosi 1-2 tabletki na dobę. Twój lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w razie potrzeby, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 2 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Aldactacine wynosi 8 tabletek na dobę.

Tabletki Aldactacine mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Aldactacine.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Aldactacine jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Aldactacine, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aldactacine

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldactacine

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, będziesz wymagał natychmiastowej interwencji:

• W niektórych przypadkach pacjenci doświadczali zaburzeń elektrolitowych we krwi, a bardzo rzadko prowadziło to do ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby (zwanej hiperkaliemią). Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, porażenie lub skurcze mięśni, przestań przyjmować Aldactacine i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zdezorientowanie
• Zawroty głowy, bóle głowy, senność
• Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
• Swędzenie, wysypka skórna
• Skurcze mięśni nóg
• Ostra choroba nerek
• Nadmierna rozwiniętość piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból piersi u mężczyzn, zwiększenie rozmiaru piersi, zaburzenia miesiączkowania (nieregularne, brak miesiączki, krwawienie po menopauzie), impotencja
• Gorączka, zmęczenie, złe samopoczucie

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nowotwory łagodne piersi u mężczyzn
• Zaburzenia elektrolitów we krwi, obniżenie poziomu sodu
• Uczucie mrowienia (parestezja), skurcze
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
• Wrażliwość na światło, wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• Ból piersi u kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie liczby neutrofili we krwi (agranulocytosis), obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nowotwory łagodne piersi
• Zmiany libido
• Brak koordynacji ruchów (ataksja)
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie (hipertrichosis)
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna, aktywacja procesów autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty)
• Impotencja nie mająca podłoża fizycznego
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry z zamkniętym kątem], mgliste widzenie odległych obiektów (krótkowzroczność)
• Zaburzenia gastroenterologiczne
• Ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi), pęcherzyca (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• Toczeń rumieniowaty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aldactacine

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Aldactacine

• Substancjami czynnymi są espironolakton i altizyda. Każda tabletka zawiera 25 mg espironolaktonu i 15 mg altizydy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia ryżowa, laurylosiarczan sodu, polimetakrylan potasu i stearynian magnezu E 470b.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aldactacine są białe, mają kształt soczewki i są rowkowane.

Aldactacine jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es