ALBUPLAN 50 G/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Albuplan 50 g/l, roztwór do infuzji

Albúmina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albuplan 50 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albuplan 50 g/l
3. Jak stosować Albuplan 50 g/l
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Albuplan 50 g/l
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Albuplan 50 g/l i w jakim celu się go stosuje

Albuplan 50 g/l jest roztworem do infuzji dożylnych zawierającym białka pochodzące z osocza ludzkiego (plazmaproteiny), które jest częścią ciekłą krwi. Każdy flakon zawiera roztwór z 50 g plazmaproteiny/l, z których co najmniej 95% stanowi albúmina ludzka.

Ten lek należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi osocza.

Albuplan 50 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwiobiegu, gdy stwierdzono deficyt objętości i użycie koloidu jest uzasadnione.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania Albuplan 50 g/l, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albuplan 50 g/l

Nie stosuj Albuplan 50 g/l

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz „Informacje ważne o niektórych składnikach Albuplan 50 g/l” na końcu tego punktu).

Zwróć szczególną uwagę na Albuplan 50 g/l

• Jeśli masz szczególne ryzyko z powodu zwiększenia objętości krwi, na przykład w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył w przełyku, płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia, ciężkiego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi lub braku moczu.
• W przypadku wystąpienia objawów zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zatkanie żył szyjnych) lub zwiększenia ciśnienia tętniczego. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• W przypadku stosowania u pacjentów z ciężkimi urazami głowy.

Informacje o transmisji czynników zakaźnych

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej stosuje się pewne środki w celu zapobiegania transmisji zakażeń u pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców, w celu wykluczenia tych, którzy są w grupie ryzyka bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Nie zgłoszono przypadków zakażeń wirusowych z albúminą produkowaną zgodnie z określonymi specyfikacjami i procesami w Europejskiej Farmakopei.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy personel medyczny poda Tobie dawkę Albuplan 50 g/l, odnotował nazwę leku i numer serii, aby zachować zapis o stosowanych seriach.

Stosowanie Albuplan 50 g/l z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie znaleziono specyficznych interakcji albúminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy Albuplan 50 g/l może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Albuplan 50 g/l

Ten lek zawiera 333,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym flakonie 100 ml, 833,8 mg sodu w każdym flakonie 250 ml i 1667,5 mg sodu w każdym flakonie 500 ml. Jest to odpowiednio 16,7%, 41,7% i 83,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Jednak w zależności od wymaganej dawki, pacjent może otrzymać więcej niż 1 flakon.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na flakon, co oznacza, że jest on „w zasadzie pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Albuplan 50 g/l

Albuplan 50 g/l jest lekiem stosowanym w szpitalu, więc zostanie Ci on podany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Twój lekarz zadecyduje, w zależności od Twojego stanu, jaka ilość produktu zostanie Ci podana, z jaką szybkością i jak często, oraz jak długo będziesz stosować Albuplan 50 g/l.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Albuplan 50 g/l

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Albuplan 50 g/l, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Albuplan 50 g/l

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak zaczerwienienie, wysypka, gorączka, nudności. Takie reakcje występują rzadko.

• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

• Informacje o bezpieczeństwie wirusowym, patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Albuplan 50 g/l

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj flakon w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub powstał osad.

Po otwarciu opakowania jego zawartość powinna być podana natychmiast.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Albuplan 50 g/l

• Substancją czynną jest albúmina ludzka. Jeden mililitr Albuplan 50 g/l zawiera 50 mg plazmaproteiny, z których co najmniej 95% stanowi albúmina ludzka.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu i woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Albuplan 50 g/l” w celu uzyskania dodatkowych informacji o składnikach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albuplan 50 g/l jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, brązowy lub zielony.

Albuplan 50 g/l jest dostępny w flakonach zawierających 100 ml, 250 ml lub 500 ml produktu.

Wielkości opakowań: 1 flakon

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

• Albuplan 50 g/l powinien być podawany dożylnie, infundując bezpośrednio zawartość opakowania.

• Albúmina ludzka nie powinna być mieszana z innymi lekami, krwią pełną ani koncentratami erytrocytów.

• Roztwory powinny być przejrzyste lub lekko mętne. Nie powinny być stosowane roztwory mętne lub z osadem, ponieważ może to być oznaką niestabilności białka lub zanieczyszczenia roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość powinna być użyta natychmiast.

• Infuzja jest przeprowadzana dożylnie, przy użyciu jednorazowego, sterylnego i apirenego zestawu do infuzji. Przed włożeniem zestawu do infuzji do korka, należy go zdezynfekować odpowiednim środkiem dezynfekującym. Po podłączeniu zestawu do infuzji do flakonu, jego zawartość powinna być infundowana natychmiast.

• Szybkość infuzji powinna być dostosowana do konkretnych okoliczności każdego przypadku i wskazania. Podczas plazmaferezy szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości wymiany. Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu krążenia pacjenta, może dojść do hipervolemii. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów klinicznych przeładowania krążenia (ból głowy, duszność, zatkanie żył szyjnych), zwiększenia ciśnienia tętniczego lub wzrostu ciśnienia żylnej i obrzęku płuc, należy przerwać infuzję.

• Jeśli podawane są duże objętości, produkt powinien być podgrzany do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.

• Podczas podawania albúminy należy kontrolować równowagę elektrolitową pacjenta i w razie potrzeby podejmować odpowiednie środki w celu jej przywrócenia lub utrzymania.

• Należy zapewnić odpowiednią substitucję innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).

Roztwory, które nie zostały użyte, powinny być usunięte w odpowiedni sposób.