ALBUPLAN 200 G/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Albuplan 200 g/l, roztwór do infuzji

Albúmina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albuplan 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albuplan 200 g/l
3. Jak stosować Albuplan 200 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Albuplan 200 g/l
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Albuplan 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

Albuplan 200 g/l jest roztworem do infuzji dożylnych zawierającym białka pochodzące z osocza ludzkiego (plazmaproteiny), które jest częścią ciekłą krwi. Każda fiolka zawiera roztwór z 200 g plazmaproteiny/l, z których co najmniej 95% to albúmina ludzka.

Ten lek należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi osocza.

Albuplan 200 g/l stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwiobiegu, gdy stwierdzono deficyt objętości i użycie koloidu jest uzasadnione.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Albuplan 200 g/l, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albuplan 200 g/l

Nie stosuj Albuplan 200 g/l

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz „Informacje ważne o niektórych składnikach Albuplan 200 g/l” na końcu tej sekcji).

Zwróć szczególną uwagę na Albuplan 200 g/l

• Jeśli masz szczególne ryzyko z powodu zwiększenia objętości krwi, na przykład w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozdętej żylnej w przełyku, płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia, ciężkiego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi lub braku moczu.
• Gdy występują objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zatkanie żył szyjnych) lub zwiększenia ciśnienia tętniczego. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy występują objawy reakcji alergicznej. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy jest stosowany u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu.

Informacje o transmisji czynników zakaźnych

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej przeprowadza się pewne środki w celu zapobiegania transmisji zakażeń u pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranne wybranie dawców, w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie markerów specyficznych dla zakażeń w poszczególnych daniach i mieszaninach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieczynnienia wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość transmisji czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze lub innych typów zakażeń.

Nie zgłoszono przypadków zakażeń wirusowych z albúminą produkowaną zgodnie z określonymi specyfikacjami i procesami w Europejskiej Farmakopei.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy personel medyczny poda Ci dawkę Albuplan 200 g/l, odnotował nazwę leku i numer serii, aby zachować zapis o użytych seriach.

Stosowanie Albuplan 200 g/l z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie znaleziono specyficznych powikłań albúminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Twój lekarz zadecyduje, czy Albuplan 200 g/l może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Albuplan 200 g/l

Ten lek zawiera 33,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml, 166,8 mg sodu w każdej fiolce 50 ml i 333,5 mg sodu w każdej fiolce 100 ml. Jest to odpowiednio 1,7%, 8,3% i 16,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Jednak w zależności od wymaganej dawki, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, więc uważa się go za „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Albuplan 200 g/l

Albuplan 200 g/l jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalu, więc zostanie Ci on podany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Twój lekarz zadecyduje, w zależności od Twojego stanu, jaka ilość produktu zostanie Ci podana, z jaką szybkością i jak często, oraz jak długo będziesz stosował Albuplan 200 g/l.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Albuplan 200 g/l

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo Albuplan 200 g/l, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego podania, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Albuplan 200 g/l

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem i postępuj zgodnie z jego instrukcjami. Nie powinno się podawać Ci dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak zaczerwienienie, wysypka, gorączka, nudności. Takie reakcje występują rzadko.

• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

• Dla informacji o bezpieczeństwie wirusowym, zobacz sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Albuplan 200 g/l

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Termin ważności”.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub powstał osad.

Po otwarciu opakowania zawartość powinna być podana natychmiast.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Albuplan 200 g/l

• Substancją czynną jest albúmina ludzka. Jeden mililitr Albuplan 200 g/l zawiera 200 mg plazmaproteiny, z których co najmniej 95% to albúmina ludzka.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu i woda do wstrzykiwań.

Zobacz sekcję 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Albuplan 200 g/l” dla dodatkowych informacji o składnikach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Albuplan 200 g/l jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty, lekko lepki, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Albuplan 200 g/l jest dostępny w fiolkach zawierających 10 ml, 50 ml lub 100 ml produktu.

Wielkości opakowań: 1 fiolka

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Grifols Polska Sp. z o.o.

Ul. Puławska 405

02-801 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

• Albuplan 200 g/l powinien być podawany dożylnie, infundując bezpośrednio zawartość fiolki lub po rozcieńczeniu z roztworem izotonicznym (na przykład roztwór glukozowy 5% lub roztwór soli fizjologicznej). Mieszanie z roztworami elektrolitowymi powinno być przeprowadzane w warunkach sterylnych.

• Roztwory albúminy nie powinny być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorcy produktu.

• Albúmina ludzka nie powinna być mieszana z innymi lekami, krwią pełną ani koncentratami erytrocytów.

• Roztwory powinny być przezroczyste lub lekko mętne. Nie powinno się stosować roztworów mętnych lub zawierających osad, ponieważ może to być oznaką, że białko jest niestabilne lub roztwór został skażony. Po otwarciu fiolki jej zawartość powinna być użyta natychmiast.

• Infuzja jest przeprowadzana dożylnie, przy użyciu jednorazowego, sterylnego i apirenego zestawu do infuzji. Przed włożeniem zestawu do infuzji do korka, należy go odkażać odpowiednim środkiem odkażającym. Po podłączeniu zestawu do infuzji do fiolki, jej zawartość powinna być infundowana natychmiast.

• Szybkość infuzji powinna być dostosowana do konkretnych okoliczności każdego przypadku i wskazania. Podczas plazmaferezy szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości wymiany. Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu krążenia pacjenta, może dojść do hipervolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeładowania krążenia (ból głowy, zaburzenia oddychania, zatkanie żył szyjnych), zwiększenia ciśnienia tętniczego lub wzrostu ciśnienia żylnej i obrzęku płuc, należy przerwać infuzję.

• Jeśli podawane są duże objętości, produkt powinien być schłodzony do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.

• Podczas podawania stężonej albúminy należy zapewnić, że pacjent ma odpowiednią hydratację. Pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani, aby uniknąć przeładowania krążenia i hiperhydratacji.

• Podczas podawania albúminy należy kontrolować bilans elektrolitowy pacjenta i w razie potrzeby podejmować odpowiednie środki w celu przywrócenia lub utrzymania tego bilansu.

• Należy zapewnić odpowiednią substytucję innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).

Roztwory, które nie zostały użyte, powinny być usunięte w odpowiedni sposób.