ALBUNORM 5%, 50 g/l ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Albunorm 5%

50 g/l, Roztwór do infuzji

Albúmina ludzka

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Albunorm 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 5%
3. Jak stosować Albunorm 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Albunorm 5%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Albunorm 5% i w jakim celu się go stosuje

Albunorm 5% należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty krwi i frakcje białkowe osocza.

Produkt jest podawany pacjentom w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono deficyt objętości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 5%

Nie stosujAlbunorm 5%

Jeśli jesteś uczulony na preparaty albúminy ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 5%.

Zwróć szczególną uwagę na Albunorm 5%

• Jeśli masz szczególne ryzyko z powodu zwiększenia objętości krwi, na przykład w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył w przełyku, płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia, ciężkiej niedokrwistości lub braku moczu.
• Gdy występują objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zatkanie żył szyjnych) lub zwiększenia ciśnienia tętniczego. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy występują objawy reakcji alergicznej. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy jest stosowany u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu.

Bezpieczeństwo przed wirusami

Gdy są stosowane leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia chorób spowodowanych przez przenoszenie czynników zakaźnych. Dotyczy to również możliwej transmisji patogenów o nieznanej naturze. Jednakże ryzyko transmisji czynników zakaźnych jest zmniejszane przez:

• Selekcję dawców za pomocą badania lekarskiego.
• W przypadku indywidualnych dawców i mieszanek osocza odrzucany jest presence markerów wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby C i wirusa zapalenia wątroby B.
• W przypadku mieszanek osocza odrzucany jest presence materiału genetycznego, który wykorzystuje wirus zapalenia wątroby C do reprodukcji.
• Procedury walidacji inaktywacji/eliminacji włączone do procesu produkcji. Procedury te uważa się za skuteczne w przypadku HIV, wirusa zapalenia wątroby C, wirusa zapalenia wątroby A i wirusa zapalenia wątroby B.

Procedury inaktywacji/eliminacji mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19 i innych czynników zakaźnych.

Albunorm 5% zawiera albúminę wytworzoną zgodnie z specyfikacjami i procesami ustalonymi w Europejskiej Farmakopei i jest uważany za produkt bezpieczny pod względem transmisji wirusów.

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę Albunorm 5%, zanotować nazwę i numer partii produktu, w celu utrzymania rejestru stosowanych partii.

Stosowanie Albunorm 5% z innymi lekami

Do tej pory nie znaleziono interakcji albúminy ludzkiej z innymi produktami. Jednakże Albunorm 5% w roztworze nie powinien być mieszany w tej samej infuzji z innymi lekami, krwią pełną lub koncentratem hematytów. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Albúmina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej. Nie znaleziono szkodliwych efektów, gdy ten produkt jest stosowany w ciąży lub podczas karmienia piersią. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie objętości krwi u kobiet w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Brak wskazania, że albúmina ludzka modyfikuje zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

Albunorm 5% zawiera sód

Ten lek zawiera 331 - 368 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 100 ml. Jest to równoważne 18,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten produkt zawiera sód i potas, i może być szkodliwy dla osób, które stosują dietę o niskiej zawartości sodu lub potasu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ta sytuacja dotyczy Ciebie.

3. Jak stosować Albunorm 5%

Albunorm 5% jest gotowy do stosowania w infuzji („kroplówce”) do żyły. Dawkowanie i szybkość infuzji (szybkość, z jaką albúmina jest podawana do żyły) zależą od Twojego stanu. Twój lekarz zdecyduje, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie.

Instrukcje

• Produkt powinien być podgrzany do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być klarowny i nie powinien zawierać osadów.
• Każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Albunorm 5% niż powinieneś

Jeśli dawkowanie i szybkość infuzji są zbyt wysokie, możesz doświadczyć bólu głowy, zwiększenia ciśnienia tętniczego i trudności w oddychaniu. Infuzja powinna być natychmiast przerwana i twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne jakiekolwiek inne leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane po infuzji albúminy ludzkiej są rzadkie i zwykle znikają, gdy szybkość infuzji jest zmniejszona lub zatrzymana.

Rzadkie (dotyczą 1-10 pacjentów na 10 000):

Zaczerwienienie, pokrzywka, gorączka i nudności.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Wstrząs wywołany reakcją nadwrażliwości.

Częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Stan splątania, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie częstości serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ciepła, trudności w oddychaniu, nudności, pokrzywka, obrzęk wokół oczu, nosa, ust; wysypka, zwiększenie potu, gorączka, dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Albunorm 5%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej +25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Nie zamrażaj.

Po otwarciu pojemnika z infuzją zawartość powinna być użyta natychmiast.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Nie powinny być stosowane roztwory, które są mętne lub zawierają osady.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Albunorm 5%

• Substancja czynna to 50 g/l albúminy ludzkiej pochodzącej z osocza ludzkiego. (Butelki 100, 250, 500 ml)
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, N-acetyl-DL-tryptofan, kwas kaprylowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Albunorm 5% i zawartość opakowania

Albunorm 5% jest roztworem do infuzji w butelce z infuzją o pojemności 100 ml, opakowaniu 1 i 10 sztuk

Albunorm 5% jest roztworem do infuzji w butelce z infuzją o pojemności 250 ml, opakowaniu 1 i 10 sztuk

Albunorm 5% jest roztworem do infuzji w butelce z infuzją o pojemności 500 ml, opakowaniu 1 sztuki

Roztwór jest klarowny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne we wszystkich krajach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Odpowiedzialni za produkcję:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23,, 112 75 Stockholm, Szwecja

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Niemcy

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Albunorm:Dania, Włochy

Albunorm 5%:Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Niemcy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania

Albunorm 50 g/l:Austria, Estonia, Francja, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/