ALBUNORM 20%, 200 g/l ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Albunorm 20%

200 g/l, roztwór do infuzji

Albúmina ludzka

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Albunorm 20% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 20%
3. Jak stosować Albunorm 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Albunorm 20%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Albunorm 20% i w jakim celu się go stosuje

Albunorm 20% należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty krwi i frakcje białkowe osocza.

Produkt jest stosowany u pacjentów w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy stwierdzono deficyt objętości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 20%

Albunorm 20%

Jeśli jesteś uczulony na preparaty albúminy ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 20%.

Zwróć szczególną uwagę na Albunorm 20%

• Jeśli masz szczególne ryzyko z powodu zwiększenia objętości krwi, na przykład w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył w przełyku, płynu w płucach, zaburzeń krzepnięcia, ciężkiej niedokrwistości lub braku moczu.
• Gdy występują objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zatkanie żył szyjnych) lub zwiększenia ciśnienia tętniczego. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy występują objawy reakcji alergicznej. Infuzja powinna być natychmiast przerwana.
• Gdy jest stosowany u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu.

Bezpieczeństwo przed wirusami

Podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia chorób spowodowanych przeniesieniem czynników zakaźnych. Dotyczy to również możliwego przeniesienia patogenów o nieznanej naturze. Niemniej jednak ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszone dzięki:

• Selekcji dawców za pomocą badań lekarskich.
• W indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza odrzucany jest presence markerów wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby C i wirusa zapalenia wątroby B.
• W mieszaninach osocza odrzucany jest presence materiału genetycznego, który wykorzystuje wirus zapalenia wątroby C do rozmnażania.
• Procedury walidacji inaktywacji/eliminacji włączone do procesu produkcji. Procedury te uważa się za skuteczne w przypadku HIV, wirusa zapalenia wątroby C, wirusa zapalenia wątroby A i wirusa zapalenia wątroby B.

Procedury inaktywacji/eliminacji mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19 i innych czynników zakaźnych.

Albunorm 20% zawiera albúminę wytwarzaną zgodnie z specyfikacjami i procesami ustalonymi w Farmakopei Europejskiej i jest uważany za produkt bezpieczny pod względem przeniesienia wirusów.

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę Albunorm 20%, zanotować nazwę i numer serii produktu, w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Stosowanie Albunorm 20% z innymi lekami

Do tej pory nie znaleziono interakcji albúminy ludzkiej z innymi produktami. Niemniej jednak Albunorm 20% w roztworze nie powinien być mieszany w tej samej infuzji z innymi lekami, krwią pełną lub koncentratem hematytów. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Albúmina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej. Nie znaleziono szkodliwych efektów, gdy ten produkt jest stosowany w ciąży lub podczas karmienia piersią. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie objętości krwi u kobiet w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Brak wskazania, że albúmina ludzka modyfikuje zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

Albunorm 20% zawiera sód

Ten lek zawiera 331 - 368 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym 100 ml. Jest to równoznaczne z 18,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Albunorm 20%

Albunorm 20% jest gotowy do stosowania w infuzji („kroplówce”) do żyły. Dawkowanie i szybkość infuzji (szybkość, z jaką albúmina jest podawana do żyły) zależą od Twojego stanu. Twój lekarz zadecyduje, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie.

Instrukcje

• Produkt powinien być podgrzany do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być klarowny i nie powinien zawierać osadów.
• Każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Albunorm 20%, niż powinieneś

Jeśli dawkowanie i szybkość infuzji są zbyt wysokie, możesz doświadczyć bólu głowy, zwiększenia ciśnienia tętniczego i trudności w oddychaniu. Infuzja powinna być natychmiast przerwana, a twój lekarz zadecyduje, czy jest konieczne jakiekolwiek inne leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane po infuzji albúminy ludzkiej są rzadkie i zwykle znikają, gdy szybkość infuzji jest zmniejszona lub zatrzymana.

Rzadkie (wpływają na 1-10 pacjentów na 10 000):

Zaczerwienienie, pokrzywka, gorączka i nudności.

Bardzo rzadkie (wpływają na mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Wstrząs spowodowany reakcją nadwrażliwości.

Częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Stan splątania, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ciepła, trudności w oddychaniu, nudności, pokrzywka, obrzęk wokół oczu, nosa, ust; wyprysk, zwiększone pocenie, gorączka, dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą strony internetowej www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Albunorm 20%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Nie zamrażaj.

Po otwarciu pojemnika z infuzją zawartość powinna być użyta natychmiast.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Nie wolno stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osady.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Albunorm 20%

• Substancją czynną jest 200 g/l albúminy ludzkiej pochodzenia osocza ludzkiego. (Butelki 50, 100 ml)
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, N-acetyl-DL-tryptofan, kwas kaprylowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Albunorm 20% i zawartość opakowania

Albunorm 20% jest roztworem do infuzji w butelce infuzyjnej 50 ml, opakowanie 1 i 10 sztuk

Albunorm 20% jest roztworem do infuzji w butelce infuzyjnej 100 ml, opakowanie 1 i 10 sztuk

Roztwór jest klarowny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne we wszystkich krajach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Odpowiedzialni za produkcję:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Niemcy

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Albunorm:Dania, Włochy

Albunorm 20%:Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Niemcy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania

Albunorm 200 g/l:Austria, Estonia, Francja, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/