ALBUMINA LUDZKA CSL BEHRING 200 g/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l roztwór do infuzji

Substancja czynna: albúmina ludzka

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Albúmina Humana CSL Behring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albúmina Humana CSL Behring
3. Jak stosować Albúmina Humana CSL Behring
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Albúmina Humana CSL Behring
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Albúmina Humana CSL Behring i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Albúmina Humana CSL Behring

Albúmina Humana CSL Behring jest substytutem osocza.

Jak działa Albúmina Humana CSL Behring

Albúmina stabilizuje objętość krwi krążącej. Przenosi hormony, enzymy, leki i toksyny. Albúmina zawarta w Albúmina Humana CSL Behring pochodzi z osocza ludzkiego. Dlatego albúmina działa dokładnie tak, jakby była Twoją własną białkiem.

W jakim celu stosuje się Albúmina Humana CSL Behring

Albúmina Humana CSL Behring jest wskazana w restabilizacji i utrzymaniu objętości krwi krążącej. Zwykle stosuje się ją w sytuacjach wymagających intensywnej opieki, gdy Twoja objętość krwi zmniejszyła się niebezpiecznie. Może to nastąpić, na przykład:

• z powodu ciężkiej utraty krwi po urazie lub
• z powodu rozległego oparzenia skóry

Decyzję o stosowaniu Albúmina Humana CSL Behring powinien podjąć Twój lekarz. Będzie to zależało od Twojej sytuacji klinicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albúmina Humana CSL Behring

Przeczytaj tę sekcję uważnie. Poniższe informacje powinny być brane pod uwagę przez Ciebie i Twojego lekarza przed podaniem Albúmina Humana CSL Behring.

• Jeśli jesteś uczulony na albúminę ludzką (nadwrażliwość) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Albúmina Humana CSL Behring.

Okoliczności, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Twój lekarz lub personel medyczny będą zachować szczególną ostrożność, jeśli nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodilucja) mogłyby być niebezpieczne dla Ciebie. Przykładami takich sytuacji są:

• niewydolność serca wymagająca leczenia lekami (niewydolność serca rozsianego),
• ciśnienie krwi tętniczej (nadciśnienie),
• rozciągnięcie żyły przełykowej (żylaki przełyku),
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc),
• skłonność do krwawień (skłonność do krwawień),
• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hematytów we krwi (ciężka anemia),
• ciężkie zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub niewydolności moczowej (anuria nerkowa i moczowa).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z wymienionych powyżej.

Gdy może być konieczne przerwanie infuzji

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które mogą być ciężkie i powodować wstrząs (patrz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli zauważysz takie reakcje podczas infuzji Albúmina Humana CSL Behring. Twój lekarz przerwie podawanie leku i rozpocznie odpowiednie leczenie.

• Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane, może dojść do nieprawidłowego wzrostu objętości krwi (hiperwolemia). Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie serca).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Twój lekarz przerwie leczenie i monitorować będzie Twoją krążenie, jeśli to konieczne.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wybór dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że wykluczeni są dawcy z grupy ryzyka zakażeń,
• badanie każdej indywidualnej dawki i mieszanin osocza w celu wykrycia wirusów i zakażeń,
• włączenie do procesu produkcji kroków, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków otrzymanych z krwi ludzkiej lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to wirusów nowo pojawiających się lub nieznanych oraz innych rodzajów zakażeń.

Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych z albúminy wytwarzanej zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i według ustalonych procedur.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Albúmina Humana CSL Behring odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Stosowanie Albúmina Humana CSL Behring z innymi lekami

Nie są znane specyficzne interakcje Albúmina Humana CSL Behring z innymi lekami. Nie oczekuje się szkodliwych działań lub interakcji.

Jednak zawsze informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Albúmina Humana CSL Behring nie powinna być mieszana z innymi lekami ani produktami pochodzącymi z krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono indywidualnych badań nad stosowaniem Albúmina Humana CSL Behring u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Niemniej jednak, leki zawierające albúminę ludzką były stosowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Doświadczenie pokazuje, że nie powinno się spodziewać szkodliwych działań na ciążę lub na płód lub noworodka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu Albúmina Humana CSL Behring na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Albúmina Humana CSL Behring zawiera sód

Ampułka 50 ml

Ten lek zawiera 144 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 7,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułka 100 ml

Ten lek zawiera 287,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 14,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Albúmina Humana CSL Behring

Albúmina Humana CSL Behring powinna być podawana przez Twojego lekarza. Albúmina Humana CSL Behring jest przeznaczona wyłącznie do podawania dożylnego (infuzja dożylna).

Twój lekarz powinien zadecydować, jaka ilość Albúmina Humana CSL Behring powinna być podana. Ilość i szybkość infuzji zależą od Twoich indywidualnych potrzeb.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował ważne parametry krwi, takie jak:

• ciśnienie krwi,
• tętno lub
• wydalanie moczu (diureza),

Te parametry są monitorowane w celu ustalenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.

Jeśli przyjmujesz więcej Albúmina Humana CSL Behring, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Albúmina Humana CSL Behring jest podawana wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Dlatego jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka. Możesz doświadczyć nieprawidłowego wzrostu objętości krwi (hiperwolemia), jeśli dawka i szybkość infuzji byłyby zbyt wysokie, co mogłoby prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie serca).

Pierwsze objawy takiego przeciążenia to:

• ból głowy,
• trudności w oddychaniu lub
• obrzęk żył na szyi (zastój żylny).

Jeśli zauważysz takie objawy, proszę niezwłocznie powiadomić lekarza.

Ponadto, Twój lekarz może wykryć objawy, takie jak:

• wyższe ciśnienie krwi,
• podwyższone ciśnienie żylne lub
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).

W takich przypadkach Twój lekarz przerwie leczenie i monitorować będzie Twoją krążenie, jeśli to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli już otrzymałeś Albúmina Humana CSL Behring i dobrze go tolerowałeś.

Ogólne doświadczeniez roztworami albúminy ludzkiej wykazuje, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które bardzo rzadko mogą być ciężkie i powodować wstrząs.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować jedną, kilka lub wszystkie z następujących:

• reakcje skórne, na przykład zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze, wypryski lub pokrzywka (rumień i swędzenie).
• trudności w oddychaniu, na przykład świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszel.
• obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła.
• objawy podobne do przeziębienia, na przykład zatkany nos lub wydzielina z nosa, kichanie, czerwone oczy, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
• ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka.

Jeśli zauważysz takie reakcje podczas infuzji Albúmina Humana CSL Behring, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę. W takim przypadku Twój lekarz przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne działania niepożądane rzadkomogą wystąpić (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie
• pokrzywka z swędzeniem
• gorączka
• nudności

Zwykle znikają one szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub przerwaniu infuzji.

Następujące ciężkie działanie niepożądane bardzo rzadkomoże wystąpić (dotyczy do 1 na 10 000 osób):

• wstrząs

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Albúmina Humana CSL Behring

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es