ALBIOMIN 20% (200 g/L) ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Albiomin 20% (200g/l), roztwór do infuzji

Albúmina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albiomin 20% (200 g/l)
3. Sposób stosowania Albiomin 20% (200 g/l)
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Albiomin 20% (200 g/l)
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje

Albiomin 20% (200 g/l) to roztwór do infuzji (dożylnej). 1 litr roztworu zawiera 200 g białka osocza ludzkiego, z którego co najmniej 96% to albúmina ludzka.

Albiomin 20% (200 g/l) stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi krążącej, gdy występuje niski poziom krwi i konieczne jest zastosowanie koloidu, takiego jak albúmina.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Albiomin 20% (200 g/l)

Nie stosuj Albiomin 20% (200g/l)

• jeśli jesteś uczulony na preparaty albúminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Infuzja zostanie również przerwana, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących zaburzeń jako objaw przeciążenia układu krążenia (hiperwolemia):

• ból głowy
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zastój żylny (nadmiar płynu w żyłach szyjnych)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• podwyższone ciśnienie żylnego
• nadmiar płynu w płucach (płucna przewodność)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

• niewydolność serca (niewydolność serca z niewydolnością komorowej)
• nadciśnienie tętnicze
• rozdęte żyły w przełyku (żylaki przełyku)
• nadmiar płynu w płucach (płucna przewodność)
• skłonność do nieprawidłowego krwawienia lub samoistnego krwawienia (skłonność do krwawienia)
• znaczny spadek liczby czerwonych krwinek (ciężka anemia)
• zmniejszenie lub brak wydalania moczu (niewydolność nerek i moczowa)

On/ona podejmie odpowiednie środki ostrożności. Twój lekarz będzie monitorował Twoją sytuację krążeniową z równowagą elektrolitową i objętością krwi.

Informacje o transmisji czynników zakaźnych

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranne wybranie dawców, w celu wykluczenia tych, którzy są zagrożeni byciem nosicielami chorób zakaźnych,
• analizę specyficznych markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza,
• włączenie etapów procesu produkcyjnego w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość transmisji czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wybuchowych lub o nieznanej naturze lub innych typów zakażeń.

Brak jest doniesień o transmisji wirusów z albúminy produkowanej zgodnie z wymaganiami i procesami określonymi w Europejskiej Farmakopei.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Albiomin 20% (200 g/l) odnotowywać nazwę i numer partii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych partii.

Stosowanie Albiomin 20% (200g/l) z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy Albiomin 20% (200 g/l) może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Albiomin 20% (200 g/l) nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Albiomin 20% (200g/l) zawiera sodę

Ten lek zawiera około 140 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 50 ml. To odpowiada 7,0% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera około 280 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 100 ml. To odpowiada 14,0% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Albiomin 20% (200 g/l)

Leczenie Albiomin 20% (200 g/l) jest zwykle stosowane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Albúminę ludzką można podawać bezpośrednio do żyły lub rozcieńczać w chlorze sodu 0,9%.

Dawka i częstotliwość podawania

Ilość Albiomin 20% (200 g/l), którą otrzymasz, zależy od Twojego rozmiaru, choroby i utraty płynów lub białek.

Twój lekarz ustali ilość Albiomin 20% (200 g/l) i częstotliwość podawania w celu osiągnięcia prawidłowych poziomów we krwi.

Jeśli zażyjesz więcej Albiomin 20% (200g/l), niż powinieneś

Jest to bardzo mało prawdopodobne, ale jeśli się to stanie, twój lekarz wie, co robić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 825 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• zaczerwienienie,
• wypryski skórne (pokrzywka),
• gorączka i nudności

Występują one rzadko.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. Jeśli się to stanie, infuzja zostanie przerwana i zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http:\\www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Albiomin 20% (200 g/l)

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku zewnętrznym.

Przechowuj fiolkę w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Po otwarciu produktu należy go użyć natychmiast.

Bezpośrednio przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty. Produktu nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub występują widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Albiomin 20% (200g/l)

Każda fiolka 50 ml roztworu zawiera 10 g białka osocza ludzkiego, z którego co najmniej 96% to albúmina ludzka.

Każda fiolka 100 ml roztworu zawiera 20 g białka osocza ludzkiego, z którego co najmniej 96% to albúmina ludzka.

Pozostałymi składnikami są kaprylan sodu (16 mmol/l), chlorek sodu (63 mmol/l), N-acetylo-tryptofan (16 mmol/l) i woda do wstrzykiwań.

WyglądAlbiomin 20% (200g/l)i zawartość opakowania

Ciecz przezroczysta i lekko lepka; jest praktycznie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Fiolka szklana 50 ml

Fiolka szklana 100 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Niemcy

Telefon: +49 6103 801-0

Faks: +49 6103 801-150 Adres e-mail: [email protected]

W celu uzyskania więcej informacji o tym leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2020

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Skutek koloidosmotyczny albúminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Dlatego też, podczas podawania stężonej albúminy, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernej hydratacji.

Roztwory albúminy nie powinny być rozcieńczane wodą do preparatów iniekcyjnych, ponieważ może to spowodować hemolizę u odbiorców.

Jeśli konieczne jest uzupełnienie dużych objętości, przed zastosowaniem produktu należy go podgrzać do temperatury pokojowej lub ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad, co może wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.

Po otwarciu fiolki jej zawartość należy użyć natychmiast.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.