ALAPANZOL 40 mg TABLETKI OROZWALNIANE DO ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Informacje dla pacjenta

Alapanzol 40 mg tabletki gastroropochodne EFG

Pantoprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alapanzol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alapanzol
3. Jak stosować Alapanzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alapanzol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alapanzol i w jakim celu się go stosuje

Alapanzol jest inhibitorem selektywnym "pompy protonowej", lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w chorobach związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Alapanzol stosuje się w:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

• Choroba refluksowa przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym mu cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzany jest zbyt duży kwas w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alapanzol

Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alapanzol

• Jeśli miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Alapanzol w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Alapanzol. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiedz lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przed przyjęciem tego leku powiedz lekarzowi, jeśli jest planowany specjalistyczny test krwi (Cromogranina A).

Niezwłocznie poinformujswojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)

• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• krew w stolcu, która może być ciemna lub czarna
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje zdrowie. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Alapanzol nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Alapanzol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Alapanzol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Alapanzol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy go stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alapanzol nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

3. Jak stosować Alapanzol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując ani nie rozdrabniając, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

W leczeniu choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (40 mg pantoprazolu). Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia choroby refluksowej przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne)

1 tabletka (40 mg pantoprazolu) dwa razy na dobę plus dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycyklina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy powinien być przyjmowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki informacyjne antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 tabletka (40 mg pantoprazolu) na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długoterminowym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.

Przyjmuj dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany o dokładnym czasie trwania leczenia.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątroby

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym przypadku dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Alapanzol niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alapanzol

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Alapanzol

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/ warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z historią tych objawów, zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Uczucie mrowienia, sztywności, palenia lub drętwienia. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę. Wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów.

Jeśli przyjmujesz Alapanzol przez ponad 3 miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Alapanzol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi. Nagły spadek liczby białych krwinek granulocytów w krwiobiegu, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Redukcja liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; redukcja liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji, redukcja nieprawidłowa bilansu między liczbą czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alapanzol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alapanzol

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastroropochodna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sodowej seskwihydratu)

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: węglan sodu, manitol, karboksymetyloceluloza sodowa (karmelosa sodowa), karboksymetyloamid sodu ziemniaczany, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obwoluta: propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (CI=77891, E-171), hypromeloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylowego (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastroropochodne, pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe.

Opakowania

Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 500 tabletek gastroropochodnych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Alicante, Hiszpania

Telefon: +34 965 28 67 00

Faks: +34 965 28 64 34

Email: asacpharma@asac.net

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/