AKYNZEO 235 mg/0,25 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Akynzeo 235 mg/0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzjifosnetupitant/palonosetron

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Akynzeo
3. Sposób podawania Akynzeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania Akynzeo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Akynzeo

Akynzeo zawiera dwa substancje czynne („substancje aktywne”) o nazwach:

• fosnetupitant;
• palonosetron.

W jakim celu stosuje się Akynzeo

Akynzeo stosuje się w celu pomocy w zapobieganiu nudnościom lub wymiotom u dorosłych chorych na raka podczas otrzymywania leczenia przeciwnowotworowego zwanych „chemioterapią”.

Jak działa Akynzeo

Leki chemioterapeutyczne mogą powodować, że organizm uwalnia substancje zwane serotoniną i substancją P. Substancje te stymulują ośrodek wymiotny mózgu, co powoduje nudności lub wymioty. Substancje czynne zawarte w Akynzeo łączą się z receptorami układu nerwowego, za pomocą których działają serotonina i substancja P: fosnetupitant, który w organizmie przekształca się w netupitant (antagonista receptorów NK1), blokuje receptory substancji P, a palonosetron (antagonista receptorów 5-HT3) blokuje pewne receptory serotoniny. Blokując w ten sposób działanie substancji P i serotoniny, substancje czynne pomagają zapobiegać stymulacji ośrodka wymiotnego i nudnościom.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Akynzeo

Akynzeo nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na fosnetupitant, netupitant lub palonosetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku;
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Akynzeo:

• jeśli masz problemy z wątrobą;

• jeśli masz niedrożność jelit lub przebywałeś już kiedyś zaparcie;
• jeśli ty lub jeden z twoich krewnych miał kiedyś problem serca zwany „przedłużeniem odstępu QT”;
• jeśli masz inne problemy serca;
• jeśli powiedziano ci, że masz zaburzenie równowagi pewnych minerałów we krwi, takich jak potas i magnez, które nie zostało skorygowane.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Akynzeo.

Dzieci i młodzież

Akynzeo nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Akynzeo

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

W szczególności, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu depresji lub lęku zwanych ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram lub eskitalopram;
• leków stosowanych w leczeniu depresji lub lęku zwanych IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takich jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Skonsultuj się również z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tych leków:

• leków, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, takich jak amiodarona, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, haloperidol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna lub domperidona;
• leków o wąskim marginesie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4, takich jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil lub chinidyna;
• niektórych leków chemioterapeutycznych, takich jak doksetaksel lub etopozyd;
• erytromycyny, stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• midazolamu, środka uspokajającego stosowanego w leczeniu lęku;
• deksametazonu, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• ketoconazolu, stosowanego w leczeniu zespołu Cushinga;
• rifampicyny, stosowanej w leczeniu gruźlicy (TB) i innych zakażeń.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Akynzeo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Akynzeo nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych.

Nie karm piersią, jeśli otrzymujesz Akynzeo. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczony po podaniu Akynzeo. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Ten lek zawiera 24,8 mg sodu (główny składnik zwykłej soli) w każdym fiolce. Jest to równoważne z 1,24% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych. Jeśli lek zostanie rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), ostateczny roztwór zawiera około 202 mg sodu na dawkę. Jest to równoważne z 10,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Sposób podawania Akynzeo

Zalecana dawka Akynzeo to jeden fiolka (każdy fiolka zawiera 235 mg fosnetupitantu i 0,25 mg palonosetronu) w pierwszym dniu chemioterapii.

• Powiększenie jest rekonstytuowane i rozcieńczane przed użyciem.
• Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Akynzeo.
• Akynzeo jest podawany przez infuzję dożylne około 30 minut przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią.

Twój lekarz poprosi Cię o przyjęcie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon), w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli Akynzeo nie zostanie podany

Akynzeo jest podawany w celu pomocy w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii. Jeśli nie chcesz, aby Akynzeo został podany, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz, że nie chcesz otrzymać Akynzeo (lub podobnego leku), prawdopodobnie chemioterapia spowoduje nudności i wymioty.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij podawanie Akynzeo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna: objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg, języka lub gardła i czasami spadek ciśnienia krwi.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcie;
• zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wypadanie włosów;
• brak energii (słabość);
• zmniejszony apetyt;

• wysokie ciśnienie krwi;
• wysypka skórna z swędzeniem i pęcherzami;
• problemy z mięśniem serca (kardiomiopatia);
• uczucie ruchu obrotowego (zawroty głowy), mdłości lub problemy ze snem (bezsenność);
• problemy żołądkowe, w tym dolegliwości żołądkowe, uczucie wzdęcia, nudności, ból, niestrawność, odbijanie, gazy lub biegunka;
• podwyższone poziomy pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i transaminaz wątrobowych we krwi (stwierdzone w badaniach krwi);
• podwyższone poziomy kreatyniny, które mierzą funkcję nerek (stwierdzone w badaniach krwi);
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie) („przedłużenie odstępu QT i PR”, „zaburzenie przewodzenia”, „tachykardia” i „blok AV stopnia I”);
• obniżone poziomy „neutrofili”, rodzaju białych krwinek, które walczą z infekcjami (stwierdzone w badaniach krwi);
• podwyższone poziomy białych krwinek (stwierdzone w badaniach krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ból pleców, ból stawów;
• uczucie ciepła, zaczerwienienie twarzy lub innych części skóry (uderzenia gorąca);
• wysypka skórna z swędzeniem;
• senność;
• problemy ze snem;
• szum w uszach;
• wymioty;
• niskie ciśnienie krwi;
• ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem);
• drętwienie, mgła przed oczami;
• nagłe wahania nastroju, zmiany nastroju;
• infekcja i stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza);
• hemoroidy;
• zapalenie błony śluzowej oka (zapalenie spojówek);
• obniżone poziomy potasu (stwierdzone w badaniach krwi);
• zaburzenia rytmu serca;
• zaburzenia pracy zastawek serca (niewydolność mitralna);
• obrzęk języka, trudności w połykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nieprawidłowy smak po przyjęciu leku;
• zmniejszony przepływ krwi do mięśnia serca (ischemia mięśnia serca);
• podwyższone poziomy kreatyn kinase/CPK-MB, co wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia serca (stwierdzone w badaniach krwi);
• podwyższone poziomy troponiny, co wskazuje na niewydolność mięśnia serca (stwierdzone w badaniach krwi);
• podwyższone poziomy bilirubiny, co wskazuje na niewydolność wątroby (stwierdzone w badaniach krwi);
• podwyższone poziomy mioglobiny, co wskazuje na uszkodzenie mięśni (stwierdzone w badaniach krwi);
• podwyższone poziomy mocznika we krwi, co wskazuje na niewydolność nerek (stwierdzone w badaniach krwi);
• podwyższone poziomy „limfocytów”, rodzaju białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z chorobami (stwierdzone w badaniach krwi);
• obniżone poziomy białych krwinek (stwierdzone w badaniach krwi);
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie) („obniżenie odcinka ST”, „anomalie odcinka ST-T”, „blok gałęzi prawej/lewej” i „blok AV stopnia II”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Akynzeo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Całkowity czas od rekonstytucji do rozpoczęcia infuzji nie powinien przekraczać 24 godzin. Przechowuj rozcieńczony roztwór i ostateczny roztwór infuzyjny poniżej 25°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akynzeo

• Substancjami czynnymi są fosnetupitant i palonosetron. Każdy flakon zawiera 235 mg fosnetupitantu i 0,25 mg palonosetronu.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, edetynian disodowy (E386), wodorotlenek sodu (E524) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Akynzeo proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji jest sterylnym, liofilizowanym proszkiem o barwie białej do jasnoszarej i jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 flakon szklany typu I z korkiem z gumy silikonizowanej chlorobutylowej i kapslem zamykającym z aluminium. Każdy flakon zawiera jedną dawkę.

Opakowania po 1 flakonie.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia AKYNZEO 235 mg/0,25 mg Przygotowanie Akynzeo

Roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Przed podaniem, o ile to możliwe, leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru.

Roztwór rekonstytuowany ma taki sam wygląd jak rozpuszczalnik.

Wyrzuć wszelkie resztki roztworu i materiały, które miały kontakt z nim. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ten lek nie powinien być rekonstytuowany ani mieszany z innymi roztworami, z którymi nie ustalono fizycznej i chemicznej zgodności (patrz Charakterystyka produktu leczniczego lub podsumowanie charakterystyki produktu, punkt 6.2).