AKLIEF 50 mikrogramów/g krem

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aklief 50 mikrogramów/g krem

trifaroteno

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekarskiego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu lekarskiego

1. Co to jest Aklief i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aklief
3. Jak stosować Aklief
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Aklief
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aklief i w jakim celu się go stosuje

Aklief zawiera substancję czynną trifaroten, która należy do grupy leków znanych jako retinoidy.

Ten lek jest stosowany w leczeniu skórnym trądziku pospolitego na twarzy, w klatce piersiowej i/lub na plecach u pacjentów powyżej 12 roku życia, gdy występuje wiele zaskórników (czarnych i białych), liczne grudki i pęcherzyki (zapalenie skóry).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aklief

Nie stosuj Aklief:

• Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża i laktacja)
• jeśli jesteś uczulony na trifaroten lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Możesz doświadczyć zaczerwienienia, łuszczenia, suchości i pieczenia/szczypienia ze stosowaniem kremu Aklief (zobacz sekcję 4 "Mogące wystąpić niepożądane działania"). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów. Możliwe, że zaleci stosowanie kremu nawilżającego od początku leczenia, co może pomóc w zapobieganiu tym reakcjom. Jeśli pojawią się objawy, lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego (jeśli nie został jeszcze stosowany), mniej częste stosowanie kremu lub krótkotrwałe wstrzymanie jego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się, pomimo tych środków, może zalecić wstrzymanie stosowania kremu.
• Aklief nie powinien być stosowany na obszarach ze skaleczeniami, zadrapaniami, otarciami lub wypryskami.
• Aklief nie powinien mieć kontaktu z oczami, powiekami, ustami lub błonami śluzowymi. Jeśli lek wejdzie do oka przypadkowo, należy go natychmiast przemyć obficie letnią wodą. Należy uważać podczas aplikowania leku na wrażliwe obszary skóry, takie jak szyja lub pachy.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania kremu Aklief jednocześnie z innymi produktami, w tym kosmetykami (zobacz sekcję Pozostałe leki i Aklief).
• Nie wolno stosować "wosku" jako metody depilacji na skórze leczonej Aklief.
• Jeśli wystąpi reakcja, która sugeruje uczulenie na którykolwiek składnik formuły, stosowanie Aklief powinno być wstrzymane.

Aklief nie powinien być stosowany na skórze z oparzeniami słonecznymi. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, w tym lampy solaryjne lub fototerapię podczas leczenia. Zaleca się stosowanie kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony (FPS 30 lub wyższym) i noszenie odzieży ochronnej (takiej jak kapelusz i koszulka) na leczone obszary, gdy nie można uniknąć ekspozycji na słońce. Jeśli, mimo to, twarz, klatka piersiowa, ramiona lub plecy ulegną poparzeniu, należy przerwać stosowanie leku na dotkniętym obszarze do czasu, aż skóra się zagoi.

Pozostałe leki i Aklief

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Unikaj stosowania tego leku jednocześnie z kosmetykami lub lekami na trądzik, które mogą podrażniać, wysuszać lub złuszczać skórę podczas ich stosowania, ponieważ mogą one powodować dodatkowe działania niepożądane z tym lekiem. Jeśli doświadczasz podrażnienia skóry, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

NIE stosuj Aklief, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz może udzielić więcej informacji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Laktacja

Podczas stosowania Aklief istnieje ryzyko, że substancja czynna zawarta w kremie może przenikać do mleka matki, a nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Ty i twój lekarz powinniście podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Aklief, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Aby uniknąć ryzyka połknięcia i/lub narażenia na kontakt z dzieckiem, kobiety karmiące piersią nie powinny stosować kremu trifarotenu na piersiach lub w okolicy piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Aklief zawiera propylenoglikol (E1520)

Ten lek może powodować podrażnienie skóry.

Ten produkt zawiera również 50 mg alkoholu (etanolu)w każdym gramie, co jest równoważne z 5% w/w. Może to powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Aklief

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:Aklief jest wskazany u pacjentów powyżej 12 roku życia do stosowania na skórze twarzy, klatki piersiowej i/lub pleców. Nie stosuj tego leku na innych partiach ciała. Nie połykaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Sposób stosowania

• Przed pierwszym użyciem opakowania należy je przygotować, naciskając kilkakrotnie, aż zostanie wydany niewielki woreczek leku (maksymalnie 10 razy). Opakowanie jest teraz gotowe do użycia. Nanieść cienką warstwę kremu Aklief na dotknięte obszary twarzy (czoło, nos, broda i policzki) i na wszystkie dotknięte obszary tułowia raz dziennie, wieczorem, na czystej i suchej skórze:

• Jedna (1) dawka powinna być wystarczająca, aby pokryć całą twarz (np. czoło, policzki, nos i brodę).
• Dwie (2) dawki powinny być wystarczające, aby pokryć górę tułowia (np. górę pleców, ramiona i klatkę piersiową). Można użyć jednej (1) dodatkowej dawki na środkową i dolną część pleców, jeśli występuje trądzik.
• Nie zaleca się stosowania więcej niż czterech (4) dawek dziennie.

• Unikaj kontaktu z oczami, powiekami, ustami i błonami śluzowymi, takimi jak wnętrze nosa lub jamy ustnej. Jeśli przypadkowo lek wejdzie do którejś z tych okolic, należy ją natychmiast przemyć obficie letnią wodą.
• Umieść ręce natychmiast po aplikacji kremu.

Zaleca się stosowanie kremu nawilżającego tak często, jak to konieczne, od początku leczenia Aklief. Krem nawilżający można stosować przed lub po aplikacji Aklief, pozostawiając wystarczająco dużo czasu, aby skóra wyschła pomiędzy aplikacją kremu nawilżającego a Aklief.

Twój lekarz powie Ci, jak długo musisz stosować Aklief. Po trzech miesiącach leczenia twój lekarz może potrzebować nowej oceny, aby ocenić poprawę Twojego trądziku podczas leczenia.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Aklief, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Aklief na skórze, niż powinieneś, twój trądzik nie zniknie szybciej, ale Twoja skóra może ulec podrażnieniu, złuszczeniu i zaczerwienieniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz więcej Aklief, niż powinieneś.

Skonsultuj się z lekarzem lub centrum zdrowia, jeśli:

• dziecko przypadkowo połknęło ten lek.
• Ty lub inna osoba przypadkowo połknęła ten lek.

Twój lekarz wskaże, jakie środki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz stosować Aklief

Jeśli zapomnisz zastosować Aklief wieczorem, zastosuj go następnej nocy. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aklief

Grudki (grudki, czarne i białe punkty) zmniejszą się tylko po kilku aplikacjach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Aklief przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często możesz doświadczyć zaczerwienienia, łuszczenia, suchości i pieczenia/szczypienia ze stosowaniem kremu Aklief. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać więcej informacji na temat tego, co zrobić, jeśli wystąpią te objawy.

Aklief może powodować następujące niepożądane działania:

Częste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Podrażnienie w miejscu aplikacji, swędzenie, oparzenie słoneczne

Nieczęste niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból skóry
• Suchość skóry
• Zmiana barwy skóry (zmiana koloru skóry)
• Erozja (utrata skóry)
• Wyprysk
• Opuchlizna
• Podrażnienie skóry
• Trądzik
• Alergiczne zapalenie skóry (alergia skórna)
• Zaczerwienienie

Rzadkie niepożądane działania (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pokrzywka (wyprysk)
• Pęcherze
• Asteatotyczne zapalenie skóry (sucha skóra z łuszczeniem i pęknięciami)
• Seborrhoeiczne zapalenie skóry (czerwona, łuszcząca się skóra z swędzeniem)
• Uczucie pieczenia na skórze
• Pęknięcia skóry
• Hiperpigmentacja skóry (przemiana barwy skóry)
• Łuszczenie powiek (łuszczenie skóry powiek) lub obrzęk (opuchlizna skóry powiek)
• Pęknięte wargi
• Rumień (czerwona twarz)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aklief

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i tubie lub opakowaniu wielodawkowym po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aklief

• Substancją czynną jest trifaroten. Jeden gram kremu zawiera 50 mikrogramów trifarotenu.
• Pozostałymi składnikami są: alantoina, Simulgel 600 PHA (kopolimer kwasu akrylowego i akryloildimetiltauranu sodu, izoheksadekan, polisorbat 80, oleat sorbitanu), cykloometikon, etanol, fenyoksietanol, propylenoglikol (E1520), triglicerydy o średniej długości łańcucha i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aklief to biały, jednorodny krem.

Aklief jest dostępny w tubach po 5 g lub w opakowaniu wielodawkowym po 15, 30 lub 75 g. Opakowania będą zawierać tubę lub opakowanie wielodawkowe.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Rumunia, Wielka Brytania i Szwecja: Aklief

Cypr, Niemcy, Grecja i Włochy: Selgamis

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu lekarskiego:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es