AKEEGA 50 MG/500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane

niraparib/acetat abirateronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Akeega i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akeega
3. Jak stosować Akeega
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Akeega
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Akeega i w jakim celu się go stosuje

Akeega jest lekiem, który zawiera dwa substancje czynne: niraparib i acetat abirateronu, i działa na dwa różne sposoby.

Akeega jest stosowany w leczeniu mężczyzn dorosłych z rakiem gruczołu krokowego, którzy mają zmiany w określonych genach i których rak gruczołu krokowego rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie medyczne lub chirurgiczne, które zmniejsza poziom testosteronu (tzw. rak gruczołu krokowego oporny na kastrację).

Niraparib jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem PARP. Inhibitory PARP blokują enzymę zwana poli(adenozyno difosfato-rybozą) polimerazą (PARP). PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzone DNA. Kiedy PARP jest blokowana, komórki nowotworowe nie mogą naprawiać swojego DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych i pomaga kontrolować raka.

Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Podczas przyjmowania tego leku, lekarz przepisze również inny lek zwany prednisoną lub prednizolonem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akeega

Nie stosuj Akeega:

• jeśli jesteś uczulony na niraparib lub acetat abirateronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub może być w ciąży.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z leczeniem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego). Jest to spowodowane możliwym zwiększeniem ryzyka złamań kości lub zgonu.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub podczas jego stosowania, jeśli masz:

• niski poziom krwinek. Objawy, które należy monitorować, to m.in. zmęczenie, gorączka lub zakażenie, a także nieprawidłowe siniaki lub krwawienia. Akeega może również obniżać poziom krwinek. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas Twojego leczenia.
• wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca), jeśli miałeś inne problemy serca lub naczyń krwionośnych, jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca, jeśli masz trudności z oddychaniem, jeśli szybko przybierasz na wadze lub masz obrzęki stóp, kostek lub nóg. Lekarz będzie regularnie mierzył Twoje ciśnienie krwi podczas całego leczenia.
• bóle głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości lub drgawki. Mogą to być objawy rzadkiego efektu niepożądanego zwanego zespołem encefalopatii odwracalnej (PRES), który został związany ze stosowaniem niraparibu, substancji czynnej Akeega.
• wysoka gorączka, zmęczenie i inne objawy ciężkich zakażeń.
• zakrzepy krwi w płucach lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.
• problemy z wątrobą.
• niski lub wysoki poziom cukru we krwi.
• osłabienie mięśni oraz/lub ból mięśni.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz niski poziom krwinek przez długi czas podczas stosowania Akeega, może to być objaw poważniejszych problemów z szpikiem kostnym, takich jak zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML). Twoje szpik kostny może być badany przez lekarza w celu wykrycia tych problemów.

Przed rozpoczęciem stosowania Akeega skonsultuj się również z lekarzem lub farmaceutą w sprawie:

• wpływu Akeega na Twoje kości.
• stosowania prednisony lub prednizolonu (innego leku, który musisz stosować z Akeega).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania krwi

Akeega może wpływać na Twoją wątrobę, ale możesz nie zauważyć żadnych objawów problemów z wątrobą. Dlatego też, podczas stosowania tego leku, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo połknie Akeega, należy niezwłocznie udać się do szpitala i zabrać tę ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Akeega

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że Akeega może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Akeega.

Leczenie lekami, które powodują, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami:

• przez problemy z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• które zwiększają ryzyko problemów z rytmem serca (np. metadon), stosowany w celu uśmierzenia bólu i jako część programu detoksykacji od uzależnienia od narkotyków; moxifloksacyna (antybiotyk); leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Stosowanie Akeega z pokarmem

• Ten lek nie powinien być stosowany z pokarmem (patrz punkt 3, «Jak stosować Akeega»), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Akeega nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest stosowany przez kobiety w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny nosić rękawice, jeśli muszą dotykać lub manipulować Akeega.

Antykoncepcja dla mężczyzn stosujących Akeega

• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne. Stosuj środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Akeega może powodować osłabienie, brak koncentracji, zmęczenie lub zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Akeega zawiera laktozę i sodu

• Akeega zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest «prawie wolny od sodu».

3. Jak stosować Akeega

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg/1000 mg raz na dobę.

Jak stosować Akeega

• Stosuj ten lek doustnie
• Nie stosuj Akeega z pokarmem.
• Stosuj tabletki Akeega w jednej dawce raz na dobę na czczo, co najmniej godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, «Stosowanie Akeega z pokarmem»).
• Połknij tabletki Akeega całe z wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj tabletek. Zapewni to, że lek będzie działał jak najlepiej.
• Akeega jest stosowany wraz z lekiem zwanym prednisoną lub prednizolonem.

• Stosuj prednisonę lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał stosować prednisonę lub prednizolon każdego dnia podczas stosowania Akeega.
• Jeśli wystąpi nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie dawki prednisony lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki prednisony lub prednizolonu. Nie przerywaj stosowania prednisony lub prednizolonu, chyba że zaleci to lekarz.

Możliwe, że lekarz przepisze również inne leki podczas stosowania Akeega.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Akeega

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega

Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega lub prednisonę lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega lub prednisonę lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Akeega

Nie przerywaj stosowania Akeega lub prednisony lub prednizolonu, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Akeega i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Siniaki lub krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle, jeśli doświadczysz urazu: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia).
• Trudności z oddychaniem, uczucie silnego zmęczenia, blada skóra lub szybkie bicie serca: mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia).
• Gorączka lub zakażenie: niski poziom białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia. Objawy mogą być gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia lub zaburzenia świadomości, kaszel, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i prowadzić do
• śmierci.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Zwiększone poziomy enzymu «fosfataza alkaliczna» we krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nie zgłoszone podczas stosowania Akeega, ale zgłoszone podczas stosowania niraparibu lub acetatu abirateronu (składników Akeega)

• Reakcja alergiczna (w tym ciężka reakcja alergiczna, która może być potencjalnie śmiertelna). Objawy mogą obejmować: podniesioną, swędzącą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności z oddychaniem i kolaps lub utratę przytomności.
• Nagły wzrost ciśnienia krwi, który może być stanem zagrożenia życia, powodującym uszkodzenie narządów lub potencjalnie śmiertelny.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Mogą one obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg moczowych
• niski poziom białych krwinek (leukopenia), stwierdzony w badaniach krwi
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotu głowy
• trudności z oddychaniem
• zaparcie
• uczucie niepokoju (nudności)
• warfowanie
• ból pleców
• ból stawów
• uczucie silnego zmęczenia
• uczucie osłabienia
• utrata masy ciała
• złamania kości

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc
• zakażenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
• niski poziom rodzaju białych krwinek (limfopenia), stwierdzony w badaniach krwi
• wysoki poziom rodzaju tłuszczu (hipertriglicerydemia) we krwi
• depresja
• uczucie lęku
• ból głowy
• tachykardia
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• niewydolność serca, powodująca trudności z oddychaniem i obrzęki nóg
• zawał serca
• kaszel
• zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
• zapalenie płuc
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• obrzęk
• owrzodzenia jamy ustnej
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), stwierdzone w badaniach krwi
• wysypka skórna
• ból mięśni
• krwiomocz
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• zwiększone poziomy «kreatyniny» we krwi
• zwiększone poziomy enzymu «aspartianowa aminotransferaza» we krwi
• zwiększone poziomy enzymu «alaninowa aminotransferaza» we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ciężkie zakażenie (sepsa), które rozprzestrzenia się z dróg moczowych na cały organizm
• zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• zaburzenia świadomości
• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów (upośledzenie poznawcze)
• zaburzenia smaku
• bóle w klatce piersiowej, często wywołane aktywnością fizyczną
• nienormalny EKG (elektrokardiogram), który może być objawem problemów serca
• krwawienie z nosa
• zapalenie błon śluzowych jam ciała, takich jak nos, jama ustna lub układ pokarmowy
• nagła niewydolność wątroby
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększone poziomy «gamma-glutamylotransferazy» we krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - nie zgłoszone podczas stosowania Akeega, ale zgłoszone podczas stosowania niraparibu lub acetatu abirateronu (składników Akeega)

• niski poziom wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół encefalopatii odwracalnej lub PRES), który jest stanem zagrożenia życia, powodującym uszkodzenie narządów lub potencjalnie śmiertelny
• problemy z nadnerczami (związane z problemami soli i wody), w których wytwarzana jest zbyt mała ilość hormonów, co może powodować problemy takie jak osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, odwodnienie i zmiany skórne
• zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie pęcherzyków płucnych)
• choroba mięśni (miopatia), która może powodować osłabienie, sztywność lub skurcze mięśni
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza), który może powodować ból lub skurcze mięśni, zmęczenie i ciemny mocz

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Akeega

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (folia, pudełko, opakowanie zewnętrzne i pudełko) po «Termin ważności». Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akeega

• Związki aktywne to niraparib i octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg niraparibu i 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, hypromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza i laurylosiarczan sodu. Powłoka tabletki zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), laurylosiarczan sodu, monokaprylocaprylan glicerolu, poliwinylowy alkohol, talk i dwutlenek tytanu (E171) (patrz sekcja 2, Akeega zawiera laktozę i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Akeega są pomarańczowo-żółte lub brązowo-żółte, owalne, z napisem «N 50 A» na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Każda opakowanie na 28 dni zawiera 56 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych pudełkach po 28 tabletek powlekanych każde.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.