AJOVY 225 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AJOVY 225mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

fremanezumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest AJOVY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AJOVY
3. Jak stosować AJOVY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AJOVY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AJOVY i w jakim celu się go stosuje

Co to jest AJOVY

AJOVY jest lekiem, który zawiera substancję czynną fremanezumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka, które rozpoznaje i łączy się z określonym celem w organizmie.

Jak działa AJOVY

Pewna substancja w organizmie zwana peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP) odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab łączy się z CGRP i uniemożliwia jego działanie. To zmniejszenie aktywności CGRP redukuje napady migrenowe.

W jakim celu stosuje się AJOVY

AJOVY stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych z co najmniej 4 dniami migreny w miesiącu.

Jakie są korzyści ze stosowania AJOVY

AJOVY redukuje częstotliwość napadów migrenowych i liczbę dni z bólami głowy. Ten lek również zmniejsza niepełnosprawność związaną z migreną i redukuje potrzebę stosowania leków w celu leczenia napadów migrenowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AJOVY

Nie stosuj AJOVY

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na fremanezumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężki rumień, po wstrzyknięciu AJOVY. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po podaniu AJOVY, chociaż czasami mogą pojawić się później.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi) przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ AJOVY nie został zbadany u pacjentów z pewnymi chorobami sercowo-naczyniowymi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania AJOVY u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i AJOVY

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania AJOVY w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziesz stosował AJOVY w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AJOVY zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować AJOVY

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” stylusa przed rozpoczęciem stosowania AJOVY.

Jaką dawkę i kiedy należy wstrzyknąć

Twój lekarz omówi i zdecyduje z Tobą o najbardziej odpowiedniej dawce. Istnieją dwie alternatywne zalecane dawki:

• jedną iniekcję (225 mg) raz w miesiącu (dawka miesięczna) lub
• trzy iniekcje (675 mg) co trzy miesiące (dawka trzymiesięczna)

Jeśli Twoja dawka wynosi 675 mg, podaj trzy iniekcje jeden po drugim, w różnych miejscach.

AJOVY podawany jest w postaci iniekcji podskórnej. Twój lekarz lub pielęgniarka wyjaśni Ci lub Twojemu opiekunowi, jak podawać iniekcję. Nie wstrzykuj AJOVY, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię lub Twojego opiekuna, jak to robić.

Użyj jakiejś metody przypomnienia, takiej jak notatki w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc Ci zapamiętać następną dawkę i nie ominąć żadnej dawki ani nie wstrzyknąć dawki zbyt szybko po ostatniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AJOVY

Jeśli zażyłeś zbyt dużo AJOVY, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz lub ominiesz dawkę AJOVY

Jeśli ominąłeś dawkę AJOVY, wstrzyknij omniętą dawkę jak najwcześniej. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy powinieneś wstrzyknąć AJOVY, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Ból, zwiększona wrażliwość lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Wysypka skórna w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą być trudnościami z oddychaniem, obrzękiem warg i języka lub ciężkim rumieniem) (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AJOVY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylusa i na opakowaniu zewnętrznym, po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj stylus w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Można go wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 7 dni. Lek należy wyrzucić, jeśli pozostawał poza lodówką przez więcej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wracaj go do lodówki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie zewnętrzne zostało otwarte, stylus jest uszkodzony lub lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

Stylus jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AJOVY

• Substancją czynną jest fremanezumab.

Każy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 225 mg fremanezumabu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, sacharoza, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disodowy dihydrat, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AJOVY jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (wstrzykiwanym) w wstrzykiwaczu przedładowanym o pojedynczej dawce. AJOVY jest przezroczystym rozwiązaniem, bezbarwnym lub lekko żółtym. Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 1,5 ml roztworu.

AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze przedładowane. Niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne tylko w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje użytkowania

AJOVY 225mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

fremanezumab

Przed użyciem wstrzykiwacza przedładowanego AJOVY przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami krok po kroku.

Ważne informacje:

• Uważnie przeczytaj ulotkę AJOVY, aby uzyskać więcej informacji o leku.
• Niepotrząsaj wstrzykiwaczem przedładowanym.
• Natychmiastumieść opakowanie z powrotem w lodówce, jeśli masz jakikolwiek niewykorzystany wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu.

Wstrzykiwacz przedładowany AJOVY (przed użyciem)

Wstrzykiwacz przedładowany AJOVY (po użyciu)

• Niebieski tłok schodzi w dół przez okno wizualne podczas wstrzyknięcia. Niebieski tłok zajmie całe okno, gdy wstrzyknięcie zostanie ukończone. (Uwaga: gdy niebieski tłok zajmie całe okno wizualne, nadal będzie widoczny szary korek).
• Podczas wstrzykiwania AJOVY trzymaj wstrzykiwacz przedładowany tak, aby ręka nie zakrywała okna wizualnego.

Krok1: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Zgromadź następujący materiał do wstrzyknięcia:
   • 1 lub 3 wstrzykiwacze przedładowane AJOVY, aby podać 1 lub 3 wstrzyknięcia, w zależności od dawki
   • 1 watę z alkoholem na wstrzyknięcie
   • 1 gazę lub watę na wstrzyknięcie
   • 1 pojemnik na usuwanie ostrzy lub odporny na przebicie
2. Połóż materiał, który zgromadziłeś, na czystej i płaskiej powierzchni.
3. Poczekaj 30minut, aby AJOVY osiągnęło temperaturę pokojową(<30°C), aby zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
   1. Niepozostaw wstrzykiwacza przedładowanego na bezpośrednim świetle słonecznym.
   2. Nieogrzewaj wstrzykiwacza przedładowanego w kuchence mikrofalowej ani za pomocą innego źródła ciepła.
4. Umieść ręcewodą i mydłem i osusz je dobrze czystym ręcznikiem.
5. Zbadaj wstrzykiwacz przedładowany AJOVY.
   • Sprawdź etykietę wstrzykiwacza. Upewnij się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
   • Sprawdź, czy lek w oknie wizualnym wstrzykiwacza jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółty.
   • Możesz zobaczyć małe pęcherzyki powietrza w wstrzykiwaczu przedładowanym. Jest to normalne.
   • Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
   • Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.
   • Minęła data ważności lub wstrzykiwacz przedładowany pozostawał poza lodówką przez więcej niż 7 dni.
   • Lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
   • Wybierz jedną z następujących stref wstrzyknięcia:
   • • obszar brzucha (brzuch), unikając marginesu 5 cm wokół pępka
     • przednia część ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny
     • tylna część ramion, w mięsistych partiach tyłu ramienia
   • Jeśli wymagane jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, mogą być one podane w tej samej strefie lub w różnych strefach (brzuch, udo, ramię), ale nie należy podawać ich dokładnie w tym samym miejscu.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia.
   • Wyczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia za pomocą nowej waty z alkoholem.
   • Poczekaj 10 sekund, aby skóra wyschła przed podaniem wstrzyknięcia.
   • Niewstrzykuj AJOVY w miejsce bolesne, czerwone, gorące, z siniakami, twarde, z tatuażami lub z bliznami lub rozstępami.

Krok2: Jak wstrzyknąć

1. Usuń zewnętrzną nasadkę i nie nakładaj jej z powrotem.
   • Pociągnij za zewnętrzną nasadkę w linii prostej. Nieobracaj jej.
   • Nienakładaj z powrotem zewnętrznej nasadki na wstrzykiwacz przedładowany, aby uniknąć urazu lub zakażenia.
   • Niedotykaj obszaru osłony igły.

1. Wstrzyknij, postępując zgodnie z poniższymi krokami.
   • Umieść wstrzykiwacz przedładowany pod kątem 90° na skórze w miejscu wstrzyknięcia.

• Przytrzymaj wstrzykiwacz przedładowany i przytrzymaj go przyciśniętego do skóry przez około 30 sekund. Nieprzestawaj przytrzymywać, aż nie ukończysz 3 następujących kroków.

1. Sprawdź, czy niebieski tłok zajmuje całe okno wizualne, i usuń wstrzykiwacz przedładowany ze skóry.

• Gdy cały lek zostanie wstrzyknięty, czyli gdy niebieski tłok zajmie całe okno wizualne i zobaczysz szary korek, unieś wstrzykiwacz przedładowany prosto w górę, aby usunąć go ze skóry, i natychmiast wyrzuć go do pojemnika na usuwanie ostrzy (patrz krok 3).
• Gdy uniesiesz wstrzykiwacz przedładowany ze skóry, osłona igły wróci do swojej pierwotnej pozycji i zablokuje się, pokrywając igłę.
• Nienakładaj z powrotem zewnętrznej nasadki na wstrzykiwacz przedładowany w żadnym momencie, aby uniknąć urazu lub zakażenia.

1. Nałóż nacisk na miejsce wstrzyknięcia.
   • Użyj czystej i suchej waty lub gazy, aby delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
   • Nietarcz miejsca wstrzyknięcia ani nie używaj ponownie wstrzykiwacza przedładowanego.

Krok3: Usunięcie wstrzykiwacza przedładowanego

1. Usuń wstrzykiwacz przedładowany natychmiast.
   • Wyrzuć używane wstrzykiwacze przedładowane do pojemnika na usuwanie ostrzy bezpośrednio po użyciu.
   • Niewyrzucaj (nie usuwaj) wstrzykiwaczy przedładowanych do śmieci.
   • Nierecyklinguj używanego pojemnika na usuwanie ostrzy.
2. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Jeśli Twoja dawka wynosi 675mg, powtórz kroki 1a) do 3a) z drugim i trzecim wstrzykiwaczem przedładowanym, aby podać pełną dawkę.