AJOVY 225 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AJOVY 225mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

fremanezumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest AJOVY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AJOVY
3. Jak stosować AJOVY
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie AJOVY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AJOVY i w jakim celu się go stosuje

Co to jest AJOVY

AJOVY jest lekiem, który zawiera substancję czynną fremanezumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka, które rozpoznaje i łączy się z określonym celem w organizmie.

Jak działa AJOVY

Pewna substancja w organizmie zwana peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP) odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab łączy się z CGRP i uniemożliwia jego działanie. To zmniejszenie aktywności CGRP redukuje napady migrenowe.

W jakim celu stosuje się AJOVY

AJOVY stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych z co najmniej czterema dniami migreny w miesiącu.

Jakie są korzyści ze stosowania AJOVY

AJOVY redukuje częstotliwość napadów migrenowych i liczbę dni z bólami głowy. Lek ten również zmniejsza niepełnosprawność związaną z migreną i redukuje potrzebę stosowania leków w celu leczenia napadów migrenowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AJOVY

Nie stosuj AJOVY

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na fremanezumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg i języka lub ciężki obrzęk skórny, po wstrzyknięciu AJOVY. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po podaniu AJOVY, choć czasami mogą pojawić się później.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych) przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ AJOVY nie został zbadany u pacjentów z pewnymi chorobami sercowo-naczyniowymi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania AJOVY u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i AJOVY

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania AJOVY w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziesz stosował AJOVY w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AJOVY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować AJOVY

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” strzykawki przedładowanej przed rozpoczęciem stosowania AJOVY.

Jaką dawkę i kiedy należy wstrzyknąć

Twój lekarz omówi i zdecyduje z tobą o najbardziej odpowiedniej dawce. Istnieją dwie alternatywne zalecane dawki:

• jedna iniekcja (225 mg) raz w miesiącu (dawka miesięczna) lub
• trzy iniekcje (675 mg) co trzy miesiące (dawka trzymiesięczna)

Jeśli twoja dawka wynosi 675 mg, podaj trzy iniekcje jeden po drugim, w różnych miejscach.

AJOVY podawany jest przez iniekcję podskórną. Twój lekarz lub pielęgniarka wyjaśni ci, jak podawać iniekcję. Nie wstrzykuj AJOVY, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczy cię, jak to robić.

Użyj jakiejś metody przypomnienia, takiej jak notatki w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc ci zapamiętać następną dawkę i nie ominąć żadnej dawki ani nie wstrzyknąć dawki zbyt szybko po ostatniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AJOVY

Jeśli zażyłeś zbyt dużo AJOVY, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz lub ominiesz dawkę AJOVY

Jeśli ominąłeś dawkę AJOVY, wstrzyknij omniętą dawkę jak najszybciej. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy powinieneś wstrzyknąć AJOVY, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból, zwiększenie twardości lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Obrazowanie skórne w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, obrzęk lub pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą być trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg i języka lub ciężkim obrzękiem skórnym) (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AJOVY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Ten lek może być przechowywany poza lodówką, w temperaturze do 30°C, przez okres maksymalnie 7 dni. Lek powinien być wyrzucony, jeśli pozostawał poza lodówką przez więcej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wracaj go do lodówki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie zewnętrzne zostało otwarte, strzykawka jest uszkodzona lub lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

Strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AJOVY

• Substancją czynną jest fremanezumab.

Każda strzykawka przedzielona zawiera 225 mg fremanezumabu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, sacharoza, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disodowy dihydrat, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AJOVY jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (wstrzykiwanym) w strzykawce przedzielonej z igłą do wstrzykiwań na stałe w blisterze. AJOVY jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Każda strzykawka przedzielona zawiera 1,5 ml roztworu.

AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 strzykawki przedzielone. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{miesiąc RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje użycia

AJOVY 225mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

fremanezumab

Przed użyciem strzykawki przedzielonej AJOVY, przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami krok po kroku.

Ważne informacje:

• Uważnie przeczytaj ulotkę AJOVY, aby uzyskać więcej informacji o leku.
• Nieciągnij za tłok, ponieważ strzykawka przedzielona może ulec uszkodzeniu.
• Niepotrząsaj strzykawką przedzieloną.
• Od razuzwróć puszkę do lodówki, jeśli masz jakąkolwiek strzykawkę przedzieloną nie używaną w puszce.

Składniki strzykawki przedzielonej AJOVY

Krok1: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Zbierz następujący materiał do wstrzyknięcia:
   • 1 lub 3 strzykawki przedzielone AJOVY, aby podać 1 lub 3 wstrzyknięcia, w zależności od dawki
   • 1 watę z alkoholem na wstrzyknięcie
   • 1 gazę lub watę na wstrzyknięcie
   • 1 pojemnik na usuwanie ostrzy lub odporny na przebicie
2. Połóż materiał, który zebrano, na czystej i płaskiej powierzchni.
3. Poczekaj 30minut, aby AJOVY osiągnął temperaturę pokojową, aby zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
   • Niepozostaw strzykawki przedzielonej na bezpośrednim słońcu.
   • Nieogrzewaj strzykawki przedzielonej w mikrofalówce ani za pomocą innego źródła ciepła.
   • Niezdejmuj nasadki na igłę.
4. Umieść ręcewodą i mydłem i osusz je dobrze czystą ściereczką.
5. Zbadaj strzykawkę przedzieloną AJOVY.
   • Sprawdź etykietę strzykawki. Upewnij się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
   • Sprawdź, czy lek w środku strzykawki jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.
   • Można zobaczyć małe pęcherzyki powietrza w strzykawce przedzielonej. Jest to normalne.
   • Nieużywaj strzykawki przedzielonej, jeśli zauważysz któryś z następujących objawów:
   • • Strzykawka wydaje się uszkodzona.
     • Minęła data ważności lub strzykawka przedzielona pozostawała przez ponad 7 dni poza lodówką.
     • Lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
   • Wybierzjedną z następujących miejsc wstrzyknięcia:
   • • brzuch(brzuch), unikając marginesu 5 cm wokół pępka
     • przednia część ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny
     • tylna część ramion, w mięsistych partiach tyłu ramienia
   • Jeśli wymagane jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, mogą być one podane w tej samej okolicy lub w różnych okolicach (brzuch, udo, ramię), ale nie należy podawać ich dokładnie w tym samym miejscu.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia.
   • Wyczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia za pomocą nowej waty z alkoholem.
   • Poczekaj 10 sekund, aby skóra wyschła przed podaniem wstrzyknięcia.
   • Niewstrzyknij AJOVY w miejsce bolesne, czerwone, gorące, z siniakami, twarde, z tatuażami lub bliznami.

Krok2: Jak wstrzyknąć

1. Tylko gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia,ściągnij nasadkę na igłę w linii prostej i wyrzuć ją.
   • Nienakładaj nasadki na igłę z powrotem na strzykawkę przedzieloną, aby uniknąć urazu lub zakażenia.
   • Niedotykaj igły.

1. Wstrzyknij, postępując zgodnie z czterema poniższymi krokami.

1. Wyjmij igłę ze skóry.
   • Po wstrzyknięciu całego leku, ściągnij igłę w linii prostej, aby ją wyjąć.
   • Nienakładaj nasadki na igłę w żadnym momencie, aby uniknąć urazu lub zakażenia.

1. Nałóż nacisk na miejsce wstrzyknięcia.
   • Użyj czystej i suchej waty lub gazy, aby delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
   • Nietarcz miejsca wstrzyknięcia ani nie używaj ponownie strzykawki przedzielonej.

Krok3: Usunięcie strzykawki przedzielonej

1. Natychmiast wyrzuć strzykawkę przedzieloną.
   • Wyrzuć użyte strzykawki przedzielone (z igłą nadal przymocowaną) do pojemnika na usuwanie ostrzy bezpośrednio po użyciu.
   • Niewyrzucaj (nie usuwaj) luźnych igieł, strzykawek ani strzykawek przedzielonych do śmieci.
   • Nierecyklinguj używanego pojemnika na usuwanie ostrzy.
2. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Jeśli Twoja dawka wynosi 675mg, powtórz kroki 1a) do 3a) z drugą i trzecią strzykawką przedzieloną, aby podać pełną dawkę.