AIRFLUSAL FORSPIRO 50 mikrogramów/500 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Airflusal Forspiro 50 mikrogramów/500 mikrogramów/nawóz, proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Salmeterol/futikazon propionian

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Airflusal Forspiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro
3. Jak stosować Airflusal Forspiro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Airflusal Forspiro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Airflusal Forspiro i w jakim celu się go stosuje

Airflusal Forspiro stosuje się w leczeniu:

• astmy,
• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Choroba ta charakteryzuje się utrzymującymi się trudnościami w oddychaniu, powodowanymi zwężeniem dróg oddechowych, często wraz z kaszlem i wykrztuszaniem. Lek ten zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Ten lek zawiera dwa substancje czynne:

• salmeterol: substancja czynna o długim czasie działania, która rozluźnia drogi oddechowe,
• flutikazon: kortykosteroid, który zmniejsza podrażnienie i stan zapalny w płucach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro

Nie stosuj Airflusal Forspiro:

• jeśli jesteś uczulonyna salmeterol, flutikazon lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro, jeśli masz:

• choroby serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzycę (Airflusal Forspiro może zwiększyć poziom cukru we krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Airflusal Forspiro zapobiega rozpoczęciu się trudności w oddychaniu i kaszlu. Pamiętaj, że nie działa, gdy już rozpoczęły się te trudności w oddychaniu lub kaszel.

Jeśli taki atak dusznościCię spotyka, musisz użyć leku, który szybko rozluźnia drogi oddechowe, takiego jak salbutamol.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli Twoja astma lub trudności w oddychaniu nasilą się. Możesz czuć, że:

• częściej kaszlesz,
• częściej odczuwasz ucisk w klatce piersiowej,
• częściej musisz używać inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji.

Kontynuuj stosowanie Airflusal Forspiro, nawet jeśli wystąpią te sytuacje, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Twój stan płucny może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować.

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Dzieci i młodzież

Astma:

Airflusal Forspiro nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

POChP:

Airflusal Forspiro nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Airflusal Forspiro z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Następujące leki mogą wpływać na Airflusal Forspiro lub być przez niego wpływane:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub innych chorób, zawierające substancje czynne kończące się na „olol” (beta-blokery), takie jak atenolol, propranolol i sotalol,
• leki przeciw wirusom, w tym niektóre leki przeciw HIV, takie jak rytonawir lub kobicystat. Leki te mogą zwiększyć działanie salmeterolu/flutikazonu, a Twój lekarz może chcieć cię uważnie monitorować, jeśli stosujesz te leki,
• leki przeciw infekcjom, takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna,
• kortykosteroidy doustne lub dożylne: leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu,
• moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia,
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol),
• leki zawierające ksantynę. Często stosuje się je w leczeniu astmy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek w tym czasie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Airflusal Forspiro wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Airflusal Forspiro zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Airflusal Forspiro

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Astma

Dawka zalecana dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życiawynosi:

Jedna inhalacja dwa razy dziennie.

Twój lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy.

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Dawka zalecana dla dorosłychwynosi:

Jedna inhalacja dwa razy dziennie.

Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane przy stosowaniu Airflusal Forspiro dwa razy dziennie, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej inhalacji raz dziennie:

• raz na noc, jeśli masz objawy nocne,
• raz rano, jeśli masz objawy dzienne.

Sposób stosowania

Stosuj Airflusal Forspiro każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza, preferowany tuż przed posiłkamirano lub wieczorem.

Po zastosowaniu leku, przepłucz jamę ustną wodą.

Jeśli nie stosujesz Airflusal Forspiro prawidłowo lub zgodnie z zaleceniami, Twoje trudności w oddychaniu mogą się pogorszyć. Aby uzyskać optymalne leczenie, musisz stosować Airflusal Forspiro codziennie, nawet jeśli nie masz objawów.

Instrukcje stosowania

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator, oraz okresowo sprawdzać, jak go stosujesz.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku na taśmie aluminiowej. Ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało w malejącej liczbie od 60 do 0. Gdy pozostają 10 ostatnich dawek, numery pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest ponownie ładowany, musisz go wymienić, gdy będzie pusty, i zastąpić nowym.

Przed użyciem inhalatora:

• Otwórz przezroczystą komorę boczną inhalatora.
• Odciąć taśmę aluminiową, która wystaje z komory bocznej, delikatnie ciągnąc ją przeciwko „zębom” komory bocznej, jak pokazano poniżej. Nie ciągnij ani nie wyrywaj siłą.

• Zamknij komorę boczną i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne: W miarę używania inhalatora komora boczna wypełnia się stopniowo zużytą taśmą aluminiową. Taśmy aluminiowe z czarnymi liniami nie zawierają leku. Ostatecznie sekcje z numerami na taśmie pojawią się w komorze bocznej. Nigdy nie powinno być więcej niż 2 sekcji taśmy aluminiowejw komorze bocznej, ponieważ może to spowodować, że inhalator zostanie zablokowany. Pozostałą taśmę należy ostrożnie odciąć i pozostawić w bezpiecznym miejscu.

Stosowanie inhalatora:

Chwyć inhalator obiema rękami, jak pokazują zdjęcia.

1. Otwarcie

• Otwórzosłonę ochronną w dół, aby odsłonić ustnik.
• Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

1. Priorytet dawki

• Podnieśbiałą dźwignię do góry. Upewnij się, że komora boczna jest zamknięta.

Pamiętaj: Należy manipulować białą dźwignią tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki leku. Jeśli będziesz bawić się białą dźwignią, stracisz dawki.

• Otwarcie: Biała dźwignia powinna być całkowicie podniesionado końca i aż do kliknięcia. To działanie przenosi nową dawkę do pozycji z odpowiednim numerem na liczniku.

• Zamknięcie: Następnie zamknij białą dźwignięaż do kliknięcia ponownie w pozycji pierwotnej. W ten sposób inhalator jest gotowy do użycia.

1. Inhalacja dawki

• Z ustnikiem inhalatora z dala od ust, wydychaj wszystko, co możesz, lub aż poczujesz się komfortowo. Nigdy nie wydychaj bezpośrednio na inhalator, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Trzymaj inhalator z osłoną ochronną skierowaną w dół.
• Zamknij wargi szczelnie wokół ustnika.
• Wdychaj głęboko i nieprzerwanie przez inhalator, nie przez nos.

• Wyjmij inhalator z ust i zatrzymaj oddech na 5-10 sekundlub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
• Następnie zacznij oddychać powoli, poza inhalatorem.
• Zamknij osłonę ochronną ustnika.
• Przepłucz jamę ustną wodą i wypluj ją. Może to pomóc w zapobieganiu infekcjom grzybiczym w jamie ustnej i uniknięciu chrypki.

Czyszczenie

• Jeśli jest to konieczne, zewnętrzną część ustnika można wyczyścić suchym płótnem.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora w celu czyszczenia ani żadnego innego celu!
• Części inhalatora nie mogą być czyszczone wodą ani wilgotnymi płótnami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj szpilek ani innych ostrych przedmiotów do ustnika lub innej części inhalatora, ponieważ może to uszkodzić Twój inhalator!

Jeśli użyjesz więcej Airflusal Forspiro, niż powinieneś

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to:

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• uczucie drgawek.

Jeśli używałeś duże dawki przez długi czas, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę. Jest to dlatego, że duże stężenia salmeterolu/flutikazonu mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnercza.

Ważne jest, aby brać swoją dawkę dokładnie zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub zgodnie z receptą lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać swojej dawki bez zgody lekarza.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Airflusal Forspiro

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Airflusal Forspiro

Nie przerywaj nagle lub nie zmniejszaj dawki Airflusal Forspiro bez zgody lekarza, ponieważ może to spowodować, że Twoje problemy z oddychaniem się pogorszą i bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane. Obejmują one:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, uczucie choroby,
• niedyspozycja i biegunka,
• utrata masy ciała,
• ból głowy lub senność,
• niski poziom cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Bardzo rzadko, jeśli masz infekcję lub doświadczasz ekstremalnego stresu (np. gorączka, uraz i infekcja, po ciężkim wypadku lub jeśli zostałeś poddany operacji), możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, Twój lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy (takie jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne: może zauważyć, że jego oddychanie, nagle, pogarsza się bezpośrednio po użyciu Airflusal Forspiro.Może mieć świsty i kaszel lub brak tchu. Może również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może również poczuć, nagle, że jego serce bije bardzo szybko, czuć, że traci przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się nagle po użyciu Airflusal Forspiro, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.Reakcje alergiczne na Airflusal Forspiro są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy. Zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia,
• zwiększenie liczby przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• aftowe (swędzenie, pojawienie się owrzodzeń koloru żółtego) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie oraz/naukowe szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc.

W celu leczenia aft, lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy,

• ból, stan zapalny w stawach i ból mięśni,
• skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• zapalenie płuc (zakażenie płuc),

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji Airflusal Forspiro, mogą one być objawami zakażenia płuc:

zwiększenie produkcji plwociny,

• zwiększenie produkcji śluzu,
• zmiana koloru plwociny,
• gorączka,
• dreszcze,
• zwiększenie kaszlu,
• zwiększenie trudności w oddychaniu.
• siniaki i złamania na całym ciele,
• stan zapalny zatok,
• niski poziom potasu we krwi (może czuć nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),
• czucie drżenia i szybkiego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje).

Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia,

• uczucie niepokoju. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli ma cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie leczenia cukrzycy w razie potrzeby,

• zaburzenia snu,
• ból w klatce piersiowej,
• zaćma (zmętnienie soczewki oka),
• wysypka skórna typu alergicznego

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu lub świsty, które pogarszają siębezpośrednio po użyciu Airflusal Forspiro. Jeśli to się stanie przestań używać Airflusal Forspiroi użyj inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji, aby pomóc w oddychaniu. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast,
• nietypowa produkcja pewnych hormonów, szczególnie podczas długotrwałego stosowania tego leku w wysokich dawkach.

Objawy to:

• opóźniony wzrost dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
• zwiększenie masy ciała,
• twarz okrągła w kształcie pełnego księżyca (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował wszystkie te działania niepożądane i upewni się, że stosujesz najniższą możliwą dawkę.

• zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość.

Te działania niepożądane występują głównie u dzieci.

• nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca.

Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj brać Airflusal Forspiro, chyba że twój lekarz powie ci, abyś to zrobił,

• zakażenia grzybicze w przełyku (gardle), które mogą powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• depresja lub agresja.

Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci.

• mgła przed oczami

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Airflusal Forspiro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Airflusal Forspiro

Dla dawki 50 mikrogramów/500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji; (dawka jednorazowa):

• Substancjami czynnymi są salmeterol i flutikazona. Każda dawka mierzona Airflusal Forspiro zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterol xinafoat) i 500 mikrogramów flutikazona propionianu. To odpowiada dawce uwolnionej: 45 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterol xinafoat) i 465 mikrogramów flutikazona propionianu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat.

Wygląd Airflusal Forspiro i zawartość opakowania

• Inhalator suchego proszku z plastiku w kolorze fioletowym zawiera 60 dawek proszku w blistrze aluminiowym.
• Każda dawka jest dawką jednorazową.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 10 inhalatorów z 60 dawkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Mesaflu Forspiro

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując kod QR zawarty w ulotce, opakowaniu i etykiecie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych samych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/80249