AIRFLUSAL FORSPIRO 50 mikrogramów/250 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Airflusal Forspiro 50 mikrogramów/250 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Salmeterol/futikazon propionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Airflusal Forspiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro
3. Sposób stosowania Airflusal Forspiro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Airflusal Forspiro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Airflusal Forspiro i w jakim celu się go stosuje

Airflusal Forspiro stosuje się w leczeniu:

• astmy.

Ten lek zawiera dwa składniki aktywne:

• salmeterol: składnik aktywny o długim czasie działania, który otwiera drogi oddechowe,
• futikazon: kortykosteroid, który zmniejsza podrażnienie i stan zapalny w płucach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro

Nie stosuj Airflusal Forspiro:

• jeśli jesteś uczulonyna salmeterol, futikazon lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Airflusal Forspiro, jeśli masz:

• choroby serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• nadciśnienie tętnicze,
• cukrzycę (Airflusal Forspiro może zwiększyć poziom cukru we krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Airflusal Forspiro zapobiega rozpoczęciu trudności oddechowych i świszczącego oddechu. Proszę zwrócić uwagę, że nie działa, gdy już wystąpiły te trudności oddechowe lub świszczący oddech.

Jeśli taki atak dusznościwystąpi, potrzebujesz zastosować lek, który szybko otwiera drogi oddechowe, taki jak salbutamol.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli Twoja astma lub trudności oddechowe nasilą się. Możesz czuć, że:

• częściej świszczysz,
• częściej odczuwasz ucisk w klatce piersiowej,
• częściej musisz stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji.

Kontynuuj stosowanie Airflusal Forspiro, nawet jeśli wystąpią te sytuacje, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Twój stan płucny może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Dzieci i młodzież

Airflusal Forspiro nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Airflusal Forspiro z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Następujące leki mogą wpływać na Airflusal Forspiro lub być przez niego wpływane:

• leki na nadciśnienie, choroby serca lub inne choroby, zawierające składniki aktywne kończące się na „olol” (beta-blokery), takie jak atenolol, propranolol i sotalol,
• leki przeciw wirusom, w tym niektóre leki przeciw HIV, takie jak rytonawir lub kobicystat. Leki te mogą zwiększyć działanie salmeterolu/futikazonu, a Twój lekarz może chcieć cię uważnie monitorować, jeśli stosujesz te leki,
• leki przeciw infekcjom, takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna,
• kortykosteroidy doustne lub dożylne: leki przeciw zapaleniu lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepu organu,
• moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• inne rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol),
• leki zawierające ksantynę. Często stosuje się je w leczeniu astmy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek w tym czasie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Airflusal Forspiro wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Airflusal Forspiro zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Sposób stosowania Airflusal Forspiro

Zawsze stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Astma

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życiato:

Jedna inhalacja dwa razy dziennie.

Twój lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy.

Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane za pomocą Airflusal Forspiro dwa razy dziennie, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej inhalacji na dobę:

• raz na noc, jeśli masz objawy nocne,
• raz rano, jeśli masz objawy dzienne.

Sposób podania

Stosuj Airflusal Forspiro każdego dnia, tak jak Ci to przepisano, najlepiej tuż przed posiłkamirano lub wieczorem.

Po zastosowaniu leku, przepłucz jamę ustną wodą.

Jeśli nie stosujesz Airflusal Forspiro prawidłowo lub nie zgodnie z zaleceniami, Twoje trudności oddechowe mogą się pogorszyć. Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia, musisz stosować Airflusal Forspiro codziennie, nawet jeśli nie masz objawów.

Wskazówki do stosowania

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator, i okresowo sprawdzać, jak go stosujesz.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku na taśmie aluminiowej. Ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało w malejącej liczbie od 60 do 0. Gdy pozostają 10 ostatnich dawek, numery pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego napełniania, należy go wymienić, gdy będzie pusty, i zastąpić nowym.

Przed użyciem inhalatora:

• Otwórz przezroczystą komorę boczną inhalatora.
• Odciąć taśmę aluminiową wystającą z komory bocznej, delikatnie ciągnąc ją za „zęby” komory bocznej, jak pokazano poniżej. Nie ciągnij, nie wyrywaj siłą.

• Zamknij komorę boczną i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne: Podczas używania inhalatora komora boczna stopniowo wypełnia się zużytą taśmą aluminiową. Taśmy aluminiowe z czarnymi liniami nie zawierają leku. Ostatecznie sekcje z numerami na taśmie pojawią się w komorze bocznej. Nigdy nie powinno być więcej niż 2 sekcje taśmy aluminiowejw komorze bocznej, ponieważ może to spowodować zablokowanie inhalatora. Pozostałą taśmę należy delikatnie odciąć i pozostawić w bezpiecznym miejscu.

Użycie inhalatora:

Chwyć inhalator obiema rękami, jak pokazują zdjęcia.

1. Otwarcie

• Otwórzosłonę ochronną w dół, aby ukazała się końcówka.
• Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

1. Priorytet dawki

• Podnieśbiałą dźwignię do góry. Upewnij się, że komora boczna jest zamknięta.

Pamiętaj: Należy manipulować białą dźwignią tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki leku. Jeśli będziesz bawić się białą dźwignią, zmarnujesz dawki.

• Otwarcie: Biała dźwignia powinna być całkowicie podniesionado oporu i aż do kliknięcia. To działanie przenosi nową dawkę do pozycji z odpowiednim numerem na liczniku.

• Zamknięcie: Następnie zamknij białą dźwignięaż do kliknięcia ponownie w pozycji pierwotnej. W ten sposób inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

1. Inhalacja dawki

• Trzymając końcówkę inhalatora z dala od ust, wydychaj wszystko, co możesz, lub aż poczujesz się komfortowo. Nigdy nie wydychaj bezpośrednio na inhalator, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Trzymaj inhalator z osłoną ochronną skierowaną w dół.
• Zamknij usta szczelnie wokół końcówki.
• Wdychaj głęboko i nieprzerwanie przez inhalator, nie przez nos.

• Usuń inhalator z ust i zatrzymaj oddech na 5-10 sekundlub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
• Następnie zacznij oddychać powoli, ale poza inhalatorem.
• Zamknij osłonę ochronną końcówki.
• Przepłucz jamę ustną wodą i wypluj ją. Może to pomóc w zapobieganiu infekcjom grzybiczym w jamie ustnej i uniknięciu chrapania.

Czyszczenie

• Jeśli jest to konieczne, zewnętrzną część końcówki można wyczyścić suchym płatem.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora w celu czyszczenia ani żadnego innego celu!
• Części inhalatora nie można czyścić wodą ani wilgotnymi płatami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj szpilek ani jakichkolwiek innych ostrych przedmiotów do końcówki lub jakiejkolwiek innej części, ponieważ może to uszkodzić Twój inhalator!

Jeśli przyjmujesz więcej Airflusal Forspiro, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to:

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• uczucie drgawek.

Jeśli stosowałeś duże dawki przez długi czas, poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to dlatego, że duże stężenia salmeterolu/futikazonu mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnercza.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę tak, jak Ci to przepisano przez farmaceutę lub zalecił lekarz. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez zgody lekarza.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Airflusal Forspiro

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Airflusal Forspiro

Nie przerywaj nagle lub nie zmniejszaj dawki Airflusal Forspiro bez zgody lekarza, ponieważ może to spowodować, że Twoje problemy z oddychaniem się pogorszą i bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane. Obejmują one:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, uczucie choroby,
• niedyspozycja i biegunka,
• utrata masy ciała,
• ból głowy lub senność,
• niski poziom cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Bardzo rzadko, jeśli masz infekcję lub doświadczasz ekstremalnego stresu (np. gorączka, uraz, infekcja, po ciężkim wypadku lub po operacji), możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, Twój lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy (np. prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne: może zauważyć, że jego oddychanie, nagle, pogarsza się bezpośrednio po użyciu Airflusal Forspiro.Może mieć świsty i kaszel lub brak tchu. Może również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może również poczuć, nagle, że jego serce bije bardzo szybko, czuć, że traci przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się nagle po użyciu Airflusal Forspiro, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.Reakcje alergiczne na Airflusal Forspiro są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującymi częstościami, to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy. Zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia,
• zwiększenie liczby przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• aftowe (swędzenie, pojawienie się owrzodzeń koloru żółtego) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie oraz/naukę zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc.

W leczeniu aft, lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze,

• ból, stan zapalny w stawach i ból mięśni,
• skurcze mięśni.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• zapalenie płuc (zakażenie płuc),

Jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Airflusal Forspiro, mogą one być objawami zakażenia płuc:

zwiększenie wydzielania plwociny,

• zwiększenie produkcji śluzu,
• zmiana koloru plwociny,
• gorączka,
• dreszcze,
• zwiększenie kaszlu,
• zwiększenie trudności w oddychaniu.
• siniaki i złamania na całym ciele,
• stan zapalny jamy nosowej,
• niski poziom potasu we krwi (może czuć nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• szybkie bicie serca (tachykardia),
• czuć drżenie i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).

Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją, gdy kontynuuje się leczenie,

• uczucie niepokoju. Jest bardziej prawdopodobne, że ten objaw wystąpi u dzieci,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli ma cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie leczenia cukrzycowego w razie potrzeby,

• zaburzenia snu,
• ból w klatce piersiowej,
• zmętnienie soczewki oka (zaćma),
• wysypka skórna typu alergicznego

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu lub świsty, które pogarszają siębezpośrednio po użyciu Airflusal Forspiro. Jeśli to się stanie przestań używać Airflusal Forspiroi użyj inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji, aby pomóc oddychać. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast,
• nietypowa produkcja pewnych hormonów, szczególnie gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez długi czas.

Objawy to:

• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
• zwiększenie masy ciała,
• twarz okrągła w kształcie pełnego księżyca (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował wszelkie te działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najniższą możliwą dawkę.

• zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość.

Te działania niepożądane występują głównie u dzieci.

• nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca.

Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj brać Airflusal Forspiro, chyba że lekarz powie, abyś to zrobił,

• zakażenia grzybicze w przełyku (gardle), które mogą powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• depresja lub agresja.

Jest bardziej prawdopodobne, że te działania niepożądane wystąpią u dzieci.

• mgła przed oczami

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Airflusal Forspiro

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Airflusal Forspiro

Dla dawki 50 mikrogramów/250 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji (jednodawkowy):

• Substancjami czynnymi są salmeterol i flutikazona. Każda dawka mierzona Airflusal Forspiro zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterol xinafoat) i 250 mikrogramów flutikazona propionianu. To odpowiada dawce uwalnianej: 45 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterol xinafoat) i 233 mikrogramy flutikazona propionianu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat.

Wygląd Airflusal Forspiro i zawartość opakowania

• Inhalator suchego proszku z plastiku w kolorze fioletowym zawiera 60 dawek proszku w blisterze aluminiowym.
• Każda dawka jest jednodawkowa.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 10 inhalatorów z 60 dawkami.

Może to być tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Mesaflu Forspiro

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując kod QR zawarty w ulotce, opakowaniu i etykiecie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych samych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/80248