SYNTEZYCZNE POWIETRZE LECZNICZE SPRĘŻONY GAZ MESSER 200 BAR, GAZ DO INHALACJI W BUTLI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AIRE SINTÉTICO MEDICINAL GAS COMPRIMIDO MESSER 200 BAR, gaz do inhalacji w butli

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER.
3. Jak stosować Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER i w jakim celu się go stosuje

Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER należy do grupy leków zwanych gazami medycznymi.

Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER jest wskazany do:

-Odżywiania respiratorów w anestezjologii-i reanimacji.

-Przenoszenia leków do inhalacji podawanych za pomocą nebulizatora (urządzenia, które przekształca leki płynne w bardzo drobne cząsteczki tworzące rodzaj mgiełki lub pary).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER

Nie stosuj Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER

Nie znaleziono sytuacji, w których nie powinno się go stosować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia gazem medycznym upewnij się, że jest on podawany pod ciśnieniem atmosferycznym (ciśnienie powietrza w atmosferze). Personel medyczny dostosuje manometr lub pokaże, jak to zrobić.
• Podawanie gazu medycznego pod ciśnieniem może spowodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenową. Choroba dekompresyjna może wystąpić podczas przejścia z nadmiernego ciśnienia do ciśnienia normalnego i może powodować ból głowy, zawroty głowy, nudności, dezorientację, czasem porażenie i utratę przytomności (nawet śmierć).

Jeśli gaz medyczny jest mieszany z innymi gazami do inhalacji, w mieszaninie gazów zawsze powinno być wystarczająco dużo tlenku (co najmniej 22% obj.). W związku z tym mieszaniny gazu medycznego z innymi gazami zawsze powinny zawierać dodatkowy tlenek z innych źródeł.

Jeśli podaje się gaz medyczny w wysokich stężeniach (wysoka prędkość przepływu), może wystąpić uczucie chłodu dotyku.

Wpływ Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER na inne leki

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER stosowany w zalecanych dawkach powodował zaburzenia uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz określi odpowiednią dawkę Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu.

Dawka normalna będzie się różnić w zależności od okoliczności, w których stosowany jest gaz medyczny.

Ten lek jest podawany pod ciśnieniem atmosferycznym (ciśnienie powietrza w atmosferze). Personel medyczny dostosuje manometr lub pokaże, jak to zrobić. Jeśli musisz stosować gaz medyczny przez dłuższy czas, zaleca się, aby gaz medyczny był nawilżany (z wilgocią), personel medyczny to zrobi lub pokaże, jak to zrobić.

Gaz medyczny jest gazem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. cewnika nosowego lub maski twarzowej), z maską, która przylega do głowy lub z rurką w tchawicy (tracheotomia). Urządzenie powinno być stosowane zgodnie z instrukcją producenta. Nadmiar tlenku jest wydalany z organizmu przez wydech i miesza się z powietrzem. Podczas znieczulenia stosuje się specjalistyczny sprzęt z systemami ponownego wdychania lub recyklingu, tak aby wydychane powietrze było ponownie wdychane (system "ponownego wdychania"). Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, gaz medyczny może być podawany za pomocą maszyny wentylacyjnej.

Sposób podawania jest drogą inhalacyjną.

Jeśli zażyjesz więcej Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 0420.

Jednak jeśli ilość wdychanego gazu jest znaczna, niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz zażyć Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 50°C.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem. W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli:

Butle powinny być przechowywane w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz.

Puste i pełne butle powinny być przechowywane oddzielnie.

Butle powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Butle o pojemności powyżej 5 litrów powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli:

Butle powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie reduktora w celu uniknięcia ryzyka uszkodzeń.

Podczas transportu w pojazdach butle powinny być zabezpieczone, preferowany jest transport w pozycji pionowej. Palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER

Substancją czynną Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER jest tlen.

Innym składnikiem jest azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Zawartość różnych opakowań jest następująca:

Butla 1L zawiera 0,19 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 2L zawiera 0,39 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 3L zawiera 0,58 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 5L zawiera 0,96 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 6,7L zawiera 1,29 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 7L zawiera 1,35 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 8L zawiera 1,54 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 10L zawiera 1,93 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 13,4L zawiera 2,58 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 14L zawiera 2,70 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 20L zawiera 3,85 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 27L zawiera 5,20 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 33,6L zawiera 6,47 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 40L zawiera 7,70 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Butla 50L zawiera 9,63 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Blok 8 butli 50L zawiera 77,04 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Blok 12 butli 50L zawiera 115,56 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Blok 18 butli 50L zawiera 173,34 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara przy 15°C.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

MESSER IBÉRICA DE GASES S.A.U.

Autostrada Tarragona – Salou Km 3,8.

43480 Vilaseca (Tarragona).

[email protected].

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MESSER IBÉRICA DE GASES S.A.U.

Autostrada Tarragona – Salou Km 3,8.

43480 Vilaseca (Tarragona).

MESSER IBÉRICA DE GASES S.A.U.

Pol Industrial La Granadina III. C/ Francia esquina C/Grecia. Parcela 11.

03349. San Isidro (Alicante).

Charakterystyka ta została zatwierdzona w październiku 2019 r.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Butle z Aire sintético medicinal gas comprimido MESSER są zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Nie wolno palić podczas ich stosowania.

Nie wolno zbliżać do płomienia.

Nie wolno smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwopalne, zwłaszcza jeśli są one tłuste.
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, nakładek ani urządzeń zamykających za pomocą łatwopalnych produktów, zwłaszcza tłustych.
• Nigdy nie stosuj tłustych substancji (wazelina, maści...) na twarz pacjentów.
• Nigdy nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum...) na materiale lub w jego pobliżu.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy obligatoryjnie przestrzegać następujących zaleceń:

1. Sprawdź stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Grupuj butle o pojemności powyżej 5 litrów za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki...) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia nieoczekiwanego upadku.
3. Nie używaj butli, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 barów.
4. Nigdy nie wymuszaj butli w zbyt wąskim uchwycie.
5. Obsługuj sprzęt rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
6. Obsługuj butle o pojemności 50 litrów lub więcej w rękawicach ochronnych i butach ochronnych.
7. Sprawdź w momencie dostawy przez producenta, czy butla jest wyposażona w nienaruszalny system gwarancyjny.
8. Nie manipuluj butlą, której zawór nie jest chroniony przez tulipan, chyba że są to butle o pojemności poniżej 5 litrów.
9. Nie unosz butli, chwytając ją za zawór.
10. Używaj elastycznych elementów połączeniowych w gniazdach ścianowych wyposażonych w specjalne końcówki do gazu medycznego.
11. Używaj manometru z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli (chyba że jest już zainstalowany reduktor w zaworze).
12. W przypadku bloków butli używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 barów.
13. Otwieraj zawór lub kurkę w sposób stopniowy.
14. Nigdy nie wymuszaj kurka, aby go otworzyć, ani nie otwieraj go całkowicie.
15. Wypuszczaj połączenie wyjściowe butli przed podłączeniem manometru w celu usunięcia pyłu, który mógłby się nagromadzić. Utrzymuj czystość połączeń między butlą a manometrem.
16. Nigdy nie poddawaj manometru wielokrotnym ciśnieniom.
17. Nie stawiaj się nigdy przed wyjściem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manometru, za butlą i do tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazu.
18. Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
19. Nie próbuj naprawiać uszkodzonej zaworu.
20. Nie zaciskaj nigdy manometru-przepływomierza za pomocą klucza, pod ryzykiem spowodowania uszkodzeń uszczelki.
21. Sprawdź przed użyciem zgodność materiałów w kontakcie z gazem medycznym, używając zawsze odpowiednich połączeń manometru.
22. Zamknij zawór butli po użyciu, pozwól, aby ciśnienie manometru zmalało, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem manometrów zintegrowanych) śruby regulacji manometru.
23. W przypadku wycieku zamknij zawór, który ma wadę uszczelnienia. Nigdy nie używaj butli, która ma wadę uszczelnienia i sprawdź, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżniaj całkowicie butli.
25. Przechowuj butle i bloki butli puste z zamkniętym zaworem (w celu uniknięcia procesów korozji w obecności wilgoci).
26. Nie przenoszaj gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.
27. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (dom, pojazdy).