SYNTEYCZNE POWIETRZE LECZNICZE SOLGROUP 21,75% obj./obj. SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medyczny gaz syntetyczny Solgroup 21,75% v/v sprężony gaz medyczny

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest medyczny gaz syntetyczny Solgroup i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania medycznego gazu syntetycznego Solgroup
3. Jak stosować medyczny gaz syntetyczny Solgroup
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie medycznego gazu syntetycznego Solgroup
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest medyczny gaz syntetyczny Solgroup i w jakim celu się go stosuje

Medyczny gaz syntetyczny Solgroup jest gazem do inhalacji i należy do grupy gazów medycznych.

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania niedoborowi tlenu w przypadkach, w których wskazane jest leczenie powietrzem atmosferycznym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania medycznego gazu syntetycznego Solgroup

Nie stosuj medycznego gazu syntetycznego Solgroup

Nie ma znanych sytuacji, w których nie powinno się stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Przed leczeniem gazem medycznym upewnij się, że jest on podawany pod ciśnieniem atmosferycznym.
• Podawanie gazu medycznego pod ciśnieniem może spowodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenu. Choroba dekompresyjna jest chorobą, która występuje podczas przejścia między wysokim a normalnym ciśnieniem i powoduje ból głowy, nudności i dezorientację, a czasem porażenie i utratę przytomności (co może być nawet śmiertelne).
• Jeśli gaz medyczny jest mieszany z innymi gazami do inhalacji, mieszanina gazu musi zawierać wystarczającą ilość tlenu (co najmniej 21% v/v). Dlatego też mieszaniny gazu medycznego z innymi gazami zawsze muszą zawierać dodatkowy tlen z innych źródeł.
• Jeśli podajesz gaz medyczny z wysokimi przepływami, gaz może być odczuwalny jako zimny w dotyku.
• Gaz medyczny nie powinien być stosowany w przypadkach, w których przepisano stężenia tlenu (>21%) wyższe niż stężenie atmosferyczne.
• Wymagane jest absolutne przestrzeganie środków bezpieczeństwa określonych poniżej zarówno przed, jak i podczas podawania gazu medycznego.
• Gaz medyczny syntetyczny jest podawany za pomocą specjalistycznego sprzętu. Jeśli sprzęt nie ma zaworu do kontrolowania ciśnienia, istnieje ryzyko urazów spowodowanych zmianami ciśnienia gazu, znanych jako barotrauma.

Środki ostrożności

• Trzeba określić, że gaz nie jest sam w sobie łatwopalny, ale tlen może aktywować jego spalanie, gdy są obecne substancje łatwopalne, takie jak tłuszcze (oleje, smary) i substancje organiczne (włókna, drewno, papier, materiały plastikowe itp.), ze względu na detonator (iszcze, płomienie, źródła zapłonu) lub podczas gwałtownego spadku ciśnienia gazu. Dlatego:
• należy unikać stosowania kremów tłustych lub pomad;
• należy unikać palenia;
• należy unikać zbliżania butli z gazem do płomieni;
• należy unikać stosowania jakiegokolwiek sprzętu elektrycznego, który może emitować iszcze w pobliżu pacjentów, którzy otrzymują leczenie gazem medycznym;
• należy unikać stosowania olejów ani tłuszczu w połączeniach, zaworach, kurkach i wszelkich materiałach, które mają kontakt z tlenem;
• należy unikać wprowadzania gazu do urządzenia, które może zawierać substancje łatwopalne, szczególnie substancje tłuste;
• należy unikać manipulowania połączeniami butli z gazem, urządzeniami dostarczającymi i akcesoriami lub komponentami związanymi;
• należy unikać stosowania kleszczy ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli z gazem, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia;
• należy unikać wszelkiego kontaktu z olejami lub tłuszczami;
• należy unikać obsługiwania urządzeń lub komponentów z rękami lub ubraniem lub twarzą zabrudzoną tłuszczami, olejami, kremami i maściami.

Butli z gazem nie powinny być stosowane, jeśli wykazują widoczne uszkodzenia lub jeśli podejrzewa się, że zostały uszkodzone lub narażone na ekstremalne temperatury.

W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli, o ile jest to możliwe w sposób bezpieczny. Jeśli nie można zamknąć zaworu, należy przenieść butlę z gazem do bezpieczniejszego miejsca na zewnątrz, aby umożliwić jej opróżnienie.

Zawory butli z gazem po opróżnieniu powinny być trzymane w zamknięciu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podejmować dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności poza wymienionymi powyżej. Jednakże, należy zachować ostrożność przy podawaniu tego leku dzieciom.

Inne leki i medyczny gaz syntetyczny Solgroup

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Nie odnotowano interakcji między tym lekiem a innymi lekami.

Medyczny gaz syntetyczny z pokarmami i alkoholem

Nie zaobserwowano interakcji z alkoholem, tytoniem i pokarmami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można stosować ten lek, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować medyczny gaz syntetyczny Solgroup

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od sytuacji klinicznej i powinno być dostosowane do potrzeb pacjenta.

W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jak stosować medyczny gaz syntetyczny Solgroup

Aby móc stosować gaz medyczny, wysokie ciśnienie w butli musi być obniżone do wymaganego ciśnienia za pomocą urządzenia redukcyjnego.

Jeśli potrzebujesz stosować gaz medyczny przez dłuższy okres, zaleca się nawilżanie gazu medycznego.

Twój personel medyczny upewni się, że Twoje zaopatrzenie w gaz medyczny jest odpowiednie dla Ciebie i że sprzęt jest prawidłowo skonfigurowany, abyś mógł otrzymać odpowiednią ilość gazu.

Ten lek jest gazem do inhalacji i jest podawany z powietrzem wdechowym za pomocą specjalistycznego urządzenia, takiego jak cewnik nosowo-gardłowy, maska twarzowa, z maską, która pasuje wokół głowy lub za pomocą rury dostarczającej do tchawicy (tracheotomia). Urządzenie powinno być stosowane zgodnie z instrukcjami producenta.

Cały nadmiar gazu wyjdzie z Twojego organizmu przez wydech i będzie mieszał się z powietrzem wokół.

Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, możesz potrzebować wentylacji mechanicznej.

Jeśli stosujesz więcej medycznego gazu syntetycznego Solgroup, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że przyjmiesz więcej gazu medycznego syntetycznego, niż powinieneś, ponieważ Twój lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia.

Nie istnieje ryzyko przedawkowania gazu medycznego syntetycznego. Ważne jest, aby być świadomym ryzyka gwałtownych zmian ciśnienia atmosferycznego (barotraumy), szczególnie jeśli gaz medyczny syntetyczny jest podawany za pomocą sprzętu, który nie ma zaworu redukcyjnego.

Jeśli zapomnisz stosować medyczny gaz syntetyczny Solgroup

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z przepisaną dawką.

Jeśli przestaniesz stosowaćmedyczny gaz syntetyczny Solgroup

Choroba, na którą jesteś leczony gazem medycznym, może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie znane są działania niepożądane.

Mogą jednak wystąpić następujące działania niepożądane:

choroba dekompresyjna* częstość nieznana

toksyczność tlenu* częstość nieznana

*jeśli jest podawany pod ciśnieniem (zobacz także «Ostrzeżenia i środki ostrożności»)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie medycznego gazu syntetycznego Solgroup

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butli z gazem po oznaczeniu «Należy zużyć przed końcem ...» lub «DATA WAŻNOŚCI». Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać następujących środków ostrożności podczas przechowywania butli z gazem:

• Przechowuj w temperaturze od -20 °C do +65 °C.
• Przechowuj w pozycji pionowej. W przypadku butli z gazem o okrągłej podstawie, przechowuj w pozycji poziomej lub w pudełku.
• Chronić butle z gazem przed upadkami i innymi urazami, stosując odpowiednie środki ostrożności, takie jak zabezpieczenie butli lub umieszczenie ich w pudełku.
• Chronić przed promieniowaniem słonecznym. Przechowuj w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, które jest wyłącznie przeznaczone do przechowywania gazów medycznych.
• Trzymaj z dala od substancji łatwopalnych.
• Butle z gazem zawierające inny rodzaj gazu lub o innej kompozycji powinny być przechowywane oddzielnie.
• Butle z gazem pełne i puste powinny być przechowywane oddzielnie.
• Butle z gazem nie powinny być przechowywane w pobliżu źródeł ciepła.
• Przechowuj butle w suchym i dobrze zabezpieczonym miejscu, chroniąc je przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi.
• Zamknij zawory butli z gazem po zakończeniu ich stosowania.
• Zwróć butle do dostawcy, gdy są puste.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład medycznego gazu syntetycznego Solgroup

• Substancją czynną jest tlen 21,75% v/v
• Pozostałą substancją jest azot.

Wygląd medycznego gazu syntetycznego Solgroupi zawartość opakowania

• Medyczny gaz syntetyczny Solgroup jest gazem do inhalacji. Gaz jest bezbarwny, bezwonný i bezsmakowy.
• Medyczny gaz syntetyczny Solgroup jest przechowywany pod ciśnieniem 200 bar (przy 15 °C) w butlach z gazem.
• Butle są wykonane ze stali lub aluminium. Zawory są wykonane z mosiądzu, stali lub aluminium.
• Część barkowa butli ma czarny pasek na białym tle. Korpus butli jest biały.
• Butle z gazem, zawory i wyjścia zaworów są zgodne z odpowiednimi przepisami UE.
• Butle z gazem o pojemności (x) litrów dostarczają (y) litrów powietrza przy 15 °C i 1 bar, jak podano poniżej:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Ulica Yeso, nr 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Hiszpania

Producent

SOL Nederland B.V.

Ulica Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Holandia

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Belgia

SOL HELLAS S.A.

Thesi Stefani,

ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Niemcy: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

Grecja: Φαρμακευτικ?ς Συνθετικ?ς Α?ρας SOL

Irlandia: Medicinal air synthetic SOL

Luksemburg: Air synthétique médicinal SOL

Holandia: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Hiszpania: Aire medicinal sintético Solgroup

Czechy: Vzduch medicinální syntetický SOL

Wielka Brytania: Medicinal air synthetic

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2025