SYNTEYCZNE POWIETRZE LECZNICZE TLEN ZDROWIE 22% V/V SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD, 22 % v/v, sprężony gaz medyczny

(Tlen)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD
3. Jak stosować AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD i w jakim celu się go stosuje

Aire Medicinal Sintético Oxigen Salud należy do grupy leków zwanych gazami medycznymi.

Jest to gaz do inhalacji w butli, wskazany do:

• Żywienia respiratorów w anestezjologii i reanimacji.
• Transportu leków do inhalacji podawanych za pomocą nebulizatora (urządzenia, które przekształca leki płynne w bardzo drobne cząsteczki tworzące rodzaj mgiełki lub delikatnego pary).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD

Nie stosuj AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD

Nie znane są sytuacje, w których nie powinno się stosować powietrza medycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia powietrzem medycznym upewnij się, że jest ono podawane pod ciśnieniem atmosferycznym (ciśnieniem powietrza w atmosferze), personel medyczny dostosuje manometr lub wskaże, jak to zrobić.
• Podawanie powietrza medycznego pod ciśnieniem może spowodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenu. Choroba dekompresyjna może wystąpić podczas przejścia z nadmiernego ciśnienia do ciśnienia normalnego i może powodować bóle głowy, zawroty głowy, nudności, dezorientację, czasem porażenie i utratę przytomności (nawet śmierć).
• Jeśli powietrze medyczne jest mieszane z innymi gazami do inhalacji, w mieszaninie gazów zawsze musi być wystarczająca ilość tlenu (co najmniej 22% v/v). W związku z tym mieszaniny powietrza medycznego z innymi gazami zawsze muszą zawierać dodatkowy tlen z innych źródeł.
• Jeśli podajesz powietrze medyczne w wysokich stężeniach (wysoka prędkość przepływu), może wystąpić uczucie chłodu w dotyku.

Wpływ AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD na inne leki:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie oczekuje się, że powietrze medyczne będzie miało wpływ na inne leki.

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD z pokarmami i napojami

Powietrze medyczne nie wchodzi w interakcje z pokarmami, więc można je podawać z posiłkami lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powietrze medyczne można stosować w czasie ciąży i laktacji.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Powietrze medyczne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania powietrza medycznego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna będzie się różnić w zależności od okoliczności, w których stosuje się powietrze medyczne.

Ten lek jest podawany pod ciśnieniem atmosferycznym (ciśnieniem powietrza w atmosferze), personel medyczny dostosuje manometr lub wskaże, jak to zrobić.

Jeśli musisz stosować powietrze medyczne przez dłuższy czas, zaleca się, aby powietrze medyczne było nawilżane (z wilgocią), personel medyczny to zrobi lub wskaże, jak to zrobić.

Powietrze medyczne jest gazem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalistycznego sprzętu (jak kateter nosowy lub maska twarzowa), z maską, która jest dopasowana do głowy lub z rurką w tchawicy (tracheotomia). Urządzenie musi być używane zgodnie z opisem producenta. Nadmiar tlenu jest wydalany z organizmu przez wydech i miesza się z powietrzem w środowisku. Podczas znieczulenia stosuje się specjalistyczny sprzęt z systemami ponownego wdychania lub recyklingu, dzięki czemu wydychane powietrze jest ponownie wdychane (system "ponownego wdychania"). Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, powietrze medyczne może być podawane za pomocą maszyny wentylacyjnej

Postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy, szczególnie w odniesieniu do następujących punktów:

• Butla z gazem nie może być używana, jeśli jest widocznie uszkodzona lub jeśli podejrzewa się, że została uszkodzona lub była narażona na ekstremalne temperatury.
• Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z olejem, smarem lub innymi węglowodorami.
• Należy używać tylko odpowiedniego sprzętu dla konkretnego rodzaju gazu i butli z gazem.
• Aby uniknąć ryzyka uszkodzeń, nie należy używać kleszczy ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
• Nie wolno modyfikować kształtu pojemnika.
• W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli, o ile jest to bezpieczne. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butla powinna być przeniesiona do bezpiecznego miejsca na zewnątrz, aby umożliwić wyładowanie tlenu.
• Należy zamykać zawory butli z gazem pustych.
• Połączenia do rurek, zaworów itp. powinny być czyste i suche, a gdy są brudne, powinny być czyszczone zgodnie z instrukcjami dostawcy. Nie używaj rozpuszczalników. Używaj czystej szmatki, wolnej od włókien, i osuszaj sprzęt.
• Nie wolno ssać gazu pod ciśnieniem.
• Nie wolno palić ani przybliżać otwartego ognia do butli z gazem.

Jeśli użyjesz więcej AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD, niż powinieneś

Nie ma znanych ryzyk przedawkowania powietrza medycznego.

Podawanie powietrza medycznego pod ciśnieniem może spowodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenu. Choroba dekompresyjna może wystąpić podczas przejścia z nadmiernego ciśnienia do ciśnienia normalnego i może powodować bóle głowy, zawroty głowy, nudności, dezorientację, czasem porażenie i utratę przytomności (nawet śmierć).

Jeśli zapomnisz użyć AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD

Użyj powietrza medycznego tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Nie znane są żadne działania niepożądane.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj powietrza medycznego po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 50°C.

Podczas przechowywania butli z gazem należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

• Trzymaj pojemniki w pozycji pionowej.
• Przechowuj w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
• Trzymaj z dala od łatwopalnych substancji.
• Chronić przed upadkami i innymi uderzeniami.
• Butle zawierające inny rodzaj gazu powinny być przechowywane oddzielnie.
• Butle z gazem pełne i puste powinny być przechowywane oddzielnie.
• Przechowuj zadaszone i dobrze chronione przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi.
• Zamknij zawory butli.
• Zwróć butelkę dostawcy, gdy jest pusta.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD

• Substancją czynną Aire Medicinal Sintético Oxigen Salud, sprężonego gazu medycznego w butli z gazem, jest tlen 22% v/v.
• Innym składnikiem jest azot.

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUDjest gazem do inhalacji, który jest pakowany w butle z gazem pod ciśnieniem 200 bar przy 15°C.

Aire medyczne syntetyczne jest dostępne w butlach z gazem w kolorach określonych przez obowiązujące przepisy. Na dzień tej rewizji butle z gazem mają czarno-białe nakrętki.

Butle z gazem zawierają następujące objętości:

0,75 L, 1 L, 1,4 L, 1,6 L, 2 L, 2,5 L, 2,75 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,55 L, 4,7 L, 5 L, 6,7 L,

7 L, 10 L, 10,7 L, 13 L, 13,4 L, 15 L, 20 L, 30 L, 40 L, 50 L,

BLOK BUTLI 600L (12x50 L)

BLOK BUTLI 900L (18x50 L)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OXIGEN SALUD S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

OXIGEN SALUD S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 San Cugat del Vallès (Barcelona)

lub

OXIGEN SALUD, S. A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/