SYNTEYCZNE POWIETRZE LECZNICZE Z KARBIDAMI METALI, 22% V/V, GAZ LECZNICZY, SPRĘŻONY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medyczny gaz syntetyczny Carburos Metálicos, 22% v/v, gaz medyczny, sprężony

Tlen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest medyczny gaz syntetyczny Carburos Metálicos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania medycznego gazu syntetycznego Carburos Metálicos
3. Jak stosować medyczny gaz syntetyczny Carburos Metálicos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie medycznego gazu syntetycznego Carburos Metálicos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest medyczny gaz syntetyczny Carburos Metálicos i w jakim celu się go stosuje

Medyczny gaz syntetyczny jest gazem do inhalacji, który należy do grupy gazów medycznych.

Medyczny gaz syntetyczny stosuje się w celu uniknięcia niedoboru tlenu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania medycznego gazu syntetycznego Carburos Metálicos

Nie stosujmedycznego gazu syntetycznego Carburos Metálicos

Nie są znane sytuacje, w których nie powinno się stosować medycznego gazu syntetycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia medycznym gazem syntetycznym upewnij się, że jest on podawany pod ciśnieniem atmosferycznym.
• Podawanie medycznego gazu syntetycznego pod ciśnieniem może spowodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenu. Choroba dekompresyjna może wystąpić podczas przejścia z nadmiernego ciśnienia do ciśnienia normalnego i może powodować bóle głowy, zawroty głowy, nudności, zaburzenia świadomości, czasem porażenie i utratę przytomności (nawet śmierć).
• Jeśli medyczny gaz syntetyczny jest mieszany z innymi gazami do inhalacji, w mieszaninie gazów zawsze musi być wystarczająca ilość tlenu (co najmniej 22% v/v). W związku z tym mieszaniny medycznego gazu syntetycznego z innymi gazami zawsze muszą zawierać dodatkowy tlen z innych źródeł.
• Jeśli podaje się medyczny gaz syntetyczny w wysokich stężeniach, może wystąpić uczucie chłodu w dotyku.

Stosowanie medycznego gazu syntetycznego Carburos Metálicos z innymi lekami

Nie oczekuje się, że medyczny gaz syntetyczny będzie miał wpływ na inne leki. Są znane interakcje tlenu 100% v/v z innymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub będziesz musiał je stosować.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Medyczny gaz syntetyczny może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Medyczny gaz syntetyczny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować medyczny gaz syntetyczny Carburos Metálicos

Stosuj dokładnie instrukcje podawania medycznego gazu syntetycznego wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka będzie się różnić w zależności od okoliczności, w których stosuje się medyczny gaz syntetyczny.

Jak stosować medyczny gaz syntetyczny Carburos Metálicos

Jeśli musisz stosować medyczny gaz syntetyczny przez dłuższy czas, zaleca się, aby medyczny gaz syntetyczny był nawilżany.

Medyczny gaz syntetyczny jest gazem do inhalacji, który jest podawany przez specjalne urządzenie, takie jak kateter nosowy lub maska twarzowa, z maską, która przylega do głowy lub z rurką w tchawicy (tracheotomia). Urządzenie powinno być stosowane zgodnie z instrukcjami producenta. Nadmiar tlenu jest wydalany z organizmu przez wydech i miesza się z powietrzem. Podczas znieczulenia stosuje się specjalne urządzenie z systemami ponownego wdychania lub recyklingu, tak aby wydychane powietrze było ponownie wdychane (system "ponownego wdychania"). Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, może być konieczne podanie medycznego gazu syntetycznego za pomocą respiratora.

Stosuj instrukcje dostawcy, zwłaszcza w odniesieniu do następujących punktów:

• Butla z gazem nie może być stosowana, jeśli jest widocznie uszkodzona lub jeśli podejrzewa się, że została uszkodzona lub była narażona na ekstremalne temperatury.
• Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z olejem, smarem lub innymi węglowodorami.
• Należy stosować tylko odpowiednie urządzenia dla danego rodzaju gazu i butli z gazem.
• Aby uniknąć ryzyka uszkodzeń, nie należy stosować kleszczy ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
• Nie należy modyfikować kształtu pojemnika.
• W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli, o ile jest to bezpieczne. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butla powinna być przeniesiona do bezpiecznego miejsca na zewnątrz, aby umożliwić wyładowanie tlenu.
• Należy zamykać zawory butli z gazem po ich opróżnieniu.
• Połączenia rurek, zaworów itp. powinny być czyste i suche, a w przypadku zabrudzenia powinny być czyszczone zgodnie z instrukcjami dostawcy. Nie należy stosować rozpuszczalników. Należy używać czystego, wolnego od włókien materiału i wysuszyć urządzenie.
• Nie wolno ssać gazu pod ciśnieniem.
• Nie wolno palić ani przybliżać otwartego ognia do butli z gazem.

Jeśli zażyjesz więcej medycznego gazu syntetycznego Carburos Metálicos, niż powinieneś

Nie są znane ryzyka przedawkowania medycznego gazu syntetycznego.

Podawanie medycznego gazu syntetycznego pod ciśnieniem może spowodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenu. Choroba dekompresyjna może wystąpić podczas przejścia z nadmiernego ciśnienia do ciśnienia normalnego i może powodować bóle głowy, zawroty głowy, nudności, zaburzenia świadomości, czasem porażenie i utratę przytomności (nawet śmierć).

Jeśli zapomnisz zażyćmedyczny gaz syntetyczny Carburos Metálicos

Zażyj medyczny gaz syntetyczny tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki medycznego gazu syntetycznego, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Nie są znane żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie medycznego gazu syntetycznego Carburos Metálicos

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj medycznego gazu syntetycznego po upływie terminu ważności, który jest podany na butli z gazem po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Podczas przechowywania butli z gazem należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

• Przechowuj w temperaturze od -20 °C do +65 °C.
• Trzymaj pojemniki w pozycji pionowej.
• Przechowuj w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
• Trzymaj z dala od łatwopalnych substancji.
• Chronić przed upadkami i innymi urazami.
• Butle z gazem zawierające inny rodzaj gazu powinny być przechowywane oddzielnie.
• Butle z gazem pełne i puste powinny być przechowywane oddzielnie.
• Przechowuj w zacienionym i dobrze zabezpieczonym miejscu przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi.
• Zamknij zawory butli z gazem.
• Zwróć butlę dostawcy, gdy jest pusta.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład medycznego gazu syntetycznego Carburos Metálicos

Substancją czynną jest tlen 22% v/v.

Innym składnikiem jest azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Postać farmaceutyczna i opakowanie:

• Medyczny gaz syntetyczny Carburos Metálicos jest gazem medycznym, sprężonym, bezbarwnym, bezwonnym i bezsmakowym.
• Medyczny gaz syntetyczny Carburos Metálicos jest przechowywany pod ciśnieniem w butlach z gazem. Korpus butli jest biały, a głowica ma czarny pasek na białym tle.
• Butle z gazem o pojemności x litrów zawierają y (jednostka objętości) medycznego gazu syntetycznego Carburos Metálicos przy 15 °C i 1 barze.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Avda de la Fama, 1

08940 – Cornella de Llobregat

Hiszpania

Producent:

Air Products S.A.S.

Zone Industrielle de l’Epinoy

59175 Templemars

Francja

Carburos Metálicos – Arrigorriaga

Barrio Chaco n/v

48480 Arrigorriaga (Vizcaya)

Hiszpania

Carburos Metálicos – Alcalá de Guadaira

Carretera de Sevilla a Granada,Km 9.6 – Polígono Industrial La Red

41500 Alcala de Guadaira (Sevilla)

Hiszpania

Carburos Metálicos – Massalfassar

Ildefonso Carrascosa, Parcela 20-21 - Polígono Industrial Mediterráneo

46560 Massalfassar (Valencia)

Hiszpania

Carburos Metálicos – Marratxi

C/ Calleters, 142

Polígono Industrial Can Rubiol

07141 – Marratxi (Islas Baleares)

Hiszpania

Carburos Metálicos – Telde

C/ El Pescador, 21

Poligono Industrial Salinetas

35219 - Telde (Islas Canarias)

Hiszpania

GASIN II - Gases Industriais, Unipessoal Lda

Rua do Progresso, 53

4451-801 Perafita (Leça de Palmeira)

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:Lucht, Synthetisch medicinaal AIR PRODUCTS, 22%v/v; medicinaal gas, samengeperst.

Holandia:Lucht medicinaal synthetisch AIR PRODUCTS, 22%v/v, medicinaal gas, samengeperst

Republika Czeska:Vzduch medicinální syntetický Air Products 22% v/v, medicinální plyn, stlacený

Niemcy:Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Portugalia:Ar medicinal Sintético Gasin, 22%v/v, gás medicinal, comprimido

Hiszpania:Aire medicinal sintético Carburos Metálicos, 22% v/v, gas medicinal, comprimido

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona wsierpniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/