AIQLARA tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

aiqlara tabletki powlekane

walerianian estradiolu/dienogest

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Zwiększają nieznacznie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest aiqlara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania aiqlara
3. Sposób stosowania aiqlara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie aiqlara
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest aiqlara i w jakim celu się go stosuje

• Aiqlara jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu uniknięcia ciąży
• Każda aktywna tabletka zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich: waleryanian estradiolu lub waleryanian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
• 2 białe tabletki nie zawierają substancji aktywnych i nazywane są tabletkami nieaktywnymi.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „środkami antykoncepcyjnymi połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aiqlara

Kiedy nie należy stosować aiqlara

Nie należy stosować aiqlara, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosuj aiqlara

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwiw naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał sercalub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznice bolesną(chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak ischemiczny(TIA, objawy przejściowe udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:
• • Cukrzycaciężka z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Nadciśnienie tętniczebardzo wysokie.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi(cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migrenyzwaną "migreną z aurą".
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątrobyi jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) guza wątroby.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli ma krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jest uczulona(nadwrażliwa) na estradiol walerynian lub dienogest, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wypryskiem lub stanem zapalnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób.

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania aiqlara lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania aiqlara, również powinnaś poinformować lekarza:

• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi;
• jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma się żółtaczkę;
• jeśli ma się cukrzycę;
• jeśli ma się depresję;
• jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit);
• jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twój naturalny system obronny);
• jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);
• jeśli ma się anemię sierpowatą (chorobę dziedziczną czerwonych krwinek);
• jeśli ma się wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki);
• jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi");
• jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć stosowanie aiqlara po porodzie;
• jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis powierzchowna);
• jeśli ma żylaki:
• jeśli ma padaczkę (patrz "Inne leki i aiqlara");
• jeśli ma chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, na przykład utratę słuchu, porfirię (chorobę krwi), opryszczkę ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), chorobę Sydenhama (chorobę nerwową, w której pojawiają się ruchy mimowolne);
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) plamy barwy brązowej, zwane również "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy (cloasma). W takim przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli ma dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie aiqlara i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli ma niewydolność serca lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania aiqlara

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci

Aiqlara nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aiqlara, zwiększa twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylnej" lub TEV);
• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez aiqlara jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, takich jak aiqlara, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żyłnej). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny łączony po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Gdy przestanie się stosować aiqlara, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z aiqlara jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko zakrzepu krwi z aiqlara jest praktycznie takie same jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, w tym tych, które zawierają lewonorgestrel.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z aiqlara jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2);
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania aiqlara na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie aiqlara, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie;
• wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania aiqlara.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania aiqlara, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez aiqlara jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• wraz ze wzrostem wieku (powiększ 35. roku życia);
• jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny łączony, takiego jak aiqlara, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz nadciśnienie;
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania aiqlara, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Aiqlara i rak

Stwierdzono raka piersinieco częściej u kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach te guzy powodowały krwawienie wewnętrzne, które zagrażało życiu. Udać się do lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletki antykoncepcyjnej zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowanie seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety...

3. Jak przyjmować aiqlarę

Każdy blister zawiera 26 aktywnych tabletek kolorowych i 2 nieaktywne tabletki białe.

Przyjmuj jedną tabletkę aiqlara każdego dnia. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc w utrzymaniu kolejności przyjmowania tabletek, na stronie aluminiowej blistra tabletki są oznaczone numerem i strzałką wskazującą kolejność, w jakiej należy je przyjmować. Zaczynaj od tabletki oznaczonej numerem 1 i postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek.

Zwykle tzw. krwawienie z odstawienia zaczyna się, gdy przyjmujesz drugą tabletkę koloru brązowego lub tabletki białe i może nie być jeszcze zakończone, gdy zaczynasz następny blister. Niektóre kobiety nadal doświadczają krwawienia po przyjęciu pierwszych tabletek nowego blistra.

Zacznij następny blister bez przerwy, czyli następnego dnia po zakończeniu bieżącego blistra, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie zostało zakończone.

Jeśli stosujesz aiqlarę w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą nawet w czasie, gdy przyjmujesz tabletki nieaktywne.

Kiedy można zacząć przyjmować pierwszy blister?

• Jeśli nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować aiqlarę w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki).

• Zmiana z innej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Zacznij aiqlarę w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki. Jeśli zmieniasz z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, zacznij stosować aiqlarę w dniu jego usunięcia lub postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów).

Można zmienić z tabletki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu. Jeśli chodzi o implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu jego usunięcia. Jeśli chodzi o iniekcje, gdy powinna być podana następna dawka. W wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwszych 9 dnistosowania aiqlara.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Można zacząć przyjmować aiqlarę między 21. a 28. dniempo urodzeniu dziecka. Jeśli zacznie później niż 28. dnia, użyj metody barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwszych 9 dnistosowania aiqlara.

Jeśli po urodzeniu dziecka miała już stosunki seksualne przed ponownym przyjęciem aiqlara, musi być pewna, że nie jest w ciąży lub czekać na następną miesiączkę.

Jeśli chce zacząć przyjmować aiqlarę po urodzeniu dziecka i jest w trakcie karmienia piersią, przeczytaj sekcję „Ciąża i laktacja”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmie zbyt dużo aiqlara

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki aiqlara spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmie zbyt wiele aktywnych tabletek jednocześnie, może dojść do nudności lub wymiotów. Młode dziewczyny mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek aiqlara lub odkryje, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można także skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć aiqlarę

Tabletki nieaktywne: Jeśli zapomni przyjąć tabletkę białą (dwie tabletki na końcu blistra), nie musi jej przyjmować później, ponieważ nie zawiera żadnych substancji czynnych. Jednak ważne jest, aby wyrzucić tabletki białe, które zapomni przyjąć, aby upewnić się, że liczba dni, w których przyjmuje tabletki nieaktywne, nie zwiększy się, co zwiększyłoby ryzyko ciąży. Kontynuuj z następną tabletką o zwykłej porze.

Tabletki aktywne: W zależności od dnia cyklu, w którym zapomni przyjąć jednątabletkę aktywną, może być konieczne podjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. metody barierowej, takiej jak prezerwatywa.

Przyjmuj tabletki zgodnie z zasadami opisanymi poniżej. Szczegółowe informacje znajdują się w „schemacie w przypadku zapomnienia tabletki”.

• Jeśli opóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomni, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym zapomni przyjąć tabletkę, podejmij dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Szczegółowe informacje znajdują się w „schemacie w przypadku zapomnienia tabletki”.
• Jeśli zapomni więcej niż jednej tabletki w tym blisterze.

Skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki aktywne w jeden dzień.

Jeśli zapomni zacząć nowy blister lub jeśli zapomni przyjąć jedną lub więcej tabletek między 3. a 9. dniemblistra, istnieje ryzyko, że jest w ciąży (jeśli miała stosunki seksualne w ciągu 7 dni przed zapomnieniem tabletki). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. Im więcej tabletek zapomni (szczególnie między 3. a 24. dniem) i im bliżej jest fazy tabletek nieaktywnych, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Szczegółowe informacje znajdują się w „schemacie w przypadku zapomnienia tabletki”.

Jeśli zapomni przyjąć tabletkę aktywną z blistra i nie ma miesiączki na końcu blistra, może być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Stosowanie u dzieci

Brak jest danych dotyczących stosowania aiqlara u dziewcząt poniżej 18. roku życia.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej lub jeśli doświadcza ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm.

Jest to podobne do sytuacji, w której zapomni przyjąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunki należy przyjąć następną tabletkę jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin po zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomni przyjąć aiqlarę”. Jeśli nie chce zmienić zwykłego schematu przyjmowania tabletek, przyjmij odpowiednią tabletkę z innego blistra.

Jeśli przerwie leczenie aiqlarą

Można przerwać leczenie aiqlarą w dowolnym momencie. Jeśli nie chce zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, przerwij leczenie aiqlarą i poczekaj na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie można łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, aiqlara może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez aiqlara, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aiqlara”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane z użyciem tabletki, a także objawy związane, opisano w następujących sekcjach „Zakrzepy krwi” i „Aiqlara i rak”. Przeczytaj te sekcje uważnie i skonsultuj się z lekarzem, gdy jest to konieczne.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały powiązane z użyciem aiqlara:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból brzucha, nudności
• trądzik
• brak miesiączki, ból piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (obfite i nieregularne)
• przyrost masy ciała

Rzadsze działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze, zakażenie grzybicze pochwy i szyjki macicy, zakażenie pochwy
• zwiększony apetyt
• depresja, stan depresyjny, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia snu, utrata zainteresowania seksem, zaburzenia psychiczne, zmiany nastroju
• szumienie w uszach, migrena
• uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze
• biegunka, wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• utracenie włosów, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), swędzenie i wypryski skórne
• skurcze mięśni
• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy wzrost komórek w szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), nieregularne krwawienia, ból podczas stosunku, choroba fibrocyystyczna piersi, obfite miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, wzrost w macicy, skurcze macicy, krwawienie z macicy/ pochwy w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy
• zmęczenie, drażliwość, opuchlizna części ciała, np. kostek (obrzęk)
• utrata masy ciała, zmiany ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zakażenie grzybicze, opryszczka, choroba zapalna miednicy, choroba naczyniowa oka przypominająca zakażenie grzybicze (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), zakażenie skóry grzybicą (łupież), zakażenie układu moczowego, zapalenie pochwy bakteryjne.
• zatrzymanie płynów, zwiększenie poziomu niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów)
• agresja, lęk, uczucie niezadowolenia, zwiększenie zainteresowania seksem, nerwowość, koszmary senne, niepokój, zaburzenia snu, stres
• zmniejszenie uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• nie tolerowanie soczewek kontaktowych, suchość oczu, opuchlizna oczu
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca
• krwawienie z żylaków, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył powierzchniowych, bolesne żyły
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o W nodze lub stopie (tj. Żylna choroba zakrzepowa).

o W płucach (tj. Zatorowość płucna).

o Zawał serca.

o Udар.

o Udар mniejszy lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).

o Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• zaparcie, suchość w ustach, niestrawność, zgaga
• guzki w wątrobie (właściwa hiperplazja wątroby), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
• reakcje alergiczne skórne, plamy barwy brązowej (cloasma) i inne choroby pigmentacji, wzrost włosów o wzorze męskim, nadmierny wzrost włosów, choroby skóry, takie jak łuszczyca i nerwoból, łupież i tłusta skóra (seboreja) oraz inne choroby skóry

• ból pleców, ból szczęki, uczucie ciężkości
• ból w układzie moczowym
• krwawienie z powodu nieprawidłowej utraty, guzki piersi, rak piersi we wczesnym stadium, torbiele piersi, wydzielina piersi, polip na szyjce macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienie podczas stosunku, wydzielina mleka, wydzielina z pochwy, rzadsze miesiączki, opóźnienie miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, zapach z pochwy, uczucie swędzenia w pochwie i vulvie, dolegliwości vulwowaginalne
• zapalenie węzłów chłonnych
• astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie i ogólne uczucie niepokoju, gorączka
• nieprawidłowy wynik badania szyjki macicy.

Dostarczono dodatkowe informacje (zgodnie z dziennikami prowadzonymi przez kobiety w badaniu klinicznym aiqlara) dotyczące możliwych działań niepożądanych „nierównego krwawienia (obfitego i nieregularnego krwawienia)” oraz „braku miesiączki” w sekcjach „Krwawienie międzymiesiączkowe” i „Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w 26. dniu lub w następnych dniach”.

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane bardzo rzadkie lub opóźnione w wystąpieniu objawów, które uważa się za związane z grupą hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i które mogą wystąpić również podczas stosowania aiqlara (zobacz także sekcje „Kiedy nie należy stosować aiqlara” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Guzy wątrobowe (łagodne i złośliwe).
• rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wypryski skórne z czerwonymi plamami lub zmianami).
• Nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wyprysk skórny, pokrzywka).
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (charakteryzującym się nagłym obrzękiem, np. oczu, ust, gardła itp.), estrogeny w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie aiqlara

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aiqlara

Substancjami czynnymi są walerynian estradiolu, lub walerynian estradiolu w połączeniu z dienogestem.

Każdy blistr (28 tabletek powlekanych) aiqlara zawiera 26 tabletek aktywnych w czterech różnych kolorach w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie, oraz 2 tabletki nieaktywne białe w czwartym rzędzie.

Skład tabletek kolorowych zawierających jedną lub dwie substancje czynne:

2 tabletki koloru ciemnożółtego. Każda tabletka zawiera 3 mg walerynianu estradiolu.

5 tabletek koloru różowego. Każda tabletka zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 2 mg dienogestu.

17 tabletek koloru jasnożółtego. Każda tabletka zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 3 mg dienogestu.

2 tabletki koloru brązowego. Każda tabletka zawiera 1 mg walerynianu estradiolu.

Skład tabletek nieaktywnych białych:

Te tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki tabletek aktywnych kolorowych to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, povidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Pozostałe składniki tabletek nieaktywnych białych to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aiqlara są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki jest pokryty powłoką.

Każdy blistr (28 tabletek powlekanych) zawiera 2 tabletki koloru ciemnożółtego w pierwszym rzędzie; 5 tabletek koloru różowego w pierwszym rzędzie; 17 tabletek koloru jasnożółtego w rzędach 2, 3 i 4; 2 tabletki koloru brązowego w czwartym rzędzie i 2 tabletki białe w czwartym rzędzie.

Tabletki aktywne koloru ciemnożółtego są okrągłe, dwuwypukłe i grawerowane na jednej stronie literą „L”.

Tabletki aktywne koloru różowego są okrągłe, dwuwypukłe i grawerowane na jednej stronie literą „L”.

Tabletki aktywne koloru jasnożółtego są okrągłe, dwuwypukłe i grawerowane na jednej stronie literą „L”.

Tabletki aktywne koloru brązowego są okrągłe, dwuwypukłe i grawerowane na jednej stronie literą „L”.

Tabletki nieaktywne koloru białego są okrągłe, dwuwypukłe i grawerowane na jednej stronie literami „PL”.

aiqlara jest dostępna w opakowaniach po 1, 3 lub 6 blistrach, każdy z 28 tabletkami.

Dołączona jest tekturowa koperta do przechowywania blistrów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Avenida de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria) - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

SE: Aiqlara filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html